Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en ernæringsblanding for at forhindre kognitiv tilbagegang hos ældre voksne

22. maj 2019 opdateret af: Nestlé
For at demonstrere de gavnlige virkninger af 1-årig intervention med en ernæringsmæssig blanding af ingredienser på blodniveauer af ernæringsmæssige biomarkører, der vides at være forbundet med kognitivt fald hos ikke-demente voksne med subjektiv hukommelsesproblemer i alderen 70+ år

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenterforsøg vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie med 2 parallelle grupper. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper (placebo eller ernæringsprodukt). Indgrebets varighed er 1 år.

Den samlede prøvestørrelse ved baseline er 364 forsøgspersoner, bestående af ikke-demente voksne med subjektiv hukommelsesproblemer i alderen 70+ år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 70 år
  2. Spontane hukommelsesbesvær
  3. Tilstrækkelig flydende i det lokale sprog til at forstå samtykkeerklæringen og udfylde ethvert andet studiedokument
  4. Tilstrækkeligt syn og hørelse til at fuldføre undersøgelsesprotokolprocedurer baseret på medicinsk vurdering
  5. Har en studiepartner, der er villig til at deltage som informationskilde og har mindst ugentlig kontakt med deltageren (kontakt kan være personligt, via telefon eller elektronisk kommunikation)
  6. Har en generel helbredsstatus, der ikke vil forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsen
  7. Villig og i stand til at deltage og give skriftligt samtykke til at overholde undersøgelsesprocedurer
  8. Er villig til at blive informeret i tilfælde af, at en ny klinisk patologi opdages gennem kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviser tab af uafhængighed i dagligdagens basale aktiviteter (ADL-score < 4)
  2. MMSE-score < 24
  3. Demens som bestemt af DSM-V kriterier
  4. Lider af sygdomme, der sandsynligvis vil være livstruende på kort sigt
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af en alvorlig sygdom (f.eks. kardiovaskulær, lever-, nyre- (f.eks. nyresygdom i slutstadiet), gastroenteral, respiratorisk, endokrin, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom eller andre tilstande), som efter vurderingen af investigator, forstyrre forsøgspersonernes sikkerhed eller evne til at gennemføre forsøget
  6. Fødevareallergi
  7. Tager omega-3 kosttilskud indeholdende >200 mg DHA dagligt i løbet af de sidste 6 måneder
  8. At modtage eller have modtaget inden for de seneste 3 måneder en læge ordineret vitamin B12, B3 eller vitamin B-kompleks
  9. Modtagelse af medicin mod Alzheimers sygdom (Galantamin, Memantine Donezepil og Rivastigmin)
  10. Berøvet deres frihed ved administrativ eller retslig afgørelse, eller under værgemål eller indlagt på en sundheds- eller socialinstitution (subjekter i ikke-støttede boliger kunne rekrutteres).
  11. At have deltaget i et andet klinisk studie i den foregående måned eller i øjeblikket deltager i et andet studie.

    Forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier nedenfor, vil ikke blive inkluderet i PET-scannings- og MR-scanningsundergrupperne:

  12. Bære pacemaker eller have metal i kroppen, hvilket er udelukkende for MR
  13. Klaustrofobisk

Forsøgspersoner, der vil deltage i undergrupperne PET-scanning og MR-scanning, vil i en 1-årig periode blive udelukket fra fremtidige projekter, der involverer undersøgelser med ioniserende stråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Ernæringsmæssig blanding af ingredienser, herunder vitaminer og fiskeolie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolkomparator:
kontrolproduktet indeholder ingen af ​​de aktive ingredienser og er tilpasset kulhydratindholdet til den aktive intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer efter 1 år i niveauer af ernæringsmæssige risikofaktorer involveret i kognitiv tilbagegang med aldring i forhold til baseline
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Plasma erytrocyt-omega 3-indeks
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer efter 1 år i niveauer af ernæringsmæssige risikofaktorer involveret i kognitiv i kognitiv tilbagegang med aldring i forhold til baseline
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Homocystein niveauer
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion bestemt af en sammensat Z-score fra 4 neuropsykologiske tests (se beskrivelse) efter 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Den sammensatte score kombinerer resultaterne af følgende neuropsykologiske tests: FCSRT-score som summen af ​​fri genkaldelse (summen af ​​de tre indlæringstests) og af cued recall (summen af ​​fri genkaldelse og indekseret genkaldelse), Orienteringsscore (10 elementer) fra MMSE , Antal symboler rapporteret i løbet af 90 sek (Ciffer symbol Substitution test) og Antal ord rapporteret i løbet af 2 minutter (Kategori navngivning test)
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i kognitiv funktion vurderet af FCSRT (Free and Cued Selective Reminding Test) efter 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
FCSRT-score som summen af ​​fri genkaldelse (summen af ​​de tre indlæringsprøver) og cued recall (summen af ​​fri genkaldelse og indekseret genkaldelse)
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i kognitiv funktion vurderet ved orienteringsscore fra Mini Mental Scale Examination (MMSE) efter 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Orienteringsscore: Underskala af MMSE (se resultat 8); score fra 0 til 10.
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i kognitiv funktion vurderet ved WAIS-IV-kodningstesten efter 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Antal symboler rapporteret i løbet af 90 sekunder
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i kognitiv funktion vurderet af Category Naming Test (CNT) efter 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Antal ord rapporteret i løbet af 2 minutter
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Kognitiv funktion vurderet ved (Mini Mental Scale Examination) MMSE total score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Samlet score for MMSE fra 0 til 30. Enhver score større end eller lig med 24 point (ud af 30) indikerer en normal kognition. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse.
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Kognitive statusændringer vurderet af Trail Making Test del A og B efter 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Tid i sek til at gennemføre Trail Making Test del A og B
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Kognitive statusændringer vurderet af den logiske hukommelses deltest af WMS-R testen efter 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Antal korrekte historieelementer genkaldt
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Kognitive statusændringer vurderet ved Letter Fluency Test ved 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Antal korrekte ord rapporteret på 2 minutter
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Kognitive statusændringer vurderet ved Stroop Color Word Test (SCWT) efter 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Tid, der kræves til at gennemføre hver deltest og interferensmåling
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Kognitive statusændringer vurderet af Digit Span (DS) efter 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Antal genkaldte cifre for frem- og tilbagegående sekvenser
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændring i kognitiv svækkelse vurderet af Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB) efter 0 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
CDR-SOB-score spænder fra 0 til 18 (0: Normal; 0,5-4: Tvivlsom kognitiv svækkelse; 4,5-9: Mild demens; 9,5-15,5: Moderat demens ; 16-18: Svær demens)
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændring i klinisk status vurderet ved Clinical Dementia Rating (CDR) efter 0 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Konverteringsrater til mild kognitiv svækkelse (MCI) og til demens (0 = normal, 0,5 = meget let demens, 1 = let demens, 2 = moderat demens, 3 = svær demens)
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Subjektiv ændring i kognitiv funktion vurderet af PROMIS Applied Cognition - Abilities instrument, Cognitive Function Instrument efter 0, 1 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
PROMIS-score: 33 punkter noteret fra 0 til 5 (Min.-score= 0, Max-score =165) bruges ikke som diagnosescore, men til at vurdere ydeevnen fra baseline
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Subjektiv ændring i livskvalitet og sundhedstilstand vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskema efter 0 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
EQ-5D-5L score: EQ-5D-5L, 5 punkters spørgeskema og en visuel analog skala fra 0-100 til at beskrive helbredsstatus
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i depressionsstatus vurderet ved den geriatriske depressionsskala (GDS) efter 0 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
GDS-score fra 0 til 15: 0-9: Normal; 10-19: Mild depression ; 20-30 : Alvorlig depression.
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i depression, angst og psykiatriske symptomer vurderet af Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) efter 0 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændring i tilstedeværelsen (ja-nej) og sværhedsgradsscore (1: mild; 2: moderat; 3: svær) af 12 neuropsykiatriske symptomer relateret til demens, samt informant distress score for hvert af de nuværende symptomer (fra 0: ' Ingen nød' til 5: 'Ekstrem nød') målt ved 0 og 12 måneder.
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i fysiske funktioner vurderet af Short Physical Performance Battery (SPPB) efter 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
SPPB-score spænder fra 0 til 12. Vurdering af scorens udvikling fra baseline til 12 måneder.
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i skrøbelighedssyndromer vurderet af Fried Frailty Criteria efter 0 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Grebstyrke, timet gang, ufrivilligt vægttab, træthed og fysisk aktivitet (kategorier: robust, præ-svag, skrøbelig)
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i hjernestruktur vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i en undergruppe af undersøgelsespopulationen efter 0 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Regionalt vævsvolumen, Regional vævstykkelse, Regionalt overfladeareal, Intrakranielt volumen (totalt, regionalt), Samlet hjernevolumen, Regionalt volumen (f.eks. hippocampus)
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i hjernestruktur vurderet ved væske-attenueret inversion recovery (FLAIR) MRI og diffusion tensor imaging (DTI) i en undergruppe af undersøgelsespopulationen efter 0 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Samlet volumen af ​​hvide stoflæsioner
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i hjernefunktion vurderet ved arteriel spinlabel (ASL) perfusion MRI i en undergruppe af undersøgelsespopulationen efter 0 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Cerebral blodgennemstrømning
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i hjernefunktion vurderet ved hviletilstand fMRI i en undergruppe af undersøgelsespopulationen efter 0 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Hjerneforbindelse
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i hjernestruktur vurderet ved MRI diffusion tensor imaging (DTI) i en undergruppe af undersøgelsespopulationen efter 0 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Hvidt stofs integritet
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i hjernefunktion vurderet ved Amyloid Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) i en undergruppe af undersøgelsespopulationen ved baseline
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Amyloid belastning
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i niveauer af biomarkører forbundet med kognitiv tilbagegang: BDNF-niveauer ved 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) plasmaniveauer
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i niveauer af biomarkører forbundet med kognitivt fald: Aβ40-niveauer ved 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Aβ40 plasmaniveauer
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i niveauer af biomarkører forbundet med kognitivt fald: Aβ42-niveauer ved 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Aβ42 plasmaniveauer
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i niveauer af biomarkører forbundet med kognitiv tilbagegang: Tau-proteinniveauer ved 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Tau protein plasma niveauer
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i niveauer af biomarkører forbundet med kognitiv tilbagegang: Asymmetriske dimethylargininniveauer ved 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Asymmetriske dimethylarginin plasmaniveauer
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i niveauer af biomarkører forbundet med kognitiv tilbagegang: Homocysteinniveauer ved 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Homocystein plasmaniveauer
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i niveauer af blodplasma inflammatoriske markører 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Inflammatoriske markører (sCAMs, E-Selectin, TNF-alpha, IL1, IL6, IL10, CRP, neopterin)
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i niveauer af blodplasmamarkører for oxidativt stress efter 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Markører for oxidativ stress (oxideret lavdensitetslipoprotein (oxLDL), F2-isoprostan)
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ændringer i niveauer af plasma næringsstofniveauer efter 0, 6 og 12 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
fx vitaminer, mineraler, lipider, aminosyrer, erytrocyt omega-3 indeks
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Behandlingseffekter i en undergruppepopulation defineret af nedenstående beskrevne emnekarakteristika:
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Klinisk demensvurdering (CDR) på 0,5 ved baseline
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Behandlingseffekter i en undergruppepopulation defineret af nedenstående beskrevne emnekarakteristika:
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Lav DHA-status (erythrocyte omega 3-indeks i den nedre kvartil) ved baseline
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Behandlingseffekter i en undergruppepopulation defineret af nedenstående beskrevne emnekarakteristika:
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Høje plasma homocystein niveauer (plasma homocystein ≥ 12 µmol/L) ved baseline
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Behandlingseffekter i en undergruppepopulation defineret af nedenstående beskrevne emnekarakteristika:
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
CAIDE (Cardiovascular Risk Factors, Aging and Demens) risikoscore ved baseline
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Behandlingseffekter i en undergruppepopulation defineret af nedenstående beskrevne emnekarakteristika:
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Genotype
[Tidsramme: 1 år] [Sikkerhedsproblem: Nej]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno VELLAS, CHU Toulouse, Gérontopôle, Cité de la Santé, 20 Rue du Pont Saint Pierre, 31059 TOULOUSE Cedex 9

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.13.NRC
  • 2016-A01006-45, RC31/16/8196 (REGISTRERING: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Abonner