Ensayo de una mezcla nutricional para prevenir el deterioro cognitivo en adultos mayores
22 de mayo de 2019 actualizado por: Nestlé
Demostrar los efectos beneficiosos de la intervención de 1 año con una mezcla nutricional de ingredientes sobre los niveles en sangre de biomarcadores nutricionales que se sabe que están relacionados con el deterioro cognitivo en adultos sin demencia con problemas subjetivos de memoria de más de 70 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico será un estudio de 2 grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento (placebo o producto nutricional). La duración de la intervención es de 1 año.
El tamaño total de la muestra al inicio del estudio es de 364 sujetos, que consisten en adultos sin demencia con problemas subjetivos de memoria de más de 70 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años
- Quejas espontáneas de memoria
- Fluidez adecuada en el idioma local para comprender el formulario de consentimiento informado y completar cualquier otro documento del estudio
- Suficiente visión y audición para completar los procedimientos del protocolo de estudio según el criterio médico
- Tiene un compañero de estudio que está dispuesto a participar como fuente de información y tiene al menos un contacto semanal con el participante (el contacto puede ser en persona, por teléfono o comunicación electrónica)
- Tiene un estado de salud general que no interferirá con la capacidad de completar el estudio
- Dispuesto y capaz de participar y dar su consentimiento por escrito para cumplir con los procedimientos del estudio
- Dispuesto a ser informado en caso de que se descubra una nueva patología clínica a través de exámenes clínicos.
Criterio de exclusión:
- Exhibiendo una pérdida de independencia en las actividades básicas de la vida diaria (puntaje ADL <4)
- Puntuación MMSE < 24
- Demencia determinada por los criterios del DSM-V
- Sufrir de enfermedades que probablemente pongan en peligro la vida a corto plazo.
- Antecedentes o presencia de una enfermedad grave (p. ej., enfermedad cardiovascular, hepática, renal (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal), gastroenteral, respiratoria, endocrina, neurológica, psiquiátrica, inmunológica o hematológica u otras afecciones) que podría, en opinión de el investigador, interferir con la seguridad o la capacidad de los sujetos para completar el ensayo
- Alergia a la comida
- Tomar suplementos dietéticos de omega-3 que contengan >200 mg de DHA por día durante los últimos 6 meses
- Recibir o haber recibido en los últimos 3 meses un médico le recetó vitamina B12, B3 o complejo de vitamina B
- Recibe medicación para la enfermedad de Alzheimer (galantamina, memantina, donezepil y rivastigmina)
- Privados de su libertad por decisión administrativa o judicial, o bajo tutela o ingresados en una institución asistencial o social (podrían ser reclutados sujetos en residencias no asistidas).
Haber participado en otro estudio clínico en el mes anterior o estar participando actualmente en otro estudio.
Los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios a continuación no se incluirán en los subgrupos de exploración por PET y exploración por resonancia magnética:
- Llevar un marcapasos o tener metal en el cuerpo que sea excluyente para la resonancia magnética
- Claustrófobo
Los sujetos que participarán en los subgrupos de PET-scan y MRI-scan serán excluidos por un período de 1 año de cualquier proyecto futuro que involucre investigaciones que utilicen radiación ionizante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Mezcla nutricional de ingredientes que incluyen vitaminas y aceite de pescado
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de controles:
el producto de control no contiene ninguno de los ingredientes activos y se corresponde con el contenido de carbohidratos de la intervención activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios a 1 año en los niveles de factores de riesgo nutricionales implicados en el deterioro cognitivo con el envejecimiento en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Índice plasmático de eritrocitos-omega 3
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios a 1 año en los niveles de factores de riesgo nutricionales involucrados en el deterioro cognitivo con el envejecimiento en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Niveles de homocisteína
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva determinado por una puntuación Z compuesta de 4 pruebas neuropsicológicas (ver descripción) a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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La puntuación compuesta combina las puntuaciones de las siguientes pruebas neuropsicológicas: Puntuación FCSRT como la suma de recuerdo libre (suma de las tres pruebas de aprendizaje) y recuerdo con claves (suma de recuerdo libre y recuerdo indexado), Puntuación de orientación (10 ítems) de MMSE , Número de símbolos informados durante 90 segundos (Prueba de sustitución de símbolo de dígito) y Número de palabras informado durante 2 minutos (Prueba de denominación de categoría)
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en la función cognitiva evaluados por el FCSRT (Free and Cued Selective Reminding Test) a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Puntaje FCSRT como la suma de recuerdo libre (suma de las tres pruebas de aprendizaje) y recuerdo con claves (suma de recuerdo libre y recuerdo indexado)
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en la función cognitiva evaluados por la puntuación de Orientación del Mini Examen de Escala Mental (MMSE) a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Puntaje de orientación: Subescala de MMSE (ver resultado 8); puntuación de 0 a 10.
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en la función cognitiva evaluados por la prueba de codificación WAIS-IV a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Número de símbolos informados durante 90 segundos
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en la función cognitiva evaluados por el Category Naming Test (CNT) a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Número de palabras reportadas durante 2 minutos
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Función cognitiva evaluada mediante la puntuación total del MMSE (Mini Mental Scale Examination) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Puntaje total del MMSE de 0 a 30.
Cualquier puntuación mayor o igual a 24 puntos (de 30) indica una cognición normal.
Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos).
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en el estado cognitivo evaluados por las partes A y B del Trail Making Test a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Tiempo en segundos para completar las partes A y B de Trail Making Test
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en el estado cognitivo evaluados por la subprueba de memoria lógica de la prueba WMS-R a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Número de elementos correctos de la historia recordados
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en el estado cognitivo evaluados por la prueba de fluidez de letras a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Número de palabras correctas reportadas en 2 minutos
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en el estado cognitivo evaluados por Stroop Color Word Test (SCWT) a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Tiempo requerido para completar cada subprueba y medida de interferencia
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en el estado cognitivo evaluados por Digit Span (DS) a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Número de dígitos recordados para secuencias hacia adelante y hacia atrás
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambio en el deterioro cognitivo evaluado por Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB) a los 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Puntaje CDR-SOB que va de 0 a 18 (0: normal; 0.5-4: deterioro cognitivo cuestionable; 4.5-9: demencia leve; 9.5-15.5:
demencia moderada; 16-18: Demencia severa)
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambio en el estado clínico evaluado por Clinical Dementia Rating (CDR) a los 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Tasas de conversión a deterioro cognitivo leve (DCL) y a demencia (0 = normal, 0,5 = demencia muy leve, 1 = demencia leve, 2 = demencia moderada, 3 = demencia grave)
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambio subjetivo en la función cognitiva evaluado por el instrumento PROMIS Applied Cognition - Abilities, Cognitive Function Instrument a los 0, 1 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Puntaje PROMIS: 33 ítems anotados de 0 a 5 (puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 165) no se usa como puntaje de diagnóstico pero para evaluar el desempeño desde el inicio
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambio subjetivo en la calidad de vida y estado de salud evaluado por el cuestionario EQ-5D-5L a los 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Puntuación EQ-5D-5L: EQ-5D-5L, cuestionario de 5 ítems y una escala analógica visual que va de 0 a 100 para describir el estado de salud
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en el estado de depresión evaluado por la escala de depresión geriátrica (GDS) a los 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Puntuación GDS de 0 a 15: 0-9: Normal; 10-19: depresión leve; 20-30: Depresión severa.
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en depresión, ansiedad y síntomas psiquiátricos evaluados por el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) a los 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambio en la presencia (sí-no) y puntaje de severidad (1: leve; 2: moderado; 3: severo) de 12 síntomas neuropsiquiátricos relacionados con la demencia, así como el puntaje de angustia del informante para cada uno de los síntomas presentes (de 0: ' Sin angustia' a 5: 'Extrema angustia') medido a los 0 y 12 meses.
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en las funciones físicas evaluadas por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Puntuación SPPB de 0 a 12. Evaluación de la evolución de la puntuación desde el inicio hasta los 12 meses.
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en los síndromes de fragilidad evaluados por los Criterios de Fragilidad de Fried a los 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Fuerza de prensión, marcha cronometrada, pérdida de peso involuntaria, fatiga y actividad física (categorías: robusta, prefrágil, frágil)
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en la estructura cerebral evaluados por resonancia magnética nuclear (RMN) en un subconjunto de la población del estudio a los 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Volumen de tejido regional, Grosor de tejido regional, Área de superficie regional, Volumen intracraneal (total, regional), Volumen cerebral total, Volumen regional (p. ej., hipocampo)
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en la estructura cerebral evaluados mediante resonancia magnética (FLAIR) con recuperación de inversión atenuada por fluidos e imágenes con tensor de difusión (DTI) en un subconjunto de la población del estudio a los 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Volumen total de lesión de sustancia blanca
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en la función cerebral evaluados por resonancia magnética de perfusión con etiqueta de espín arterial (ASL) en un subconjunto de la población del estudio a los 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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El flujo sanguíneo cerebral
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en la función cerebral evaluados mediante IRMf en estado de reposo en un subconjunto de la población del estudio a los 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Conectividad cerebral
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en la estructura del cerebro evaluados por resonancia magnética con tensor de difusión (DTI) en un subconjunto de la población del estudio a los 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Integridad de la materia blanca
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en la función cerebral evaluados mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir amiloide en un subconjunto de la población del estudio al inicio
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Carga amiloide
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en los niveles de biomarcadores asociados al deterioro cognitivo: niveles de BDNF a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Niveles plasmáticos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en los niveles de biomarcadores asociados al deterioro cognitivo: niveles de Aβ40 a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Niveles plasmáticos de Aβ40
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en los niveles de biomarcadores asociados al deterioro cognitivo: niveles de Aβ42 a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Niveles plasmáticos de Aβ42
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en los niveles de biomarcadores asociados al deterioro cognitivo: niveles de proteína tau a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Niveles plasmáticos de proteína tau
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en los niveles de biomarcadores asociados al deterioro cognitivo: Niveles asimétricos de dimetilarginina a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Niveles plasmáticos asimétricos de dimetilarginina
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en los niveles de biomarcadores asociados al deterioro cognitivo: niveles de homocisteína a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Niveles plasmáticos de homocisteína
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en los niveles de marcadores inflamatorios en plasma sanguíneo 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Marcadores inflamatorios (sCAMs, E-Selectin, TNF-alpha, IL1, IL6, IL10, CRP, neopterin)
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en los niveles de marcadores plasmáticos de estrés oxidativo a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Marcadores de estrés oxidativo (lipoproteína de baja densidad oxidada (oxLDL), F2-isoprostano)
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Cambios en los niveles de nutrientes en plasma a los 0, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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por ejemplo, vitaminas, minerales, lípidos, aminoácidos, índice de omega-3 en eritrocitos
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Efectos del tratamiento en un subgrupo de población definido por la característica del sujeto descrita a continuación:
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Clasificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 al inicio
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Efectos del tratamiento en un subgrupo de población definido por la característica del sujeto descrita a continuación:
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Estado bajo de DHA (índice de omega 3 eritrocitario en el cuartil inferior) al inicio del estudio
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Efectos del tratamiento en un subgrupo de población definido por la característica del sujeto descrita a continuación:
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Niveles altos de homocisteína en plasma (homocisteína en plasma ≥ 12 µmol/L) al inicio
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Efectos del tratamiento en un subgrupo de población definido por la característica del sujeto descrita a continuación:
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Puntuación de riesgo CAIDE (Cardiovascular Risk Factors, Aging and Dementia) al inicio del estudio
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Efectos del tratamiento en un subgrupo de población definido por la característica del sujeto descrita a continuación:
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Genotipo
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[Marco de tiempo: 1 año] [Problema de seguridad: No]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno VELLAS, CHU Toulouse, Gérontopôle, Cité de la Santé, 20 Rue du Pont Saint Pierre, 31059 TOULOUSE Cedex 9
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.13.NRC
- 2016-A01006-45, RC31/16/8196 (REGISTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .