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在选定的欧洲国家对临床上明显的心血管疾病受试者进行傅立叶开放标签扩展研究

2024年5月10日 更新者：Amgen

一项多中心、开放标签、单臂、扩展研究，以评估 Evolocumab 治疗在选定欧洲国家患有临床明显心血管疾病的受试者的长期安全性

这是一项多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究，旨在评估 evolocumab 在已完成 FOURIER 试验（研究 20110118）的受试者中的长期安全性。 这项研究将招募大约 1600 名受试者。 这项研究将持续 260 周（约 5 年）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究，旨在评估 evolocumab 在已完成 FOURIER 试验（研究 20110118）的受试者中的长期安全性。 FOURIER 是一项关于 evolocumab 的随机安慰剂对照研究，研究对象是接受稳定有效的他汀类药物治疗且有临床明显动脉粥样硬化性 CVD 的患者。 参与 FOURIER OLE（研究 20160250）的站点中符合条件并已签署 FOURIER OLE 知情同意书的受试者将在 FOURIER 完成后入组。

FOURIER OLE 研究需要在第 1 天、第 12 周进行实验室评估，此后从第 1 天起大约每 6 个月进行一次；相应的血液样本将使用中央实验室进行处理。

参加 FOURIER OLE 研究后，受试者将根据自己的喜好每 2 周 (Q2W) 或每月 420 mg (QM) 接受 evolocumab 140 mg。 频率和相应的给药剂量可以在向受试者提供 evolocumab 的任何预定时间点进行更改，前提是可以提供适当的供应。 建议受试者继续使用与 FOURIER 期间相同的背景降脂治疗 (LLT)，包括他汀类药物。

这项研究将持续 260 周（约 5 年）。 结束 evolocumab 给药的受试者应继续研究评估直至研究结束。 除非受试者撤回同意，否则无论受试者是否继续接受治疗，都将遵循所有受试者并完成从入组到研究终止日期的程序/评估。

所有感兴趣的死亡和心血管事件将由独立的外部临床事件委员会 (CEC) 使用标准化定义进行审查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup、丹麦、2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S、丹麦、2300
        • Amager Hospital
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg、丹麦、5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle、丹麦、7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg、丹麦、8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin、德国、13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin、德国、10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin、德国、12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin、德国、12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund、德国、44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden、德国、01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel、德国、34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg、德国、39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz、德国、55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München、德国、80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München、德国、80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart、德国、70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten、德国、58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal、德国、42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Firenze、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano、意大利、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo、意大利、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、意大利、06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa、意大利、56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst、比利时、9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen、比利时、2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels、比利时、1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels、比利时、1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent、比利时、9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee、比利时、6534
        • Medif sprl
      • La Louvière、比利时、7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière、比利时、7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Turnhout、比利时、2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • 法国
      • Besancon cedex、法国、25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours、法国、37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray、法国、28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05、法国、34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2、法国、44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice、法国、06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pau、法国、64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims、法国、51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vesoul、法国、70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg、瑞典、252 47
        • Helsingborgs Lasarett
      • Jönköping、瑞典、551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea、瑞典、971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund、瑞典、221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Lund、瑞典、222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro、瑞典、701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund、瑞典、831 83
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm、瑞典、117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea、瑞典、901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Covilha、葡萄牙、6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa、葡萄牙、1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa、葡萄牙、1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal、葡萄牙、2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者已提供知情同意书。
  • 受试者已完成 FOURIER（研究 20110118），同时仍在接受指定的研究产品。

排除标准：

  • 出于任何原因（包括不良事件或严重不良事件）在 FOURIER 期间永久停用研究产品。
  • 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或在另一项研究设备或药物研究结束治疗后不到 4 周。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
  • 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。
  • 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的历史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
  • 受试者已知对给药期间施用的任何活性物质或赋形剂（例如乙酸钠）敏感。
  • 在使用 evolocumab 治疗期间以及停止使用 evolocumab 治疗后的 15 周内怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳的女性。
  • 有生育能力的女性受试者在治疗期间和最后一剂协议要求的治疗后 15 周内不愿使用可接受的有效避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依洛单抗
给予 Evolocumab 的单臂研究。
药品：依洛单抗
根据受试者的偏好，受试者将每 2 周 (Q2W) 或每月 420 mg (QM) 接受 Evolocumab 140 mg。
其他名称：
  • AMG 145

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件的参与者人数
大体时间：长达 5 年
主要终点（仅限 OLE 研究期间）主要分析的所有不良事件摘要包括事件电子病例报告表 (eCRF) 上报告的所有治疗突发事件，包括 CEC 积极审查的事件和疾病相关事件。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
每次预定就诊时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周、第 168 周、第 192 周、第 216 周、第 260 周
基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周、第 168 周、第 192 周、第 216 周、第 260 周
LDL-C 水平 < 40 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周、第 168 周、第 192 周、第 216 周、第 260 周
基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 120 周、第 144 周、第 168 周、第 192 周、第 216 周、第 260 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月13日

初级完成 (实际的)

2022年3月4日

研究完成 (实际的)

2022年3月4日

研究注册日期

首次提交

2017年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月10日

首次发布 (实际的)

2017年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20160250
  • 2016-004066-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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