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Versuch einer Ernährungsmischung zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs bei älteren Erwachsenen

22. Mai 2019 aktualisiert von: Nestlé
Demonstration der vorteilhaften Auswirkungen einer einjährigen Intervention mit einer Ernährungsmischung aus Inhaltsstoffen auf die Blutspiegel von Ernährungsbiomarkern, von denen bekannt ist, dass sie mit einem kognitiven Rückgang bei nicht dementen Erwachsenen mit subjektiven Gedächtnisproblemen im Alter von über 70 Jahren verbunden sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wird eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit 2 parallelen Gruppen sein. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen (Placebo oder Ernährungsprodukt) zugeteilt. Die Dauer des Eingriffs beträgt 1 Jahr.

Die Gesamtstichprobengröße zu Studienbeginn beträgt 364 Probanden, bestehend aus nicht dementen Erwachsenen mit subjektiven Gedächtnisproblemen im Alter von über 70 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Chu Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 70 Jahre
  2. Spontane Gedächtnisbeschwerden
  3. Ausreichende Sprachkenntnisse in der Landessprache, um das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und alle anderen Studiendokumente auszufüllen
  4. Ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um die Verfahren des Studienprotokolls auf der Grundlage medizinischer Beurteilung abzuschließen
  5. Hat einen Studienpartner, der bereit ist, als Informationsquelle teilzunehmen, und hat mindestens wöchentlich Kontakt mit dem Teilnehmer (der Kontakt kann persönlich, per Telefon oder elektronischer Kommunikation erfolgen)
  6. Hat einen allgemeinen Gesundheitszustand, der die Fähigkeit zum Abschluss der Studie nicht beeinträchtigt
  7. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme und zur schriftlichen Zustimmung zur Einhaltung der Studienverfahren
  8. Bereit, informiert zu werden, falls durch klinische Untersuchungen eine neue klinische Pathologie entdeckt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Verlust der Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL-Score < 4)
  2. MMSE-Score < 24
  3. Demenz gemäß DSM-V-Kriterien
  4. Leiden an Krankheiten, die kurzfristig wahrscheinlich lebensbedrohlich sind
  5. Anamnese oder Vorhandensein einer schweren Erkrankung (z. B. kardiovaskuläre, hepatische, renale (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium), gastroenterale, respiratorische, endokrine, neurologische, psychiatrische, immunologische oder hämatologische Erkrankung oder andere Erkrankungen), die nach Ansicht von der Prüfarzt, die Sicherheit oder Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen
  6. Lebensmittelallergie
  7. Einnahme von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln mit einem Gehalt von >200 mg DHA pro Tag während der letzten 6 Monate
  8. Erhalt oder Erhalt von ärztlich verordnetem Vitamin B12, B3 oder Vitamin B-Komplex in den letzten 3 Monaten
  9. Einnahme von Alzheimer-Medikamenten (Galantamin, Memantine Donezepil und Rivastigmin)
  10. Durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung der Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft oder Aufnahme in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung (Personen in Einrichtungen des nicht betreuten Wohnens könnten rekrutiert werden).

  11. Sie haben im Vormonat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder nehmen derzeit an einer anderen Studie teil.

    Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Untergruppen der PET-Scans und MRT-Scans aufgenommen:

  12. Tragen eines Herzschrittmachers oder Metall im Körper, was für MRT ausgeschlossen ist
  13. Klaustrophobisch

Probanden, die an den Untergruppen PET-Scan und MRI-Scan teilnehmen, werden für einen Zeitraum von 1 Jahr von allen zukünftigen Projekten ausgeschlossen, die Untersuchungen mit ionisierender Strahlung beinhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Nährwertmischung aus Zutaten einschließlich Vitaminen und Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Nährstoffmischung aus Zutaten, einschließlich Vitaminen und Fischöl
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerkomparator:
Kontrollprodukt enthält keinen der Wirkstoffe und ist im Kohlenhydratgehalt auf die aktive Intervention abgestimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen nach 1 Jahr in Bezug auf die ernährungsbedingten Risikofaktoren, die am kognitiven Rückgang mit zunehmendem Alter beteiligt sind, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Plasma-Erythrozyten-Omega-3-Index
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen nach 1 Jahr im Niveau der ernährungsbedingten Risikofaktoren, die am kognitiven Rückgang mit zunehmendem Alter beteiligt sind, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Homocysteinspiegel
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion bestimmt durch einen zusammengesetzten Z-Score aus 4 neuropsychologischen Tests (siehe Beschreibung) nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Der zusammengesetzte Score kombiniert die Scores der folgenden neuropsychologischen Tests: FCSRT-Score als Summe aus Free Recall (Summe der drei Lerntests) und Cued Recall (Summe aus Free Recall und Indexed Recall), Orientierungsscore (10 Items) aus MMSE , Anzahl der während 90 Sekunden gemeldeten Symbole (Ziffernsymbol-Substitutionstest) und die Anzahl der während 2 Minuten gemeldeten Wörter (Kategorienbenennungstest)
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet durch den FCSRT (Free and Cued Selective Reminding Test) nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
FCSRT-Score als Summe aus Free Recall (Summe der drei Lerntests) und Cued Recall (Summe aus Free Recall und Indexed Recall)
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet anhand des Orientierungswerts der Mini Mental Scale Examination (MMSE) nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Orientierungspunktzahl: Subkala des MMSE (siehe Ergebnis 8); Punktzahl von 0 bis 10.
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet durch den WAIS-IV-Codierungstest nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Anzahl der während 90 Sekunden gemeldeten Symbole
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet durch den Category Naming Test (CNT) nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Anzahl der während 2 Minuten gemeldeten Wörter
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Kognitive Funktion, bewertet durch die MMSE-Gesamtpunktzahl (Mini Mental Scale Examination) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Gesamtpunktzahl des MMSE von 0 bis 30. Jede Punktzahl größer oder gleich 24 Punkten (von 30) weist auf eine normale Kognition hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Kognitive Statusänderungen, bewertet durch den Trail Making Test Teil A und B nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Zeit in Sekunden, um die Teile A und B des Trail Making Test abzuschließen
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Kognitive Statusänderungen, bewertet durch den Untertest „Logisches Gedächtnis“ des WMS-R-Tests nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Anzahl der korrekten erinnerten Story-Elemente
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Kognitive Statusänderungen, bewertet durch den Letter Fluency Test nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Anzahl der korrekten Wörter, die in 2 Minuten gemeldet wurden
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Kognitive Statusänderungen, bewertet durch den Stroop Color Word Test (SCWT) nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Erforderliche Zeit, um jeden Untertest und jede Interferenzmessung abzuschließen
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Kognitive Statusänderungen, bewertet durch die Digit Span (DS) nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Anzahl der abgerufenen Ziffern für Vorwärts- und Rückwärtssequenzen
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung, bewertet durch das Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR-SOB) nach 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
CDR-SOB-Score im Bereich von 0 bis 18 (0: normal; 0,5–4: fragliche kognitive Beeinträchtigung; 4,5–9: leichte Demenz; 9,5–15,5: Mäßige Demenz; 16-18: Schwere Demenz)
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderung des klinischen Zustands, bewertet durch das Clinical Dementia Rating (CDR) nach 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Konversionsraten zu leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und zu Demenz (0 = normal, 0,5 = sehr leichte Demenz, 1 = leichte Demenz, 2 = mittelschwere Demenz, 3 = schwere Demenz)
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Subjektive Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet mit dem PROMIS Applied Cognition - Abilities Instrument, Cognitive Function Instrument nach 0, 1 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
PROMIS-Score: 33 Punkte, notiert von 0 bis 5 (Min. Score = 0, Max. Score = 165), nicht als Diagnose-Score verwendet, sondern um die Leistung von der Grundlinie zu bewerten
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Subjektive Veränderung der Lebensqualität und des Gesundheitszustands, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen nach 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
EQ-5D-5L-Score: EQ-5D-5L, 5-Punkte-Fragebogen und eine visuelle Analogskala von 0-100 zur Beschreibung des Gesundheitszustands
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen des Depressionsstatus, bewertet durch die geriatrische Depressionsskala (GDS) nach 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
GDS-Score von 0 bis 15: 0-9: Normal; 10-19: Leichte Depression; 20-30: Schwere Depression.
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen bei Depressionen, Angstzuständen und psychiatrischen Symptomen, bewertet durch den Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) nach 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Änderung des Vorhandenseins (ja-nein) und des Schweregrades (1: leicht; 2: mäßig; 3: schwer) von 12 neuropsychiatrischen Symptomen im Zusammenhang mit Demenz sowie des Informanten-Disstress-Scores für jedes der vorliegenden Symptome (von 0: ' Keine Belastung“ bis 5: „Extreme Belastung“), gemessen nach 0 und 12 Monaten.
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der körperlichen Funktionen, bewertet durch die Short Physical Performance Battery (SPPB) nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
SPPB-Score im Bereich von 0 bis 12. Bewertung der Entwicklung des Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Gebrechlichkeitssyndrome, bewertet durch die Fried-Gebrechlichkeitskriterien nach 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Griffstärke, zeitgesteuertes Gehen, unfreiwilliger Gewichtsverlust, Müdigkeit und körperliche Aktivität (Kategorien: robust, prefrail, frail)
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Gehirnstruktur, bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT) in einer Untergruppe der Studienpopulation nach 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Regionales Gewebevolumen, regionale Gewebedicke, regionale Oberfläche, intrakranielles Volumen (gesamt, regional), Gesamthirnvolumen, regionales Volumen (z. B. Hippocampus)
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Gehirnstruktur, bewertet durch FLAIR-MRT (fluid-attenuated inversion recovery) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) in einer Untergruppe der Studienpopulation nach 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Gesamtvolumen der Läsion der weißen Substanz
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Gehirnfunktion, bewertet durch Arterial Spin Label (ASL) Perfusions-MRT in einer Untergruppe der Studienpopulation nach 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Zerebraler Blutfluss
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Gehirnfunktion, bewertet durch fMRT im Ruhezustand in einer Untergruppe der Studienpopulation nach 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Konnektivität des Gehirns
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Gehirnstruktur, bewertet durch MRT-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) in einer Untergruppe der Studienpopulation nach 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Integrität der weißen Substanz
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Gehirnfunktion, bewertet durch Amyloid-Florbetapir-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in einer Untergruppe der Studienpopulation zu Studienbeginn
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Amyloid-Belastung
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Biomarkerspiegel im Zusammenhang mit kognitivem Verfall: BDNF-Spiegel nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Plasmaspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Biomarkerspiegel im Zusammenhang mit kognitivem Verfall: Aβ40-Spiegel nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Aβ40-Plasmaspiegel
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Biomarkerwerte im Zusammenhang mit kognitivem Verfall: Aβ42-Spiegel nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Aβ42-Plasmaspiegel
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Biomarkerspiegel im Zusammenhang mit kognitivem Verfall: Tau-Proteinspiegel nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Tau-Protein-Plasmaspiegel
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Biomarkerspiegel im Zusammenhang mit kognitivem Verfall: Asymmetrische Dimethylargininspiegel nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Asymmetrische Dimethylarginin-Plasmaspiegel
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Biomarkerspiegel im Zusammenhang mit kognitivem Verfall: Homocysteinspiegel nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Plasmaspiegel von Homocystein
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Blutplasma-Entzündungsmarker nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Entzündungsmarker (sCAMs, E-Selectin, TNF-alpha, IL1, IL6, IL10, CRP, Neopterin)
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Blutplasmamarker für oxidativen Stress nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Marker für oxidativen Stress (oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (oxLDL), F2-Isoprostan)
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Veränderungen der Plasmanährstoffspiegel nach 0, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
B. Vitamine, Mineralstoffe, Lipide, Aminosäuren, Erythrozyten-Omega-3-Index
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Behandlungseffekte in einer Subgruppenpopulation, definiert durch das unten beschriebene Probandenmerkmal:
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5 zu Studienbeginn
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Behandlungseffekte in einer Subgruppenpopulation, definiert durch das unten beschriebene Probandenmerkmal:
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Niedriger DHA-Status (Erythrozyten-Omega-3-Index im unteren Quartil) zu Studienbeginn
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Behandlungseffekte in einer Subgruppenpopulation, definiert durch das unten beschriebene Probandenmerkmal:
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Hohe Plasma-Homocysteinspiegel (Plasma-Homocystein ≥ 12 µmol/l) zu Studienbeginn
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Behandlungseffekte in einer Subgruppenpopulation, definiert durch das unten beschriebene Probandenmerkmal:
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
CAIDE-Risiko-Score (kardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenz) zu Studienbeginn
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Behandlungseffekte in einer Subgruppenpopulation, definiert durch das unten beschriebene Probandenmerkmal:
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]
Genotyp
[Zeitrahmen: 1 Jahr] [Sicherheitsproblem: Nein]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Mitarbeiter

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno VELLAS, CHU Toulouse, Gérontopôle, Cité de la Santé, 20 Rue du Pont Saint Pierre, 31059 TOULOUSE Cedex 9

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.13.NRC
  • 2016-A01006-45, RC31/16/8196 (REGISTRIERUNG: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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