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高齢者の認知機能低下を予防するための栄養ブレンドの試験

2019年5月22日 更新者:Nestlé
70歳以上の主観的記憶障害を有する非認知症成人の認知機能低下と関連することが知られている栄養バイオマーカーの血中濃度に対する成分の栄養ブレンドによる1年間の介入の有益な効果を実証すること

調査の概要

詳細な説明

この多施設試験は、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、2 つの並行グループ試験になります。 被験者は、2 つの治療グループ (プラセボまたは栄養製品) のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入期間は1年です。

ベースラインでの合計サンプルサイズは 364 人の被験者で、70 歳以上の主観的な記憶の懸念がある非認知症の成人で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

362

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢≧70歳
  2. 自発的な記憶の苦情
  3. -インフォームドコンセントフォームを理解し、他の研究文書を完成させるための現地語の十分な流暢さ
  4. -医学的判断に基づいて研究プロトコル手順を完了するのに十分な視覚と聴覚
  5. -情報源として参加する意思のある研究パートナーがいて、参加者と少なくとも毎週連絡を取っている(連絡は直接、電話または電子通信を介して行うことができます)
  6. -研究を完了する能力を妨げない一般的な健康状態を持っている
  7. -参加する意思と能力があり、研究手順を遵守するために書面による同意を与える
  8. 臨床検査で新たな臨床病理が発見された場合に知らせたい

除外基準:

  1. 日常生活の基本的な活動における自立の喪失を示す (ADL スコア < 4)
  2. MMSE スコア < 24
  3. -DSM-V基準によって決定される認知症
  4. 短期間で生命を脅かす可能性のある病気に苦しんでいる
  5. 重度の疾患の病歴または存在(例:心血管、肝臓、腎臓(例:末期腎疾患)、胃腸、呼吸器、内分泌、神経、精神、免疫、または血液疾患またはその他の状態)の意見では、治験責任医師、被験者の安全または試験を完了する能力を妨害する
  6. 食物アレルギー
  7. 過去 6 か月間、1 日あたり 200 mg を超える DHA を含むオメガ 3 栄養補助食品を摂取している
  8. 医師がビタミンB12、B3、またはビタミンB複合体を処方した、または過去3か月以内に受け取ったことがある
  9. アルツハイマー病の薬(ガランタミン、メマンチン ドネゼピル、リバスチグミン)を服用している
  10. 行政上または司法上の決定によって自由を奪われた、または後見人の下にある、または医療機関または社会施設に入院している (補助のない生活施設にいる被験者が募集される可能性がある)。
  11. -前月に別の臨床試験に参加したか、現在別の試験に参加しています。

    以下の基準の 1 つ以上を満たす被験者は、PET スキャンおよび MRI スキャンのサブセット グループに含まれません。

  12. ペースメーカーを装着している、または体内に金属があり、MRI の対象外である
  13. 閉所恐怖症

PETスキャンおよびMRIスキャンサブセットグループに参加する被験者は、電離放射線を使用した調査を含む将来のプロジェクトから1年間除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
ビタミンやフィッシュオイルなどの栄養成分配合
PLACEBO_COMPARATOR:制御コンパレータ:
対照製品は有効成分を一切含まず、炭水化物含有量が積極的介入と一致しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した加齢に伴う認知機能の低下に関与する栄養上の危険因子のレベルの 1 年での変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
血漿赤血球-オメガ3指数
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
ベースラインと比較した、加齢に伴う認知機能低下における認知機能に関与する栄養上の危険因子のレベルの 1 年における変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
ホモシステイン レベル
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0、6、および12か月での4つの神経心理学的テスト(説明を参照)からの複合Zスコアによって決定される認知機能の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
複合スコアは、次の神経心理学的テストのスコアを組み合わせたものです: 自由想起 (3 つの学習テストの合計) とキュー付きリコール (自由リコールとインデックス付きリコールの合計) の合計としての FCSRT スコア、MMSE からのオリエンテーション スコア (10 項目) 、90 秒間に報告された記号の数 (数字記号置換テスト) および 2 分間に報告された単語の数 (カテゴリ命名テスト)
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)によって0、6、および12か月で評価された認知機能の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
自由想起 (3 つの学習テストの合計) と手がかりの想起 (自由想起とインデックス付き想起の合計) の合計としての FCSRT スコア
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0、6、および 12 か月のミニ メンタル スケール検査 (MMSE) のオリエンテーション スコアによって評価される認知機能の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
オリエンテーション スコア: MMSE のサブスケール (結果 8 を参照)。 0 から 10 までのスコア。
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0、6、および12か月でのWAIS-IVコーディングテストによって評価された認知機能の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
90 秒間に報告されたシンボルの数
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0、6、および12か月でのカテゴリー命名テスト(CNT)によって評価された認知機能の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
2 分間に報告された単語数
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
(Mini Mental Scale Examination)MMSE合計スコアによって評価された認知機能(6か月および12か月)
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0 から 30 までの MMSE の合計スコア。 30 点満点中 24 点以上のスコアは、正常な認知を示します。 これより下のスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ~ 18 ポイント)、または軽度 (19 ~ 23 ポイント) の認知障害を示します。
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
Trail Making TestパートAおよびBによって0、6、および12か月で評価された認知状態の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
Trail Making Test パート A および B を完了するのにかかった時間 (秒)
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0、6、および 12 か月での WMS-R テストの論理記憶サブテストによって評価される認知状態の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
正しいストーリー要素の想起数
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0、6、および12か月でLetter Fluency Testによって評価された認知状態の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
2 分間で報告された正しい単語の数
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0、6、および12か月でStroop Color Word Test(SCWT)によって評価された認知状態の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
各サブテストと干渉測定の完了に必要な時間
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0、6、および 12 か月の数字スパン (DS) によって評価される認知状態の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
順方向および逆方向シーケンスで呼び出される桁数
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
臨床認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SOB) によって評価された、0 か月および 12 か月の認知障害の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0 から 18 の範囲の CDR-SOB スコア (0: 正常; 0.5-4: 疑わしい認知障害; 4.5-9: 軽度の認知症; 9.5-15.5: 中程度の認知症; 16-18:重度の認知症)
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0 および 12 か月での臨床認知症評価 (CDR) によって評価される臨床状態の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
軽度認知障害 (MCI) および認知症への移行率 (0 = 正常、0.5 = 非常に軽度の認知症、1 = 軽度の認知症、2 = 中等度の認知症、3 = 重度の認知症)
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
PROMIS Applied Cognition - Abilities instrument、Cognitive Function Instrumentによって0、1、および12か月で評価された認知機能の主観的変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
PROMIS スコア: 0 から 5 までの 33 項目 (最小スコア = 0、最大スコア = 165) は、診断スコアとしては使用されませんが、ベースラインからのパフォーマンスを評価するために使用されます
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
EQ-5D-5L質問票によって0および12ヶ月で評価されたQOLおよび健康状態の主観的変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
EQ-5D-5L スコア: EQ-5D-5L、5 項目のアンケート、および健康状態を表す 0 ~ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0 および 12 か月での老年うつ病スケール (GDS) によって評価されたうつ病状態の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0 から 15 の範囲の GDS スコア: 0 から 9: 正常。 10-19: 軽度のうつ病; 20-30 : 重度のうつ病。
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0 および 12 か月での神経精神医学インベントリ質問票 (NPI-Q) によって評価されたうつ病、不安症、および精神症状の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
認知症に関連する 12 の精神神経症状の存在 (はい - いいえ) と重症度スコア (1: 軽度; 2: 中等度; 3: 重度) の変化、および現在の症状のそれぞれについての情報提供者の苦痛スコア (0: から '苦痛なし」から 5:「極度の苦痛」) 0 および 12 か月で測定。
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0、6、12 か月の Short Physical Performance Battery (SPPB) によって評価される身体機能の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0 ~ 12 の範囲の SPPB スコア。ベースラインから 12 か月までのスコアの変化の評価。
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0 および 12 か月でのフリード フレイル基準によって評価されるフレイル症候群の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
握力、時限歩行、無意識の体重減少、疲労および身体活動 (カテゴリー: 頑丈、プレフレイル、フレイル)
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0 および 12 か月の研究集団のサブセットにおける磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された脳構造の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
局所組織容積、局所組織厚、局所表面積、頭蓋内容積(合計、局所)、全脳容積、局所容積(海馬など)
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0 および 12 か月の研究集団のサブセットにおける流体減衰反転回復 (FLAIR) MRI および拡散テンソル画像 (DTI) によって評価された脳構造の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
総白質病変体積
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0 および 12 か月の研究集団のサブセットにおける動脈スピン標識 (ASL) 灌流 MRI によって評価された脳機能の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
脳血流
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0 および 12 か月の研究集団のサブセットにおける安静状態の fMRI によって評価された脳機能の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
脳の接続性
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0 および 12 か月の研究集団のサブセットにおける MRI 拡散テンソル画像 (DTI) によって評価された脳構造の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
白質の完全性
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
ベースラインでの研究集団のサブセットにおけるアミロイドフロルベタピル陽電子放出断層撮影法(PET)によって評価された脳機能の変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
アミロイド負荷
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
認知機能低下に関連するバイオマーカーのレベルの変化: 0、6、および 12 か月の BDNF レベル
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血漿中濃度
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
認知機能低下に関連するバイオマーカーのレベルの変化: 0、6、および 12 か月の Aβ40 レベル
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
Aβ40 血漿レベル
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
認知機能低下に関連するバイオマーカーのレベルの変化: 0、6、および 12 か月の Aβ42 レベル
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
Aβ42 血漿レベル
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
認知機能低下に関連するバイオマーカーのレベルの変化: 0、6、および 12 か月のタウタンパク質レベル
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
タウタンパク質血漿レベル
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
認知機能低下に関連するバイオマーカーのレベルの変化: 0、6、および 12 か月での非対称ジメチルアルギニンレベル
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
非対称ジメチルアルギニン血漿レベル
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
認知機能低下に関連するバイオマーカーのレベルの変化: 0、6、および 12 か月のホモシステインレベル
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
ホモシステイン血漿レベル
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
血漿炎症マーカーのレベルの変化 0、6、および 12 か月
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
炎症マーカー (sCAM、E-セレクチン、TNF-α、IL1、IL6、IL10、CRP、ネオプテリン)
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0、6、12 か月での酸化ストレスの血漿マーカーのレベルの変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
酸化ストレスのマーカー (酸化低密度リポタンパク質 (oxLDL)、F2-イソプロスタン)
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
0、6、および 12 か月での血漿栄養素レベルの変化
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
例:ビタミン、ミネラル、脂質、アミノ酸、赤血球オメガ3指数
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
以下に説明する被験者の特徴によって定義されるサブグループ集団における治療効果:
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
ベースラインで0.5の臨床認知症評価(CDR)
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
以下に説明する被験者の特徴によって定義されるサブグループ集団における治療効果:
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
ベースラインでの低DHAステータス(下位四分位の赤血球オメガ3指数)
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
以下に説明する被験者の特徴によって定義されるサブグループ集団における治療効果:
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
ベースラインで血漿ホモシステイン値が高い(血漿ホモシステイン≧12 µmol/L)
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
以下に説明する被験者の特徴によって定義されるサブグループ集団における治療効果:
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
ベースラインでの CAIDE (心血管危険因子、老化、認知症) リスクスコア
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
以下に説明する被験者の特徴によって定義されるサブグループ集団における治療効果:
時間枠:[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]
遺伝子型
[期間: 1 年] [安全性の問題: いいえ]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruno VELLAS、CHU Toulouse, Gérontopôle, Cité de la Santé, 20 Rue du Pont Saint Pierre, 31059 TOULOUSE Cedex 9

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年2月26日

研究の完了 (実際)

2019年2月26日

試験登録日

最初に提出

2016年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16.13.NRC
  • 2016-A01006-45, RC31/16/8196 (レジストリ:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コントロールの臨床試験

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