Teste de uma mistura nutricional para prevenir o declínio cognitivo em adultos mais velhos
22 de maio de 2019 atualizado por: Nestlé
Demonstrar os efeitos benéficos da intervenção de 1 ano com uma mistura nutricional de ingredientes nos níveis sanguíneos de biomarcadores nutricionais conhecidos por estarem ligados ao declínio cognitivo em adultos não dementes com problemas de memória subjetiva com mais de 70 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico será um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de 2 grupos paralelos. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento (placebo ou produto nutricional). A duração da intervenção é de 1 ano.
O tamanho total da amostra no início do estudo é de 364 indivíduos, consistindo de adultos não dementes com problemas de memória subjetiva com mais de 70 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 70 anos
- Queixas espontâneas de memória
- Fluência adequada no idioma local para entender o formulário de consentimento informado e preencher qualquer outro documento do estudo
- Visão e audição suficientes para concluir os procedimentos do protocolo do estudo com base no julgamento médico
- Tem um parceiro de estudo que está disposto a participar como fonte de informação e tem contato pelo menos semanal com o participante (o contato pode ser presencial, por telefone ou comunicação eletrônica)
- Tem estado geral de saúde que não interfere na capacidade de concluir o estudo
- Disposto e capaz de participar e dar consentimento por escrito para cumprir os procedimentos do estudo
- Disposto a ser informado caso uma nova patologia clínica seja descoberta através de exames clínicos
Critério de exclusão:
- Apresentando perda de independência nas atividades básicas da vida diária (escore AVD < 4)
- Pontuação MMSE < 24
- Demência conforme determinado pelos critérios do DSM-V
- Sofrer de doenças que podem ser fatais a curto prazo
- História ou presença de uma doença grave (por exemplo, doença cardiovascular, hepática, renal (por exemplo, doença renal em estágio final), doença gastroenteral, respiratória, endócrina, neurológica, psiquiátrica, imunológica ou hematológica ou outras condições) que, na opinião de o investigador, interferir na segurança ou na capacidade dos sujeitos de concluir o estudo
- Alergia alimentar
- Tomando suplementos dietéticos de ômega-3 contendo > 200 mg de DHA por dia durante os últimos 6 meses
- Receber ou ter recebido nos últimos 3 meses um médico receitou vitamina B12, B3 ou vitaminas do complexo B
- Recebendo medicação para a doença de Alzheimer (Galantamina, Memantina Donezepil e Rivastigmina)
- Privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou sob tutela ou internados em instituição de saúde ou social (podem ser recrutados sujeitos em regime de internamento não assistido).
Ter participado de outro estudo clínico no mês anterior ou estar participando de outro estudo no momento.
Indivíduos que atendem a um ou mais dos seguintes critérios abaixo não serão incluídos nos grupos de subconjuntos de PET scan e MRI-scan:
- Usar um marca-passo ou ter metal no corpo que é exclusivo para ressonância magnética
- claustrofóbico
Os indivíduos que participarão dos subgrupos de PET-scan e MRI-scan serão excluídos por um período de 1 ano de quaisquer projetos futuros envolvendo investigações usando radiação ionizante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Mistura nutricional de ingredientes, incluindo vitaminas e óleo de peixe
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de controle:
o produto de controle não contém nenhum dos ingredientes ativos e é compatível com o teor de carboidratos da intervenção ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações em 1 ano nos níveis de fatores de risco nutricionais envolvidos no declínio cognitivo com o envelhecimento em relação à linha de base
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Índice de eritrócitos ômega 3 no plasma
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações em 1 ano nos níveis de fatores de risco nutricionais envolvidos no declínio cognitivo com o envelhecimento em relação à linha de base
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Níveis de homocisteína
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função cognitiva determinada por um escore Z composto de 4 testes neuropsicológicos (ver descrição) aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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A pontuação composta combina as pontuações dos seguintes testes neuropsicológicos: pontuação FCSRT como a soma da recordação livre (soma dos três testes de aprendizagem) e da recordação sinalizada (soma da recordação livre e recordação indexada), pontuação de Orientação (10 itens) do MMSE , Número de símbolos relatados durante 90 segundos (teste de substituição de símbolo de dígito) e o número de palavras relatados durante 2 minutos (teste de nomeação de categoria)
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações na função cognitiva avaliadas pelo FCSRT (Free and Cued Selective Reminding Test) aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Pontuação FCSRT como a soma da recordação livre (soma dos três testes de aprendizagem) e da recordação sinalizada (soma da recordação livre e recordação indexada)
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações na função cognitiva avaliadas pelo escore de Orientação do Mini Exame de Escala Mental (MEEM) aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Pontuação de orientação: Subescala do MMSE (ver resultado 8); pontuação de 0 a 10.
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações na função cognitiva avaliadas pelo teste de codificação WAIS-IV aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Número de símbolos relatados durante 90 segundos
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações na função cognitiva avaliadas pelo Teste de Nomeação de Categoria (CNT) aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Número de palavras relatadas durante 2 minutos
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Função cognitiva avaliada pela pontuação total do MMSE (Mini Mental Scale Examination) aos 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Pontuação total do MEEM de 0 a 30.
Qualquer pontuação maior ou igual a 24 pontos (em 30) indica uma cognição normal.
Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações do estado cognitivo avaliadas pelas partes A e B do Trail Making Test aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Tempo em segundos para concluir as partes A e B do Teste de Trilha
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações do estado cognitivo avaliadas pelo subteste Memória Lógica do Teste WMS-R aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Número de elementos corretos da história lembrados
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações do estado cognitivo avaliadas pelo Teste de Fluência de Letras aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Número de palavras corretas relatadas em 2 minutos
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações do estado cognitivo avaliadas pelo Stroop Color Word Test (SCWT) aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Tempo necessário para concluir cada subteste e medida de interferência
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações do estado cognitivo avaliadas pelo Digit Span (DS) aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Número de dígitos recuperados para sequências de avanço e retrocesso
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alteração no comprometimento cognitivo avaliada pelo Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB) aos 0 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Pontuação CDR-SOB variando de 0 a 18 (0: Normal; 0,5-4: Comprometimento cognitivo questionável; 4,5-9: Demência leve; 9,5-15,5:
Demência moderada; 16-18: Demência grave)
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Mudança no estado clínico avaliada pela Classificação Clínica de Demência (CDR) em 0 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Taxas de conversão para comprometimento cognitivo leve (MCI) e demência (0 = normal, 0,5 = demência muito leve, 1 = demência leve, 2 = demência moderada, 3 = demência grave)
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Mudança subjetiva na função cognitiva avaliada pelo instrumento PROMIS Applied Cognition - Abilities, Cognitive Function Instrument aos 0, 1 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Pontuação PROMIS: 33 itens anotados de 0 a 5 (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 165) não usados como pontuação de diagnóstico, mas para avaliar o desempenho da linha de base
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Mudança subjetiva na qualidade de vida e estado de saúde avaliada pelo questionário EQ-5D-5L aos 0 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Pontuação EQ-5D-5L: EQ-5D-5L, questionário de 5 itens e uma escala analógica visual variando de 0 a 100 para descrever o estado de saúde
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações no estado de depressão avaliadas pela escala de depressão geriátrica (GDS) aos 0 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Pontuação GDS variando de 0 a 15: 0-9: Normal; 10-19: Depressão leve; 20-30: Depressão severa.
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações na depressão, ansiedade e sintomas psiquiátricos avaliados pelo Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) aos 0 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alteração na presença (sim-não) e no escore de gravidade (1: leve; 2: moderado; 3: grave) de 12 sintomas neuropsiquiátricos relacionados à demência, bem como no escore de sofrimento do informante para cada um dos sintomas presentes (de 0: ' Sem sofrimento' a 5: 'Extremo sofrimento') medido aos 0 e 12 meses.
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações nas funções físicas avaliadas pela Short Physical Performance Battery (SPPB) aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Escore SPPB variando de 0 a 12. Avaliação da evolução do escore desde o início até 12 meses.
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações nas síndromes de fragilidade avaliadas pelo Fried Frailty Criteria aos 0 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Força de preensão, caminhada cronometrada, perda involuntária de peso, fadiga e atividade física (categorias: robusto, pré-frágil, frágil)
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações na estrutura cerebral avaliadas por ressonância magnética (MRI) em um subconjunto da população do estudo em 0 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Volume de tecido regional, Espessura de tecido regional, Área de superfície regional, Volume intracraniano (total, regional), Volume cerebral total, Volume regional (por exemplo, hipocampo)
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações na estrutura cerebral avaliadas por ressonância magnética de recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR) e imagem por tensor de difusão (DTI) em um subconjunto da população do estudo aos 0 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Volume total da lesão da substância branca
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações na função cerebral avaliadas por ressonância magnética de perfusão Arterial spin label (ASL) em um subconjunto da população do estudo em 0 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Fluxo sanguíneo cerebral
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações na função cerebral avaliadas por estado de repouso fMRI em um subconjunto da população do estudo em 0 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Conectividade cerebral
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações na estrutura do cérebro avaliadas por ressonância magnética por tensor de difusão (DTI) em um subconjunto da população do estudo em 0 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Integridade da substância branca
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações na função cerebral avaliadas por amiloide Florbetapir Pósitron Emission Tomography (PET) em um subconjunto da população do estudo na linha de base
Prazo: [Período de tempo: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Carga amiloide
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[Período de tempo: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações nos níveis de biomarcadores associados ao declínio cognitivo: níveis de BDNF aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Níveis plasmáticos do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações nos níveis de biomarcadores associados ao declínio cognitivo: níveis de Aβ40 aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Níveis plasmáticos de Aβ40
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações nos níveis de biomarcadores associados ao declínio cognitivo: níveis de Aβ42 aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Níveis plasmáticos de Aβ42
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações nos níveis de biomarcadores associados ao declínio cognitivo: níveis de proteína Tau aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Níveis plasmáticos de proteína tau
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações nos níveis de biomarcadores associados ao declínio cognitivo: níveis assimétricos de dimetilarginina aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Níveis plasmáticos de dimetilarginina assimétrica
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações nos níveis de biomarcadores associados ao declínio cognitivo: níveis de homocisteína aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Níveis plasmáticos de homocisteína
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações nos níveis de marcadores inflamatórios no plasma sanguíneo 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Marcadores inflamatórios (sCAMs, E-Selectin, TNF-alfa, IL1, IL6, IL10, PCR, neopterina)
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações nos níveis de marcadores de plasma sanguíneo de estresse oxidativo em 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Marcadores de estresse oxidativo (lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxLDL), F2-isoprostano)
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Alterações nos níveis de nutrientes plasmáticos aos 0, 6 e 12 meses
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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por exemplo, vitaminas, minerais, lipídios, aminoácidos, índice de ômega-3 eritrocitário
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Efeitos do tratamento em uma população de subgrupo definida pela característica do sujeito descrita abaixo:
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5 no início do estudo
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Efeitos do tratamento em uma população de subgrupo definida pela característica do sujeito descrita abaixo:
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Baixo status de DHA (índice de ômega 3 eritrocitário no quartil inferior) na linha de base
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Efeitos do tratamento em uma população de subgrupo definida pela característica do sujeito descrita abaixo:
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Níveis elevados de homocisteína plasmática (homocisteína plasmática ≥ 12 µmol/L) na linha de base
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Efeitos do tratamento em uma população de subgrupo definida pela característica do sujeito descrita abaixo:
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Escore de risco CAIDE (Fatores de Risco Cardiovascular, Envelhecimento e Demência) no início do estudo
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Efeitos do tratamento em uma população de subgrupo definida pela característica do sujeito descrita abaixo:
Prazo: [Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Genótipo
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[Período: 1 ano] [Problema de segurança: Não]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno VELLAS, CHU Toulouse, Gérontopôle, Cité de la Santé, 20 Rue du Pont Saint Pierre, 31059 TOULOUSE Cedex 9
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.13.NRC
- 2016-A01006-45, RC31/16/8196 (REGISTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .