Test av en näringsblandning för att förhindra kognitiv försämring hos äldre vuxna
22 maj 2019 uppdaterad av: Nestlé
För att demonstrera de fördelaktiga effekterna av 1-års intervention med en näringsblandning av ingredienser på blodnivåer av näringsbiomarkörer som är kända för att vara kopplade till kognitiv försämring hos icke-dementa vuxna med subjektiva minnesproblem i åldern 70+ år
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenterstudie kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie med två parallella grupper. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper (placebo eller näringsprodukt). Insatsens varaktighet är 1 år.
Den totala provstorleken vid baslinjen är 364 försökspersoner, bestående av icke-dementa vuxna med subjektiva minnesproblem i åldern 70+ år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
362
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 70 år
- Spontana minnesproblem
- Tillräckligt flytande det lokala språket för att förstå informationssamtyckesformuläret och fylla i alla andra studiedokument
- Tillräcklig syn och hörsel för att slutföra studieprotokoll baserade på medicinsk bedömning
- Har en studiepartner som är villig att delta som informationskälla och har minst veckovis kontakt med deltagaren (kontakt kan ske personligen, via telefon eller elektronisk kommunikation)
- Har ett allmänt hälsotillstånd som inte kommer att störa förmågan att slutföra studien
- Vill och kan delta och ge skriftligt samtycke till att följa studieprocedurer
- Vill gärna bli informerad om en ny klinisk patologi upptäcks genom kliniska undersökningar
Exklusions kriterier:
- Uppvisar en förlust av självständighet i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL-poäng < 4)
- MMSE-poäng < 24
- Demens enligt DSM-V-kriterier
- Lider av sjukdomar som sannolikt kan vara livshotande på kort sikt
- Historik eller förekomst av en allvarlig sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, lever, njursjukdom (t.ex. njursjukdom i slutstadiet), gastroenteral, respiratorisk, endokrin, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom eller andra tillstånd) som enligt uppfattningen av utredaren, störa försökspersonernas säkerhet eller förmåga att slutföra försöket
- Matallergi
- Att ta omega-3 kosttillskott innehållande >200 mg DHA per dag under de senaste 6 månaderna
- Att få eller ha fått under de senaste 3 månaderna av en läkare ordinerat vitamin B12, B3 eller vitamin B-komplex
- Får medicin mot Alzheimers sjukdom (Galantamin, Memantine Donezepil och Rivastigmin)
- Berövas sin frihet genom administrativa eller rättsliga beslut, eller under förmynderskap eller intagna på en vård- eller socialinstitution (subjekt i icke-stödda boenden kunde rekryteras).
Att ha deltagit i en annan klinisk studie under föregående månad eller för närvarande deltar i en annan studie.
Försökspersoner som uppfyller ett eller flera av följande kriterier nedan kommer inte att inkluderas i undergrupperna PET-skanning och MRI-skanning:
- Att bära pacemaker eller ha metall i kroppen vilket är uteslutande för MRT
- Klaustrofobisk
Försökspersoner som kommer att delta i undergrupperna PET-scanning och MRI-scanning kommer att uteslutas under en 1-årsperiod från eventuella framtida projekt som involverar undersökningar med joniserande strålning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Näringsblandning av ingredienser inklusive vitaminer och fiskolja
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolljämförare:
kontrollprodukten innehåller ingen av de aktiva ingredienserna och är anpassad för kolhydratinnehåll till den aktiva interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar efter 1 år i nivåer av näringsriskfaktorer involverade i kognitiv försämring med åldrande i förhållande till baslinjen
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Plasma erytrocyt-omega 3-index
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar efter 1 år i nivåer av näringsriskfaktorer involverade i kognitiv i kognitiv försämring med åldrande i förhållande till baslinjen
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Homocysteinnivåer
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion bestäms av en sammansatt Z-poäng från 4 neuropsykologiska tester (se beskrivning) vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Den sammansatta poängen kombinerar poängen för följande neuropsykologiska test: FCSRT-poäng som summan av fritt återkallande (summan av de tre inlärningstesterna) och av angett återkallande (summa av fritt återkallande och indexerat återkallande), Orienteringspoäng (10 poster) från MMSE , Antal symboler som rapporterats under 90 sek (Siffersymbol Substitution test) och Antalet ord som rapporterats under 2 minuter (Kategorinamntest)
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i kognitiv funktion bedömd av FCSRT (Free and Cued Selective Reminding Test) vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
FCSRT-poäng som summan av fritt återkallande (summan av de tre inlärningstesterna) och av angett återkallande (summan av fritt återkallande och indexerat återkallande)
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i kognitiv funktion bedömd med orienteringspoäng från Mini Mental Scale Examination (MMSE) vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Orienteringspoäng: Underskala för MMSE (se utfall 8); poäng från 0 till 10.
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i kognitiv funktion bedömd med WAIS-IV-kodningstestet vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Antal symboler som rapporterats under 90 sekunder
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i kognitiv funktion bedömd av Category Naming Test (CNT) vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Antal ord som rapporterats under 2 minuter
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Kognitiv funktion bedömd av (Mini Mental Scale Examination) MMSE totalpoäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Totalpoäng för MMSE från 0 till 30.
Varje poäng som är större än eller lika med 24 poäng (av 30) indikerar en normal kognition.
Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning.
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Kognitiva statusförändringar utvärderade av Trail Making Test del A och B vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Tid i sek för att slutföra Trail Making Test del A och B
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Kognitiva statusförändringar utvärderade av det logiska minnesundertestet av WMS-R-testet vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Antal korrekta berättelseelement återkallade
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Kognitiva statusförändringar bedömda med Letter Fluency Test vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Antal korrekta ord rapporterade på 2 minuter
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Kognitiva statusförändringar utvärderade med Stroop Color Word Test (SCWT) vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Tid som krävs för att slutföra varje deltest och interferensåtgärd
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Kognitiva statusförändringar bedöms av Digit Span (DS) vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Antal återkallade siffror för sekvenser framåt och bakåt
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändring i kognitiv funktionsnedsättning bedömd av Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB) vid 0 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
CDR-SOB-poäng varierar från 0 till 18 (0: Normal; 0,5-4: Tveksam kognitiv funktionsnedsättning; 4,5-9: Mild demens; 9,5-15,5:
Måttlig demens ; 16-18: Svår demens)
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändring i klinisk status bedömd med Clinical Dementia Rating (CDR) efter 0 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Konverteringsfrekvens till mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och till demens (0 = Normal, 0,5 = mycket mild demens, 1 = lätt demens, 2 = måttlig demens, 3 = svår demens)
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Subjektiv förändring i kognitiv funktion bedömd av PROMIS Applied Cognition - Abilities instrument, Cognitive Function Instrument vid 0, 1 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
PROMIS-poäng: 33 poster noterade från 0 till 5 (Min poäng = 0, Maxpoäng =165) används inte som diagnospoäng utan för att bedöma prestandan från baslinjen
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Subjektiv förändring av livskvalitet och hälsotillstånd bedömd av EQ-5D-5L frågeformuläret vid 0 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
EQ-5D-5L poäng: EQ-5D-5L, frågeformulär med 5 punkter och en visuell analog skala från 0-100 för att beskriva hälsotillstånd
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i depressionsstatus bedömd med den geriatriska depressionsskalan (GDS) vid 0 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
GDS-poäng från 0 till 15: 0-9: Normal; 10-19: Lätt depression ; 20-30 : Svår depression.
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i depression, ångest och psykiatriska symtom bedömda av neuropsykiatriska inventeringsformuläret (NPI-Q) vid 0 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Förändring i närvaron (ja-nej) och svårighetsgradspoäng (1: mild; 2: måttlig; 3: svår) av 12 neuropsykiatriska symtom relaterade till demens, såväl som informant nödvärdespoäng för vart och ett av de aktuella symtomen (från 0: ' No distress' till 5: 'Extreme distress') mätt vid 0 och 12 månader.
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i fysiska funktioner utvärderade av Short Physical Performance Battery (SPPB) vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
SPPB-poäng varierar från 0 till 12. Bedömning av poängens utveckling från baslinjen till 12 månader.
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i skörhetssyndrom bedömda av Fried Frailty Criteria vid 0 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Greppstyrka, tidsinställd gång, ofrivillig viktminskning, trötthet och fysisk aktivitet (kategorier: robust, pre-bril, skröplig)
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i hjärnans struktur bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT) i en delmängd av studiepopulationen vid 0 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Regional vävnadsvolym, Regional vävnadstjocklek, Regional yta, Intrakraniell volym (total, regional), Total hjärnvolym, Regional volym (t.ex. hippocampus)
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i hjärnans struktur utvärderade genom vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR) MRI och diffusionstensoravbildning (DTI) i en undergrupp av studiepopulationen vid 0 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Total vit substans lesionsvolym
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i hjärnans funktion utvärderade med arteriell spinlabel (ASL) perfusion MRT i en undergrupp av studiepopulationen vid 0 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Cerebralt blodflöde
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i hjärnans funktion utvärderade genom vilotillstånd fMRI i en undergrupp av studiepopulationen vid 0 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Hjärnanslutning
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i hjärnans struktur bedömd med MRT diffusion tensor imaging (DTI) i en delmängd av studiepopulationen vid 0 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Vit materia integritet
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i hjärnans funktion utvärderade med Amyloid Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) i en undergrupp av studiepopulationen vid baslinjen
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Amyloidbelastning
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i nivåer av biomarkörer associerade med kognitiv försämring: BDNF-nivåer vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) plasmanivåer
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i nivåer av biomarkörer associerade med kognitiv försämring: Aβ40-nivåer vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Aβ40 plasmanivåer
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i nivåer av biomarkörer associerade med kognitiv försämring: Aβ42-nivåer vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Aβ42 plasmanivåer
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i nivåer av biomarkörer associerade med kognitiv nedgång: Tau-proteinnivåer vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Tau protein plasmanivåer
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i nivåer av biomarkörer associerade med kognitiv försämring: Asymmetriska dimetylargininnivåer vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Asymmetriska dimetylargininplasmanivåer
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i nivåer av biomarkörer associerade med kognitiv försämring: Homocysteinnivåer vid 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Homocystein plasmanivåer
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i nivåer av blodplasmainflammatoriska markörer 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Inflammatoriska markörer (sCAMs, E-Selectin, TNF-alpha, IL1, IL6, IL10, CRP, neopterin)
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i nivåer av blodplasmamarkörer för oxidativ stress efter 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Markörer för oxidativ stress (oxiderat lågdensitetslipoprotein (oxLDL), F2-isoprostan)
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Förändringar i nivåerna av plasmanäringsnivåer efter 0, 6 och 12 månader
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
t.ex. vitaminer, mineraler, lipider, aminosyror, erytrocyt omega-3 index
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Behandlingseffekter i en undergruppspopulation definierad av nedan beskrivna ämneskarakteristika:
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5 vid baslinjen
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Behandlingseffekter i en undergruppspopulation definierad av nedan beskrivna ämneskarakteristika:
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Lågt DHA-status (erytrocyt omega 3-index i nedre kvartilen) vid baslinjen
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Behandlingseffekter i en undergruppspopulation definierad av nedan beskrivna ämneskarakteristika:
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Höga plasmahomocysteinnivåer (plasmahomocystein ≥ 12 µmol/L) vid baslinjen
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Behandlingseffekter i en undergruppspopulation definierad av nedan beskrivna ämneskarakteristika:
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
CAIDE (Cardiovascular Risk Factors, Aging and Demens) riskpoäng vid baslinjen
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
|
Behandlingseffekter i en undergruppspopulation definierad av nedan beskrivna ämneskarakteristika:
Tidsram: [Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Genotyp
|
[Tidsram: 1 år] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno VELLAS, CHU Toulouse, Gérontopôle, Cité de la Santé, 20 Rue du Pont Saint Pierre, 31059 TOULOUSE Cedex 9
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
26 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
15 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16.13.NRC
- 2016-A01006-45, RC31/16/8196 (REGISTER: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .