Essai d'un mélange nutritionnel pour prévenir le déclin cognitif chez les personnes âgées
22 mai 2019 mis à jour par: Nestlé
Démontrer les effets bénéfiques d'une intervention d'un an avec un mélange nutritionnel d'ingrédients sur les taux sanguins de biomarqueurs nutritionnels connus pour être liés au déclin cognitif chez les adultes non déments ayant des problèmes de mémoire subjective âgés de 70 ans et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai multicentrique sera une étude contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, en 2 groupes parallèles. Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement (placebo ou produit nutritionnel). La durée de l'intervention est de 1 an.
La taille totale de l'échantillon au départ est de 364 sujets, composés d'adultes non déments ayant des problèmes de mémoire subjective âgés de 70 ans et plus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
362
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 70 ans
- Plaintes de mémoire spontanées
- Maîtrise suffisante de la langue locale pour comprendre le formulaire de consentement éclairé et remplir tout autre document d'étude
- Vision et audition suffisantes pour compléter les procédures du protocole d'étude basées sur le jugement médical
- A un partenaire d'étude qui est prêt à participer en tant que source d'information et a au moins un contact hebdomadaire avec le participant (le contact peut être en personne, par téléphone ou par communication électronique)
- A un état de santé général qui n'interférera pas avec la capacité de terminer l'étude
- Volonté et capable de participer et de donner son consentement écrit pour se conformer aux procédures de l'étude
- Disposé à être informé en cas de découverte d'une nouvelle pathologie clinique par des examens cliniques
Critère d'exclusion:
- Présenter une perte d'autonomie dans les activités de base de la vie quotidienne (score AVQ < 4)
- Score MMSE < 24
- Démence déterminée par les critères du DSM-V
- Souffrant de maladies susceptibles de mettre la vie en danger à court terme
- Antécédents ou présence d'une maladie grave (par exemple, maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale (par exemple, insuffisance rénale terminale), gastroentérale, respiratoire, endocrinienne, neurologique, psychiatrique, immunologique ou hématologique ou d'autres conditions) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec la sécurité des sujets ou leur capacité à terminer l'essai
- Allergie alimentaire
- Prise de compléments alimentaires oméga-3 contenant > 200 mg de DHA par jour au cours des 6 derniers mois
- Recevoir ou avoir reçu au cours des 3 derniers mois un médecin prescrit de la vitamine B12, B3 ou un complexe de vitamines B
- Recevoir des médicaments contre la maladie d'Alzheimer (Galantamine, Memantine Donezepil et Rivastigmine)
- Privés de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou sous tutelle ou admis dans un établissement sanitaire ou social (des sujets en EHPAD pourront être recrutés).
Avoir participé à une autre étude clinique au cours du mois précédent ou participer actuellement à une autre étude.
Les sujets répondant à un ou plusieurs des critères suivants ci-dessous ne seront pas inclus dans les sous-groupes TEP et IRM :
- Porter un stimulateur cardiaque ou avoir du métal dans le corps qui est exclu pour l'IRM
- Claustrophobe
Les sujets qui participeront aux sous-groupes PET-scan et IRM seront exclus pendant une période d'un an de tout projet futur impliquant des investigations utilisant des rayonnements ionisants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Mélange nutritionnel d'ingrédients comprenant des vitamines et de l'huile de poisson
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur de contrôle :
Le produit témoin ne contient aucun des ingrédients actifs et sa teneur en glucides correspond à l'intervention active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements à 1 an des niveaux de facteurs de risque nutritionnels impliqués dans le déclin cognitif avec l'âge par rapport à la ligne de base
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Indice plasmatique érythrocytaire-oméga 3
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications à 1 an des niveaux de facteurs de risque nutritionnels impliqués dans le déclin cognitif avec l'âge par rapport à l'état initial
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Niveaux d'homocystéine
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cognitive déterminée par un score Z composite à partir de 4 tests neuropsychologiques (voir description) à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Le score composite combine les scores des tests neuropsychologiques suivants : score FCSRT comme la somme du rappel libre (somme des trois tests d'apprentissage) et du rappel indicé (somme du rappel libre et du rappel indexé), score d'orientation (10 items) du MMSE , Nombre de symboles rapportés pendant 90 secondes (test de substitution de symboles numériques) et Nombre de mots rapportés pendant 2 minutes (test de dénomination de catégorie)
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications des fonctions cognitives évaluées par le FCSRT (Free and Cued Selective Reminding Test) à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Score FCSRT comme la somme du rappel libre (somme des trois tests d'apprentissage) et du rappel indicé (somme du rappel libre et du rappel indexé)
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications des fonctions cognitives évaluées par le score d'orientation du Mini Mental Scale Examination (MMSE) à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Score d'orientation : sous-échelle du MMSE (voir résultat 8) ; score de 0 à 10.
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications de la fonction cognitive évaluées par le test de codage WAIS-IV à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Nombre de symboles rapportés pendant 90 secondes
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications de la fonction cognitive évaluées par le Category Naming Test (CNT) à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Nombre de mots rapportés pendant 2 minutes
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Fonction cognitive évaluée par le score total MMSE (Mini Mental Scale Examination) à 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Score total du MMSE de 0 à 30.
Tout score supérieur ou égal à 24 points (sur 30) indique une cognition normale.
En dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤9 points), modérée (10-18 points) ou légère (19-23 points).
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Changements d'état cognitif évalués par les parties A et B du Trail Making Test à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Temps en sec pour terminer les parties A et B du Trail Making Test
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Changements d'état cognitif évalués par le sous-test de mémoire logique du test WMS-R à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Nombre d'éléments corrects de l'histoire rappelés
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications de l'état cognitif évaluées par le Letter Fluency Test à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Nombre de mots corrects rapportés en 2 minutes
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications de l'état cognitif évaluées par le Stroop Color Word Test (SCWT) à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Temps requis pour effectuer chaque sous-test et mesure d'interférence
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Changements d'état cognitif évalués par le Digit Span (DS) à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Nombre de chiffres rappelés pour les séquences avant et arrière
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modification de la déficience cognitive évaluée par le Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB) à 0 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Score CDR-SOB allant de 0 à 18 (0 : Normal ; 0,5-4 : Déficience cognitive discutable ; 4,5-9 : Démence légère ; 9,5-15,5 :
Démence modérée ; 16-18 : Démence sévère)
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Changement de l'état clinique évalué par le Clinical Dementia Rating (CDR) à 0 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Taux de conversion en déficience cognitive légère (MCI) et en démence (0 = normal, 0,5 = démence très légère, 1 = démence légère, 2 = démence modérée, 3 = démence sévère)
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Changement subjectif de la fonction cognitive évalué par l'instrument PROMIS Applied Cognition - Abilities, Cognitive Function Instrument à 0, 1 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Score PROMIS : 33 items notés de 0 à 5 (score Min = 0, score Max = 165) non utilisés comme score de diagnostic mais pour évaluer la performance à partir de la ligne de base
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Changement subjectif de la qualité de vie et de l'état de santé évalué par le questionnaire EQ-5D-5L à 0 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Score EQ-5D-5L : EQ-5D-5L, questionnaire à 5 items et une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 pour décrire l'état de santé
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Changements dans l'état de la dépression évalués par l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 0 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Score GDS allant de 0 à 15 : 0-9 : Normal ; 10-19 : Dépression légère ; 20-30 : Dépression sévère.
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Changements dans la dépression, l'anxiété et les symptômes psychiatriques évalués par le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) à 0 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modification de la présence (oui-non) et du score de sévérité (1 : léger ; 2 : modéré ; 3 : sévère) de 12 symptômes neuropsychiatriques liés à la démence, ainsi que le score de détresse de l'informateur pour chacun des symptômes présents (de 0 : Pas de détresse' à 5 : 'Détresse extrême') mesurée à 0 et 12 mois.
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications des fonctions physiques évaluées par la Short Physical Performance Battery (SPPB) à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Score SPPB allant de 0 à 12. Évaluation de l'évolution du score depuis l'inclusion jusqu'à 12 mois.
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Changements dans les syndromes de fragilité évalués par les critères de fragilité de Fried à 0 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Force de préhension, marche chronométrée, perte de poids involontaire, fatigue et activité physique (catégories : robuste, pré-fragile, fragile)
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications de la structure cérébrale évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans un sous-ensemble de la population étudiée à 0 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Volume tissulaire régional, Épaisseur tissulaire régionale, Surface régionale, Volume intracrânien (total, régional), Volume cérébral total, Volume régional (par exemple hippocampe)
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications de la structure cérébrale évaluées par IRM avec récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR) et imagerie du tenseur de diffusion (DTI) dans un sous-ensemble de la population étudiée à 0 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Volume total de la lésion de la substance blanche
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications de la fonction cérébrale évaluées par IRM de perfusion Arterial spin label (ASL) dans un sous-ensemble de la population étudiée à 0 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Flux sanguin cérébral
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications de la fonction cérébrale évaluées par IRMf à l'état de repos dans un sous-ensemble de la population étudiée à 0 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Connectivité cérébrale
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications de la structure cérébrale évaluées par IRM en tenseur de diffusion (DTI) dans un sous-ensemble de la population étudiée à 0 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Intégrité de la substance blanche
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications de la fonction cérébrale évaluées par tomographie par émission de positons (TEP) au florbétapir amyloïde dans un sous-ensemble de la population étudiée au départ
Délai: [Période : 1 ans] [Problème de sécurité : Non]
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Charge amyloïde
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[Période : 1 ans] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications des niveaux de biomarqueurs associés au déclin cognitif : niveaux de BDNF à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Niveaux plasmatiques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications des niveaux de biomarqueurs associés au déclin cognitif : niveaux d'Aβ40 à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Taux plasmatiques d'Aβ40
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications des niveaux de biomarqueurs associés au déclin cognitif : niveaux d'Aβ42 à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Taux plasmatiques d'Aβ42
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications des niveaux de biomarqueurs associés au déclin cognitif : niveaux de protéine Tau à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Taux plasmatiques de protéines Tau
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications des niveaux de biomarqueurs associés au déclin cognitif : niveaux asymétriques de diméthylarginine à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Taux plasmatiques asymétriques de diméthylarginine
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications des niveaux de biomarqueurs associés au déclin cognitif : niveaux d'homocystéine à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Taux plasmatiques d'homocystéine
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications des taux de marqueurs inflammatoires plasmatiques sanguins 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Marqueurs inflammatoires (sCAMs, E-sélectine, TNF-alpha, IL1, IL6, IL10, CRP, néoptérine)
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications des niveaux de marqueurs plasmatiques du stress oxydatif à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Marqueurs du stress oxydatif (Lipoprotéines de basse densité oxydées (oxLDL), F2-isoprostane)
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Modifications des niveaux de nutriments plasmatiques à 0, 6 et 12 mois
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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par exemple vitamines, minéraux, lipides, acides aminés, indice oméga-3 érythrocytaire
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Effets du traitement dans un sous-groupe de population défini par la caractéristique du sujet décrite ci-dessous :
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 au départ
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Effets du traitement dans un sous-groupe de population défini par la caractéristique du sujet décrite ci-dessous :
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Faible statut en DHA (indice érythrocytaire oméga 3 dans le quartile inférieur) au départ
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Effets du traitement dans un sous-groupe de population défini par la caractéristique du sujet décrite ci-dessous :
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Niveaux élevés d'homocystéine plasmatique (homocystéine plasmatique ≥ 12 µmol/L) au départ
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Effets du traitement dans un sous-groupe de population défini par la caractéristique du sujet décrite ci-dessous :
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Score de risque CAIDE (Cardiovascular Risk Factors, Aging and Dementia) au départ
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Effets du traitement dans un sous-groupe de population défini par la caractéristique du sujet décrite ci-dessous :
Délai: [Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Génotype
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[Période : 1 an] [Problème de sécurité : Non]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno VELLAS, CHU Toulouse, Gérontopôle, Cité de la Santé, 20 Rue du Pont Saint Pierre, 31059 TOULOUSE Cedex 9
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
26 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Première publication (RÉEL)
15 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.13.NRC
- 2016-A01006-45, RC31/16/8196 (ENREGISTREMENT: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .