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Prova di una miscela nutrizionale per prevenire il declino cognitivo negli anziani

22 maggio 2019 aggiornato da: Nestlé
Per dimostrare gli effetti benefici dell'intervento di 1 anno con una miscela nutrizionale di ingredienti sui livelli ematici di biomarcatori nutrizionali noti per essere collegati al declino cognitivo negli adulti non dementi con problemi di memoria soggettiva di età superiore ai 70 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico sarà uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, a 2 gruppi paralleli. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (placebo o prodotto nutrizionale). La durata dell'intervento è di 1 anno.

La dimensione totale del campione al basale è di 364 soggetti, costituiti da adulti non dementi con problemi di memoria soggettiva di età superiore ai 70 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 70 anni
  2. Disturbi della memoria spontanea
  3. Adeguata padronanza della lingua locale per comprendere il modulo di consenso informato e completare qualsiasi altro documento di studio
  4. Vista e udito sufficienti per completare le procedure del protocollo di studio basate sul giudizio medico
  5. Ha un compagno di studio disposto a partecipare come fonte di informazioni e ha un contatto almeno settimanale con il partecipante (il contatto può essere di persona, tramite telefono o comunicazione elettronica)
  6. - Ha uno stato di salute generale che non interferisce con la capacità di completare lo studio
  7. Disposto e in grado di partecipare e di dare il consenso scritto per rispettare le procedure di studio
  8. Disposto ad essere informato nel caso in cui venga scoperta una nuova patologia clinica attraverso esami clinici

Criteri di esclusione:

  1. Mostrare una perdita di indipendenza nelle attività di base della vita quotidiana (punteggio ADL <4)
  2. Punteggio MMSE < 24
  3. Demenza come determinata dai criteri del DSM-V
  4. Soffre di malattie che potrebbero essere pericolose per la vita a breve termine
  5. Anamnesi o presenza di una malattia grave (ad es. malattia cardiovascolare, epatica, renale (ad es. malattia renale allo stadio terminale), gastroenterica, respiratoria, endocrina, neurologica, psichiatrica, immunologica o ematologica o altre condizioni) che potrebbe, a parere di lo sperimentatore, interferire con la sicurezza o la capacità del soggetto di completare la sperimentazione
  6. Allergia al cibo
  7. Assunzione di integratori alimentari di omega-3 contenenti >200 mg di DHA al giorno negli ultimi 6 mesi
  8. Ricevere o aver ricevuto negli ultimi 3 mesi un medico che ha prescritto vitamina B12, B3 o complesso vitaminico B
  9. Ricezione di farmaci per la malattia di Alzheimer (galantamina, memantina donezepil e rivastigmina)
  10. Privati ​​della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziario, oppure sotto tutela o ricoverati in un istituto sanitario o sociale (potrebbero essere reclutati soggetti in strutture di residenza non assistita).

  11. Aver partecipato a un altro studio clinico nel mese precedente o sta attualmente partecipando a un altro studio.

    I soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri di seguito non saranno inclusi nei gruppi di sottoinsiemi di scansioni PET e MRI:

  12. Indossare un pace-maker o avere del metallo nel corpo che esclude la risonanza magnetica
  13. Claustrofobico

I soggetti che parteciperanno ai sottogruppi PET-scan e MRI-scan saranno esclusi per un periodo di 1 anno da qualsiasi progetto futuro che comporti indagini con radiazioni ionizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Miscela nutrizionale di ingredienti tra cui vitamine e olio di pesce
Integratore alimentare: Miscela nutrizionale di ingredienti tra cui vitamine e olio di pesce
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore di controllo:
il prodotto di controllo non contiene nessuno dei principi attivi ed è abbinato per il contenuto di carboidrati all'intervento attivo.
Integratore alimentare: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti a 1 anno nei livelli dei fattori di rischio nutrizionali coinvolti nel declino cognitivo con l'invecchiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Indice plasmatico di eritrociti-omega 3
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti a 1 anno nei livelli dei fattori di rischio nutrizionali coinvolti nel declino cognitivo con l'invecchiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Livelli di omocisteina
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva determinata da un punteggio Z composito da 4 test neuropsicologici (vedi descrizione) a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Il punteggio composito combina i punteggi dei seguenti test neuropsicologici: Punteggio FCSRT come somma di rievocazione libera (somma dei tre test di apprendimento) e di rievocazione guidata (somma di rievocazione libera e rievocazione indicizzata), Punteggio di orientamento (10 item) da MMSE , Numero di simboli riportati durante 90 sec (Test di sostituzione dei simboli delle cifre) e Numero di parole riportate durante 2 minuti (Test di denominazione delle categorie)
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nella funzione cognitiva valutati dal FCSRT (Free and Cued Selective Reminding Test) a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Punteggio FCSRT come somma di rievocazione libera (somma dei tre test di apprendimento) e di rievocazione guidata (somma di rievocazione libera e rievocazione indicizzata)
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nella funzione cognitiva valutati dal punteggio di orientamento del Mini Mental Scale Examination (MMSE) a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Punteggio di orientamento: Sottoscala di MMSE (vedi risultato 8); punteggio da 0 a 10.
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nella funzione cognitiva valutati dal test di codifica WAIS-IV a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Numero di simboli riportati durante 90 secondi
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nella funzione cognitiva valutati dal Category Naming Test (CNT) a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Numero di parole riportate durante 2 minuti
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Funzione cognitiva valutata dal punteggio totale MMSE (Mini Mental Scale Examination) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Punteggio totale del MMSE da 0 a 30. Qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 24 punti (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti dello stato cognitivo valutati dal Trail Making Test parti A e B a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Tempo in secondi per completare il Trail Making Test parti A e B
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti dello stato cognitivo valutati dal sottotest della memoria logica del test WMS-R a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Numero di elementi corretti della storia richiamati
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti dello stato cognitivo valutati dal Letter Fluency Test a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Numero di parole corrette riportate in 2 minuti
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti dello stato cognitivo valutati dallo Stroop Color Word Test (SCWT) a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Tempo necessario per completare ogni sottotest e misura di interferenza
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti dello stato cognitivo valutati dal Digit Span (DS) a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Numero di cifre richiamate per le sequenze avanti e indietro
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Variazione del deterioramento cognitivo valutato dal Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB) a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Punteggio CDR-SOB compreso tra 0 e 18 (0: Normale; 0,5-4: Compromissione cognitiva discutibile; 4,5-9: Demenza lieve; 9,5-15,5: Demenza moderata; 16-18: demenza grave)
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamento dello stato clinico valutato dal Clinical Dementia Rating (CDR) a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Tassi di conversione a lieve deterioramento cognitivo (MCI) e a demenza (0 = Normale, 0,5= demenza molto lieve, 1= demenza lieve, 2 = demenza moderata, 3= demenza grave)
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamento soggettivo della funzione cognitiva valutato dallo strumento PROMIS Applied Cognition - Abilities, Cognitive Function Instrument a 0, 1 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Punteggio PROMIS: 33 item annotati da 0 a 5 (Punteggio minimo= 0, Punteggio massimo=165) non utilizzati come punteggio diagnostico ma per valutare la prestazione rispetto al basale
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Variazione soggettiva della qualità della vita e dello stato di salute valutata dal questionario EQ-5D-5L a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Punteggio EQ-5D-5L: EQ-5D-5L, questionario a 5 voci e una scala analogica visiva che va da 0 a 100 per descrivere lo stato di salute
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nello stato di depressione valutati dalla scala della depressione geriatrica (GDS) a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Punteggio GDS compreso tra 0 e 15: 0-9: Normale; 10-19: Lieve depressione; 20-30: grave depressione.
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nella depressione, ansia e sintomi psichiatrici valutati dal Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Variazione del punteggio di presenza (sì-no) e gravità (1: lieve; 2: moderato; 3: grave) di 12 sintomi neuropsichiatrici correlati alla demenza, nonché punteggio di disagio dell'informatore per ciascuno dei sintomi presenti (da 0: ' Nessuna angoscia' a 5: 'Estrema angoscia') misurata a 0 e 12 mesi.
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nelle funzioni fisiche valutati dalla Short Physical Performance Battery (SPPB) a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Punteggio SPPB compreso tra 0 e 12. Valutazione dell'evoluzione del punteggio dal basale a 12 mesi.
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nelle sindromi di fragilità valutati dai Fried Frailty Criteria a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Forza di presa, camminata a tempo, perdita di peso involontaria, affaticamento e attività fisica (categorie: robusto, pre-fragile, fragile)
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nella struttura del cervello valutati mediante risonanza magnetica (MRI) in un sottogruppo della popolazione in studio a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Volume del tessuto regionale, spessore del tessuto regionale, superficie regionale, volume intracranico (totale, regionale), volume totale del cervello, volume regionale (es. ippocampo)
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nella struttura del cervello valutati mediante risonanza magnetica FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) e imaging del tensore di diffusione (DTI) in un sottogruppo della popolazione in studio a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Volume totale della lesione della sostanza bianca
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nella funzione cerebrale valutati dalla risonanza magnetica della perfusione con etichetta di spin arteriosa (ASL) in un sottogruppo della popolazione dello studio a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Flusso sanguigno cerebrale
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nella funzione cerebrale valutati mediante fMRI dello stato di riposo in un sottogruppo della popolazione in studio a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Connettività cerebrale
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nella struttura del cervello valutati dall'imaging del tensore di diffusione MRI (DTI) in un sottogruppo della popolazione in studio a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Integrità della materia bianca
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nella funzione cerebrale valutati mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con Florbetapir amiloide in un sottogruppo della popolazione dello studio al basale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Carico di amiloide
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori associati al declino cognitivo: livelli di BDNF a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori associati al declino cognitivo: livelli di Aβ40 a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Livelli plasmatici di Aβ40
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori associati al declino cognitivo: livelli di Aβ42 a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Livelli plasmatici di Aβ42
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori associati al declino cognitivo: livelli di proteina Tau a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Livelli plasmatici della proteina Tau
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori associati al declino cognitivo: livelli asimmetrici di dimetilarginina a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Livelli plasmatici asimmetrici di dimetilarginina
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori associati al declino cognitivo: livelli di omocisteina a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Livelli plasmatici di omocisteina
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Cambiamenti nei livelli dei marcatori infiammatori del plasma sanguigno a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Marcatori infiammatori (sCAM, E-Selectina, TNF-alfa, IL1, IL6, IL10, CRP, neopterina)
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Variazioni dei livelli dei marcatori plasmatici dello stress ossidativo a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Marcatori di stress ossidativo (lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (oxLDL), F2-isoprostano)
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Variazioni dei livelli di nutrienti nel plasma a 0, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
ad esempio vitamine, minerali, lipidi, aminoacidi, indice eritrocitario omega-3
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Effetti del trattamento in un sottogruppo di popolazione definito dalla caratteristica del soggetto descritta di seguito:
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5 al basale
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Effetti del trattamento in un sottogruppo di popolazione definito dalla caratteristica del soggetto descritta di seguito:
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Basso stato di DHA (indice eritrocitario omega 3 nel quartile inferiore) al basale
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Effetti del trattamento in un sottogruppo di popolazione definito dalla caratteristica del soggetto descritta di seguito:
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Elevati livelli plasmatici di omocisteina (omocisteina plasmatica ≥ 12 µmol/L) al basale
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Effetti del trattamento in un sottogruppo di popolazione definito dalla caratteristica del soggetto descritta di seguito:
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Punteggio di rischio CAIDE (Cardiovascular Risk Factors, Aging and Dementia) al basale
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Effetti del trattamento in un sottogruppo di popolazione definito dalla caratteristica del soggetto descritta di seguito:
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]
Genotipo
[Lasso di tempo: 1 anno] [Problema di sicurezza: no]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Collaboratori

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno VELLAS, CHU Toulouse, Gérontopôle, Cité de la Santé, 20 Rue du Pont Saint Pierre, 31059 TOULOUSE Cedex 9

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.13.NRC
  • 2016-A01006-45, RC31/16/8196 (REGISTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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