고령자의 인지 기능 저하를 예방하기 위한 영양 혼합물의 시험
2019년 5월 22일 업데이트: Nestlé
70세 이상의 주관적 기억력 문제가 있는 치매가 아닌 성인의 인지 저하와 관련이 있는 것으로 알려진 영양 바이오마커의 혈중 수치에 대한 영양 혼합 성분을 사용한 1년 개입의 유익한 효과를 입증하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 다기관 시험은 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 2개의 병렬 그룹 연구입니다. 대상자는 두 치료 그룹(위약 또는 영양 제품) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 개입 기간은 1년이다.
기준선의 총 샘플 크기는 70세 이상의 주관적 기억 문제가 있는 치매가 아닌 성인으로 구성된 364명의 피험자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 70세
- 자발적인 기억 불만
- 사전 동의서를 이해하고 다른 연구 문서를 완성할 수 있는 현지 언어에 대한 적절한 유창함
- 의학적 판단에 따라 연구 프로토콜 절차를 완료하기에 충분한 시력과 청력
- 정보 출처로 참여할 의향이 있는 연구 파트너가 있고 참가자와 적어도 매주 연락합니다(전화 또는 전자 통신을 통해 직접 연락할 수 있음).
- 연구를 완료하는 능력을 방해하지 않는 일반적인 건강 상태를 가짐
- 기꺼이 참여하고 연구 절차 준수에 대한 서면 동의를 제공할 수 있음
- 임상 검사를 통해 새로운 임상 병리가 발견되는 경우 기꺼이 알려드립니다.
제외 기준:
- 일상 생활의 기본 활동에서 독립성 상실을 보임(ADL 점수 < 4)
- MMSE 점수 < 24
- DSM-V 기준에 의해 결정된 치매
- 단기간에 생명을 위협할 수 있는 질병을 앓고 있는 사람
- 중증 질환의 병력 또는 존재 조사자는 피험자의 안전 또는 시험 완료 능력을 방해합니다.
- 음식 알레르기
- 지난 6개월 동안 매일 200mg 이상의 DHA가 함유된 오메가-3 식이 보조제를 섭취했습니다.
- 지난 3개월 동안 의사로부터 비타민 B12, B3 또는 비타민 B 복합제를 처방받았거나 받은 적이 있는 경우
- 알츠하이머병 치료제(갈란타민, 메만틴 도네제필 및 리바스티그민)를 받는 경우
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있거나 의료 또는 사회 기관에 입원한 경우(비보조 생활 시설에 있는 피험자를 모집할 수 있음).
지난 달에 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
아래의 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 PET 스캔 및 MRI 스캔 하위 집합 그룹에 포함되지 않습니다.
- 심박 조율기를 착용하거나 체내에 금속이 있어 MRI 촬영 불가
- 밀실 공포증
PET 스캔 및 MRI 스캔 서브세트 그룹에 참여하는 피험자는 전리 방사선을 사용한 조사와 관련된 향후 프로젝트에서 1년 동안 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
비타민과 생선 기름을 포함한 성분의 영양 혼합
|
|
|
플라시보_COMPARATOR: 제어 비교기:
대조군 제품에는 활성 성분이 전혀 포함되어 있지 않으며 활성 개입에 대한 탄수화물 함량이 일치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 노화에 따른 인지 저하와 관련된 영양 위험 요소 수준의 1년차 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
혈장 적혈구-오메가 3 지수
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
기준선과 비교하여 노화에 따른 인지 저하에서 인지와 관련된 영양 위험 요소 수준의 1년차 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
호모시스테인 수치
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0, 6 및 12개월에 4가지 신경심리학적 검사(설명 참조)의 복합 Z-점수에 의해 결정되는 인지 기능의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
합성 점수는 다음 신경심리학적 검사의 점수를 합산합니다: 자유 회상(3가지 학습 테스트의 합) 및 단서 회상(자유 회상 및 인덱스 회상의 합)의 합계로서의 FCSRT 점수, MMSE의 오리엔테이션 점수(10개 항목) , 90초 동안 보고된 기호 수(숫자 기호 대체 테스트) 및 2분 동안 보고된 단어 수(범주 명명 테스트)
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0, 6, 12개월에 FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)로 평가한 인지 기능의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
FCSRT 점수는 무료 리콜(3가지 학습 테스트의 합)과 단서 리콜(무료 리콜 및 인덱스 리콜의 합계)의 합계입니다.
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0, 6, 12개월에 Mini Mental Scale Examination(MMSE)의 오리엔테이션 점수로 평가한 인지 기능의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
오리엔테이션 점수: MMSE의 하위 범위(결과 8 참조); 0에서 10까지 점수.
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0, 6, 12개월에 WAIS-IV 코딩 테스트로 평가한 인지 기능의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
90초 동안 보고된 기호 수
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0, 6, 12개월에 CNT(Category Naming Test)로 평가한 인지 기능의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
2분 동안 보고된 단어 수
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
6개월 및 12개월에 (Mini Mental Scale Examination) MMSE 총점으로 평가된 인지 기능
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
0에서 30까지의 MMSE 총 점수입니다.
24점 이상(30점 만점)의 점수는 정상적인 인지를 나타냅니다.
이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0, 6, 12개월에 트레일 메이킹 테스트 파트 A와 B에서 평가한 인지 상태 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 B를 완료하는 데 걸리는 시간(초)
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0, 6, 12개월에 WMS-R 테스트의 논리적 기억 하위 테스트로 평가되는 인지 상태 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
회수된 올바른 스토리 요소의 수
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0, 6, 12개월에 Letter Fluency Test로 평가한 인지 상태 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
2분 동안 보고된 올바른 단어 수
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0, 6 및 12개월에 Stroop Color Word Test(SCWT)로 평가된 인지 상태 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
각 하위 테스트 및 간섭 측정을 완료하는 데 필요한 시간
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0, 6, 12개월에 Digit Span(DS)으로 평가되는 인지 상태 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
정방향 및 역방향 시퀀스에 대해 불러온 자릿수
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0개월 및 12개월에 임상 치매 등급 - 박스 합계(CDR-SOB)로 평가한 인지 장애의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
CDR-SOB 점수 범위는 0~18(0: 정상; 0.5-4: 의심스러운 인지 장애; 4.5-9: 경도 치매; 9.5-15.5:
중등도 치매 ; 16-18: 중증 치매)
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0개월 및 12개월에 임상 치매 등급(CDR)에 의해 평가된 임상 상태의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
경도 인지 장애(MCI) 및 치매로의 전환율(0 = 정상, 0.5= 매우 가벼운 치매, 1= 가벼운 치매, 2 = 중간 정도의 치매, 3= 심각한 치매)
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
PROMIS Applied Cognition - Abilities instrument, Cognitive Function Instrument에서 0, 1, 12개월에 평가한 인지 기능의 주관적 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
PROMIS 점수: 0에서 5까지 기록된 33개 항목(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 165)은 진단 점수로 사용되지 않지만 기준선에서 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0개월과 12개월에 EQ-5D-5L 설문지로 평가한 삶의 질과 건강 상태의 주관적 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
EQ-5D-5L 점수: EQ-5D-5L, 5개 항목 설문지 및 건강 상태를 설명하기 위한 0-100 범위의 시각적 아날로그 척도
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0개월 및 12개월에 노인 우울증 척도(GDS)로 평가한 우울증 상태의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
0~15 범위의 GDS 점수: 0~9: 정상 ; 10-19: 가벼운 우울증 ; 20-30 : 심한 우울증.
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0개월 및 12개월에 신경정신병 목록 설문지(NPI-Q)로 평가한 우울증, 불안 및 정신 증상의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
치매와 관련된 12가지 신경정신과적 증상의 유무(예-아니오) 및 중증도 점수(1: 경증, 2: 중등도, 3: 중증)의 변화와 현재 증상 각각에 대한 정보원 고통 점수(0: ' 고통 없음'에서 5: '극심한 고통') 0 및 12개월에 측정됨.
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0, 6, 12개월에 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가한 신체 기능의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
SPPB 점수 범위는 0~12입니다. 기준선에서 12개월까지 점수의 진화 평가.
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0개월과 12개월에 Fried Frailty Criteria에 의해 평가된 노쇠 증후군의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
악력, 정해진 시간에 걷기, 비자발적 체중 감소, 피로 및 신체 활동(카테고리: 강인함, 사전 허약함, 허약함)
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0개월 및 12개월에 연구 모집단의 하위 집합에서 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가된 뇌 구조의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
국부 조직 용적, 국부 조직 두께, 국부 표면적, 두개내 용적(총, 국부), 총 뇌 용적, 국부 용적(예: 해마)
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0개월 및 12개월에 연구 모집단의 하위 집합에서 유체 감쇠 반전 회복(FLAIR) MRI 및 확산 텐서 영상(DTI)에 의해 평가된 뇌 구조의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
총 백질 병변 부피
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0개월 및 12개월에 연구 모집단의 하위 집합에서 ASL(Arterial spin label) 관류 MRI로 평가한 뇌 기능의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
뇌혈류
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0개월 및 12개월에 연구 모집단의 하위 집합에서 휴식 상태 fMRI에 의해 평가된 뇌 기능의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
두뇌 연결성
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0개월 및 12개월에 연구 모집단의 하위 집합에서 MRI 확산 텐서 영상(DTI)에 의해 평가된 뇌 구조의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
백질 무결성
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
기준선에서 연구 모집단의 하위 집합에서 Amyloid Florbetapir Positron Emission Tomography(PET)로 평가한 뇌 기능의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
아밀로이드 부하
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
인지 저하와 관련된 바이오마커 수준의 변화: 0, 6, 12개월의 BDNF 수준
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
뇌유래신경영양인자(BDNF) 혈장 수치
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
인지 저하와 관련된 바이오마커 수준의 변화: 0, 6, 12개월의 Aβ40 수준
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
Aβ40 혈장 수치
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
인지 저하와 관련된 바이오마커 수준의 변화: 0, 6, 12개월의 Aβ42 수준
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
Aβ42 혈장 수치
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
인지 저하와 관련된 바이오마커 수준의 변화: 0, 6, 12개월의 타우 단백질 수준
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
타우 단백질 혈장 수치
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
인지 저하와 관련된 바이오마커 수준의 변화: 0, 6, 12개월의 비대칭 디메틸아르기닌 수준
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
비대칭 디메틸아르기닌 혈장 수치
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
인지 저하와 관련된 바이오마커 수준의 변화: 0, 6, 12개월의 호모시스테인 수준
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
호모시스테인 혈장 수치
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0, 6, 12개월에 혈장 염증 표지자 수준의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
염증 마커(sCAM, E-셀렉틴, TNF-알파, IL1, IL6, IL10, CRP, 네오프테린)
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0, 6 및 12개월에서 산화 스트레스의 혈장 마커 수준의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
산화 스트레스의 마커(Oxidized Low-density lipoprotein (oxLDL), F2-isoprostane)
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
0, 6, 12개월에 혈장 영양 수준의 변화
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
예:비타민, 미네랄, 지질, 아미노산, 적혈구 오메가-3 지수
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
하기 기술된 대상체 특성에 의해 정의된 하위군 모집단에서의 치료 효과:
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
베이스라인에서 임상 치매 등급(CDR) 0.5
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
하기 기술된 대상체 특성에 의해 정의된 하위군 모집단에서의 치료 효과:
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
기준선에서 낮은 DHA 상태(하위 사분위의 적혈구 오메가 3 지수)
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
하기 기술된 대상체 특성에 의해 정의된 하위군 모집단에서의 치료 효과:
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
기준선에서 높은 혈장 호모시스테인 수치(혈장 호모시스테인 ≥ 12μmol/L)
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
하기 기술된 대상체 특성에 의해 정의된 하위군 모집단에서의 치료 효과:
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
기준선에서 CAIDE(심혈관 위험 인자, 노화 및 치매) 위험 점수
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
|
하기 기술된 대상체 특성에 의해 정의된 하위군 모집단에서의 치료 효과:
기간: [기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
유전자형
|
[기간: 1년] [안전 문제: 아니오]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruno VELLAS, CHU Toulouse, Gérontopôle, Cité de la Santé, 20 Rue du Pont Saint Pierre, 31059 TOULOUSE Cedex 9
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제어에 대한 임상 시험
-
Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
Hacettepe University아직 모집하지 않음
-
Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
-
Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI)...정지된
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는