Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nutriční směsi k prevenci kognitivního úpadku u starších dospělých

22. května 2019 aktualizováno: Nestlé
Demonstrovat příznivé účinky jednoleté intervence s nutriční směsí složek na krevní hladiny nutričních biomarkerů, o kterých je známo, že jsou spojeny s kognitivním poklesem u dospělých bez demence se subjektivními paměťovými problémy ve věku 70+ let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie se 2 paralelními skupinami. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin (placebo nebo nutriční produkt). Délka intervence je 1 rok.

Celková velikost vzorku na začátku je 364 subjektů, skládajících se z nedementních dospělých s obavami o subjektivní paměť ve věku 70+ let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 70 let
  2. Spontánní stížnosti na paměť
  3. Přiměřená plynulost v místním jazyce, abyste porozuměli formuláři informujícího souhlasu a vyplnili jakýkoli jiný studijní dokument
  4. Dostatečný zrak a sluch k dokončení postupů protokolu studie na základě lékařského úsudku
  5. Má studijního partnera, který je ochoten se zúčastnit jako zdroj informací a má alespoň týdenní kontakt s účastníkem (kontakt může být osobní, telefonicky nebo elektronickou komunikací)
  6. Má celkový zdravotní stav, který nebude narušovat schopnost dokončit studii
  7. Ochota a schopnost zúčastnit se a dát písemný souhlas s dodržováním studijních postupů
  8. Ochota být informována v případě, že se klinickými vyšetřeními objeví nová klinická patologie

Kritéria vyloučení:

  1. Ztráta nezávislosti v základních činnostech každodenního života (skóre ADL < 4)
  2. Skóre MMSE < 24
  3. Demence podle kritérií DSM-V
  4. Trpí nemocemi, které mohou být z krátkodobého hlediska život ohrožující
  5. Anamnéza nebo přítomnost závažného onemocnění (např. kardiovaskulární, jaterní, ledvinové (např. konečné stádium onemocnění ledvin), gastroenterální, respirační, endokrinní, neurologické, psychiatrické, imunologické nebo hematologické onemocnění nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího, zasahovat do bezpečnosti subjektu nebo jeho schopnosti dokončit studii
  6. Alergie na jídlo
  7. Užívání omega-3 doplňků stravy obsahujících >200 mg DHA denně během posledních 6 měsíců
  8. Při příjmu nebo užívání v posledních 3 měsících lékař předepsal vitamín B12, B3 nebo vitamín B-komplex
  9. Příjem léků na Alzheimerovu chorobu (galantamin, memantin donezepil a rivastigmin)
  10. zbaveni svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo pod opatrovnictvím nebo přijati do zdravotnického nebo sociálního zařízení (bylo možné přijmout osoby v zařízeních bez asistovaného bydlení).

  11. Účast v jiné klinické studii v předchozím měsíci nebo se v současné době účastní jiné studie.

    Subjekty splňující jedno nebo více z následujících kritérií nebudou zahrnuty do skupin podmnožin PET skenování a MRI:

  12. Nošení kardiostimulátoru nebo kov v těle, což je pro MRI vyloučeno
  13. Klaustrofobní

Subjekty, které se zúčastní podskupiny PET-scan a MRI-scan, budou vyloučeny po dobu 1 roku z jakýchkoli budoucích projektů zahrnujících výzkum využívající ionizující záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Nutriční směs ingrediencí včetně vitamínů a rybího tuku
Doplněk stravy: Nutriční směs ingrediencí včetně vitamínů a rybího tuku
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní srovnávač:
kontrolní přípravek neobsahuje žádnou z aktivních složek a obsah sacharidů je přizpůsoben aktivnímu zásahu.
Doplněk stravy: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny po 1 roce v hladinách nutričních rizikových faktorů podílejících se na kognitivním poklesu se stárnutím ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Plazmatický index erytrocytů-omega 3
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny po 1 roce v hladinách nutričních rizikových faktorů podílejících se na kognitivním poklesu kognitivních funkcí se stárnutím ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Hladiny homocysteinu
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce stanovená složeným Z-skóre ze 4 neuropsychologických testů (viz popis) v 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Složené skóre kombinuje skóre následujících neuropsychologických testů: FCSRT skóre jako součet volného vzpomínání (součet tří testů učení) a cued reminiscence (součet volného vzpomínání a indexovaného vzpomínání), orientační skóre (10 položek) z MMSE , Počet symbolů nahlášených během 90 sekund (Test substituce číslic) a Počet slov nahlášených během 2 minut (Test pojmenování kategorií)
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny kognitivní funkce hodnocené pomocí FCSRT (Free and Cued Selective Reminding Test) v 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
FCSRT skóre jako součet volného vyvolání (součet tří učebních testů) a cued reminiscence (součet volného vyvolání a indexovaného vyvolání)
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny kognitivních funkcí hodnocené orientačním skóre z Mini Mental Scale Examination (MMSE) v 0., 6. a 12. měsíci
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Orientační skóre: Subkále MMSE (viz výsledek 8); skóre od 0 do 10.
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny kognitivních funkcí hodnocené kódovacím testem WAIS-IV v 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Počet symbolů hlášených během 90 sekund
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny kognitivních funkcí hodnocené pomocí Category Naming Test (CNT) v 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Počet slov hlášených během 2 minut
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Kognitivní funkce hodnocené celkovým skóre MMSE (Mini Mental Scale Examination) po 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Celkové skóre MMSE od 0 do 30. Jakékoli skóre vyšší nebo rovné 24 bodům (ze 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny kognitivního stavu hodnocené částí A a B testu tvorby stezky po 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Čas v sekundách na dokončení částí A a B testu tvorby stezky
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny kognitivního stavu hodnocené subtestem logické paměti testu WMS-R v 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Počet vyvolaných správných prvků příběhu
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny kognitivního stavu hodnocené testem plynulosti písmen v 0., 6. a 12. měsíci
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Počet správných slov nahlášených za 2 minuty
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny kognitivního stavu hodnocené testem Stroop Color Word Test (SCWT) v 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Čas potřebný k dokončení každého dílčího testu a měření interference
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny kognitivního stavu hodnocené pomocí Digit Span (DS) v 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Počet číslic vyvolaných pro sekvence vpřed a vzad
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změna kognitivní poruchy hodnocená podle klinického hodnocení demence - Sum of Boxes (CDR-SOB) v 0 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
CDR-SOB skóre v rozmezí od 0 do 18 (0: normální; 0,5-4: pochybná kognitivní porucha; 4,5-9: mírná demence; 9,5-15,5: Středně těžká demence; 16–18: Těžká demence)
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změna klinického stavu hodnocená pomocí klinického hodnocení demence (CDR) v 0. a 12. měsíci
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Míra konverze na mírnou kognitivní poruchu (MCI) a na demenci (0 = normální, 0,5 = velmi lehká demence, 1 = lehká demence, 2 = středně těžká demence, 3 = těžká demence)
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Subjektivní změna kognitivní funkce hodnocená nástrojem PROMIS Applied Cognition - Abilities, nástrojem kognitivní funkce v 0., 1. a 12. měsíci
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Skóre PROMIS: 33 položek zaznamenaných od 0 do 5 (min. skóre = 0, maximální skóre = 165) není použito jako diagnostické skóre, ale k posouzení výkonu od výchozího stavu
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Subjektivní změna kvality života a zdravotního stavu hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L v 0. a 12. měsíci
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Skóre EQ-5D-5L: EQ-5D-5L, dotazník s 5 položkami a vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100 k popisu zdravotního stavu
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny v depresivním stavu hodnocené škálou geriatrické deprese (GDS) v 0. a 12. měsíci
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
GDS skóre v rozmezí od 0 do 15: 0-9: Normální; 10-19: Mírná deprese ; 20-30: Těžká deprese.
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny deprese, úzkosti a psychiatrických příznaků hodnocené dotazníkem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) v 0. a 12. měsíci
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změna ve skóre přítomnosti (ano-ne) a závažnosti (1: mírná; 2: střední; 3: závažná) 12 neuropsychiatrických symptomů souvisejících s demencí, stejně jako skóre tísně informátora pro každý z přítomných symptomů (od 0: ' Bez tísně“ až 5: „Extrémní tíseň“) měřeno v 0 a 12 měsících.
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny fyzických funkcí hodnocené baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB) po 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
SPPB skóre v rozmezí od 0 do 12. Hodnocení vývoje skóre od výchozího stavu do 12 měsíců.
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny u syndromů křehkosti hodnocené podle Friedova kritéria křehkosti v 0 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Síla úchopu, chůze na čas, nedobrovolné hubnutí, únava a fyzická aktivita (kategorie: robustní, předkřehké, křehké)
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny ve struktuře mozku hodnocené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) v podskupině studované populace po 0 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Regionální objem tkáně, Regionální tloušťka tkáně, Regionální povrch, Intrakraniální objem (celkový, regionální), Celkový objem mozku, Regionální objem (např. hippocampus)
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny ve struktuře mozku hodnocené tekutinou atenuovanou inverzní obnovou (FLAIR) MRI a zobrazením difuzního tenzoru (DTI) v podskupině studované populace v 0 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Celkový objem lézí bílé hmoty
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny ve funkci mozku hodnocené perfuzní magnetickou rezonancí Arterial spin label (ASL) v podskupině studované populace v 0. a 12. měsíci
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Průtok krve mozkem
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny ve funkci mozku hodnocené pomocí fMRI v klidovém stavu v podskupině studované populace v 0 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Mozková konektivita
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny ve struktuře mozku hodnocené zobrazením tenzoru difúze MRI (DTI) v podskupině studované populace v 0 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Integrita bílé hmoty
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny ve funkci mozku hodnocené pomocí Amyloid Florbetapir pozitronové emisní tomografie (PET) v podskupině studované populace na začátku studie
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Amyloidová zátěž
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny v hladinách biomarkerů spojených s kognitivním poklesem: hladiny BDNF v 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Plazmatické hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF).
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny v hladinách biomarkerů spojených s kognitivním poklesem: hladiny Aβ40 v 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Plazmatické hladiny Ap40
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny v hladinách biomarkerů spojených s kognitivním poklesem: hladiny Aβ42 v 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Plazmatické hladiny Ap42
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny v hladinách biomarkerů spojených s kognitivním poklesem: Hladiny proteinu Tau v 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Plazmatické hladiny proteinu Tau
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny v hladinách biomarkerů spojených s kognitivním poklesem: Asymetrické hladiny dimethylargininu v 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Asymetrické plazmatické hladiny dimethylargininu
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny v hladinách biomarkerů spojených s kognitivním poklesem: Hladiny homocysteinu v 0, 6 a 12 měsících
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Plazmatické hladiny homocysteinu
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny hladin zánětlivých markerů krevní plazmy 0, 6 a 12 měsíců
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Zánětlivé markery (sCAM, E-Selectin, TNF-alfa, IL1, IL6, IL10, CRP, neopterin)
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny hladin markerů oxidačního stresu v krevní plazmě v 0., 6. a 12. měsíci
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Markery oxidačního stresu (oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (oxLDL), F2-isoprostan)
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Změny hladin plazmatických hladin živin v 0., 6. a 12. měsíci
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
např. vitamíny, minerály, lipidy, aminokyseliny, erytrocytární omega-3 index
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Účinky léčby v podskupině populace definované níže popsanou charakteristikou subjektu:
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5 na začátku
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Účinky léčby v podskupině populace definované níže popsanou charakteristikou subjektu:
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Nízký stav DHA (index omega 3 erytrocytů v dolním kvartilu) na začátku
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Účinky léčby v podskupině populace definované níže popsanou charakteristikou subjektu:
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Vysoké plazmatické hladiny homocysteinu (plazmatický homocystein ≥ 12 µmol/l) na začátku
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Účinky léčby v podskupině populace definované níže popsanou charakteristikou subjektu:
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
CAIDE (Cardiovascular Risk Factors, Aging and Demence) rizikové skóre na začátku
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Účinky léčby v podskupině populace definované níže popsanou charakteristikou subjektu:
Časové okno: [Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]
Genotyp
[Časový rámec: 1 rok] [Bezpečnostní problém: Ne]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Spolupracovníci

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno VELLAS, CHU Toulouse, Gérontopôle, Cité de la Santé, 20 Rue du Pont Saint Pierre, 31059 TOULOUSE Cedex 9

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.13.NRC
  • 2016-A01006-45, RC31/16/8196 (REGISTR: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit