预防老年人认知能力下降的营养混合物试验
2019年5月22日 更新者：Nestlé
证明在 70 岁以上有主观记忆问题的非痴呆成年人中，使用混合营养成分进行为期 1 年的干预对已知与认知能力下降有关的营养生物标志物血液水平的有益影响
研究概览
详细说明
这项多中心试验将是一项安慰剂对照、双盲、随机、2 个平行组的研究。 受试者将被随机分配到两个治疗组之一（安慰剂或营养产品）。 干预期限为1年。
基线时的总样本量为 364 名受试者，由 70 岁以上且没有主观记忆问题的非痴呆成年人组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
362
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 70 岁
- 自发记忆投诉
- 足够流利的当地语言来理解知情同意书并完成任何其他研究文件
- 具有足够的视力和听力以根据医学判断完成研究方案程序
- 有一个愿意作为信息来源参与的研究伙伴，并且至少每周与参与者联系一次（联系可以是面对面的，通过电话或电子通信）
- 具有不会影响完成研究能力的一般健康状况
- 愿意并能够参与并书面同意遵守研究程序
- 如果通过临床检查发现新的临床病理，愿意告知
排除标准：
- 在日常生活的基本活动中表现出丧失独立性（ADL 分数 < 4）
- MMSE 分数 < 24
- 根据 DSM-V 标准确定的痴呆症
- 患有短期内可能危及生命的疾病
- 严重疾病的病史或存在（例如心血管、肝脏、肾脏（例如终末期肾病）、胃肠、呼吸、内分泌、神经、精神病、免疫或血液疾病或其他疾病）研究者，干扰受试者的安全或完成试验的能力
- 食物过敏
- 在过去 6 个月内每天服用含有 >200 毫克 DHA 的 omega-3 膳食补充剂
- 接受或在过去 3 个月内接受过医生开的维生素 B12、B3 或复合维生素 B
- 接受阿尔茨海默病药物治疗（加兰他敏、美金刚多奈西匹和卡巴拉汀）
- 因行政或司法决定被剥夺自由，或被监护或被收治于医疗或社会机构（可招募非辅助生活设施中的受试者）。
在上个月参加过另一项临床研究或目前正在参加另一项研究。
符合以下一项或多项标准的受试者将不包括在 PET 扫描和 MRI 扫描子组中：
- 佩戴心脏起搏器或体内有金属不能进行 MRI 检查
- 幽闭恐惧症
将参加 PET 扫描和 MRI 扫描子组的受试者将被排除在任何涉及使用电离辐射调查的未来项目的 1 年期限内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
成分的营养混合物，包括维生素和鱼油
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PLACEBO_COMPARATOR：控制比较器：
对照产品不含任何活性成分，碳水化合物含量与活性干预相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相关的与认知能力下降相关的营养风险因素水平在 1 年时的变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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血浆红细胞欧米茄 3 指数
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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与基线相关的随着年龄增长认知能力下降的认知相关营养风险因素水平在 1 年时的变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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同型半胱氨酸水平
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 0、6 和 12 个月时，由 4 项神经心理学测试（见说明）的综合 Z 分数确定的认知功能变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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综合分数结合了以下神经心理学测试的分数：FCSRT 分数作为自由回忆（三个学习测试的总和）和提示回忆（自由回忆和索引回忆的总和）的总和，来自 MMSE 的定向分数（10 项） , 90 秒内报告的符号数（数字符号替换测试）和 2 分钟内报告的单词数（类别命名测试）
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0、6 和 12 个月时通过 FCSRT（自由和提示选择性提醒测试）评估的认知功能变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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FCSRT 分数作为自由回忆（三个学习测试的总和）和提示回忆（自由回忆和索引回忆的总和）的总和
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0、6 和 12 个月时通过迷你心理量表检查 (MMSE) 的定向评分评估认知功能的变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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定向分数：MMSE 的子量表（见结果 8）；得分从 0 到 10。
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0、6 和 12 个月时通过 WAIS-IV 编码测试评估的认知功能变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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90 秒内报告的符号数
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0、6 和 12 个月时通过类别命名测试 (CNT) 评估的认知功能变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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2 分钟内报告的字数
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 6 个月和 12 个月时通过（迷你心理量表检查）MMSE 总分评估的认知功能
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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MMSE 的总分从 0 到 30。
任何大于或等于 24 分（满分 30 分）的分数都表示认知正常。
低于此分数可以表示严重（≤9 分）、中度（10-18 分）或轻度（19-23 分）认知障碍。
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0、6 和 12 个月时通过 Trail Making Test 部分 A 和 B 评估的认知状态变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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以秒为单位完成 Trail Making 测试 A 和 B 部分的时间
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0、6 和 12 个月时通过 WMS-R 测试的逻辑记忆子测试评估的认知状态变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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召回的正确故事元素的数量
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0、6 和 12 个月时通过字母流利度测试评估的认知状态变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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2分钟内报出正确字数
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0、6 和 12 个月时通过 Stroop 颜色词测试 (SCWT) 评估的认知状态变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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完成每个子测试和干扰测量所需的时间
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0、6 和 12 个月时通过数字跨度 (DS) 评估的认知状态变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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前向和后向序列召回的位数
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0 个月和 12 个月时通过临床痴呆评分 - 方框总和 (CDR-SOB) 评估的认知障碍变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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CDR-SOB 评分范围为 0 至 18（0：正常；0.5-4：可疑认知障碍；4.5-9：轻度痴呆；9.5-15.5：
中度痴呆症 ; 16-18：严重痴呆）
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0 个月和 12 个月时通过临床痴呆评级 (CDR) 评估的临床状态变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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轻度认知障碍 (MCI) 和痴呆的转化率（0 = 正常，0.5 = 非常轻度痴呆，1 = 轻度痴呆，2 = 中度痴呆，3 = 重度痴呆）
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0、1 和 12 个月时通过 PROMIS Applied Cognition - Abilities instrument、Cognitive Function Instrument 评估的认知功能的主观变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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PROMIS 分数：从 0 到 5（最小分数 = 0，最大分数 =165）记录的 33 个项目不用作诊断分数，但用于评估基线的性能
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0 个月和 12 个月时通过 EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量和健康状况的主观变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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EQ-5D-5L 评分：EQ-5D-5L，5 项问卷和 0-100 的视觉模拟量表来描述健康状况
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0 个月和 12 个月时通过老年抑郁量表 (GDS) 评估的抑郁状态变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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GDS 分数范围从 0 到 15：0-9：正常； 10-19：轻度抑郁； 20-30 ：严重的抑郁症。
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0 个月和 12 个月时通过神经精神清单问卷 (NPI-Q) 评估的抑郁、焦虑和精神症状的变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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与痴呆症相关的 12 种神经精神症状的存在（是-否）和严重程度评分（1：轻度；2：中度；3：重度）的变化，以及每个当前症状的线人痛苦评分（从 0：'在 0 个月和 12 个月时测量的“没有痛苦”到 5：“极度痛苦”）。
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0 个月、6 个月和 12 个月时通过短期身体机能测试 (SPPB) 评估的身体机能变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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SPPB 分数范围从 0 到 12。评估分数从基线到 12 个月的演变。
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0 个月和 12 个月时通过 Fried 虚弱标准评估的虚弱综合征的变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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握力、定时步行、非自愿体重减轻、疲劳和身体活动（类别：强壮、虚弱前、虚弱）
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0 个月和 12 个月时，一部分研究人群通过磁共振成像 (MRI) 评估大脑结构的变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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区域组织体积、区域组织厚度、区域表面积、颅内体积（总、区域）、总脑体积、区域体积（如海马体）
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0 个月和 12 个月时，通过流体衰减反转恢复 (FLAIR) MRI 和弥散张量成像 (DTI) 评估的脑结构变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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总白质病变体积
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0 个月和 12 个月时，通过动脉自旋标记 (ASL) 灌注 MRI 评估一部分研究人群的脑功能变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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脑血流量
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0 个月和 12 个月时，通过静息状态 fMRI 在研究人群的一个子集中评估脑功能的变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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大脑连接
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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在 0 个月和 12 个月时通过 MRI 弥散张量成像 (DTI) 评估的一部分研究人群的大脑结构变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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白质完整性
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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通过 Amyloid Florbetapir 正电子发射断层扫描 (PET) 在基线研究人群的一个子集中评估脑功能的变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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淀粉样蛋白负荷
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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与认知能力下降相关的生物标志物水平的变化：0、6 和 12 个月时的 BDNF 水平
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 血浆水平
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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与认知能力下降相关的生物标志物水平的变化：0、6 和 12 个月时的 Aβ40 水平
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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Aβ40 血浆水平
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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与认知能力下降相关的生物标志物水平的变化：0、6 和 12 个月时的 Aβ42 水平
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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Aβ42 血浆水平
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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与认知能力下降相关的生物标志物水平的变化：0、6 和 12 个月时的 Tau 蛋白水平
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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Tau 蛋白血浆水平
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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与认知能力下降相关的生物标志物水平的变化：0、6 和 12 个月时的不对称二甲基精氨酸水平
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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不对称二甲基精氨酸血浆水平
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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与认知能力下降相关的生物标志物水平的变化：0、6 和 12 个月时的同型半胱氨酸水平
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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血浆同型半胱氨酸水平
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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0、6和12个月时血浆炎症标志物水平的变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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炎症标志物（sCAM、E-选择素、TNF-α、IL1、IL6、IL10、CRP、新蝶呤）
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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0、6、12个月血浆氧化应激标志物水平变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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氧化应激标志物（氧化低密度脂蛋白 (oxLDL)、F2-异前列烷）
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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0、6 和 12 个月时血浆营养水平的变化
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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例如维生素、矿物质、脂质、氨基酸、红细胞 omega-3 指数
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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由以下描述的受试者特征定义的亚组人群的治疗效果：
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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基线时的临床痴呆评分 (CDR) 为 0.5
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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由以下描述的受试者特征定义的亚组人群的治疗效果：
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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基线时的低 DHA 状态（下四分位数的红细胞欧米茄 3 指数）
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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由以下描述的受试者特征定义的亚组人群的治疗效果：
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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基线时高血浆同型半胱氨酸水平（血浆同型半胱氨酸 ≥ 12 µmol/L）
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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由以下描述的受试者特征定义的亚组人群的治疗效果：
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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基线时的 CAIDE（心血管危险因素、衰老和痴呆）风险评分
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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由以下描述的受试者特征定义的亚组人群的治疗效果：
大体时间：[时限：1 年] [安全问题：否]
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基因型
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[时限：1 年] [安全问题：否]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bruno VELLAS、CHU Toulouse, Gérontopôle, Cité de la Santé, 20 Rue du Pont Saint Pierre, 31059 TOULOUSE Cedex 9
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月26日
研究完成 (实际的)
2019年2月26日
研究注册日期
首次提交
2016年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.