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선별된 유럽 국가에서 임상적으로 명백한 심혈관 질환이 있는 피험자에 대한 푸리에 공개 확장 연구

2024년 5월 10일 업데이트: Amgen

일부 유럽 국가에서 임상적으로 명백한 심혈관 질환이 있는 피험자에서 Evolocumab 요법의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 확장 연구

이것은 FOURIER 시험(연구 20110118)을 완료한 피험자에서 에볼로쿠맙의 연장된 장기 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관 오픈 라벨 확장(OLE) 연구입니다. 약 1600명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 이 연구는 260주(약 5년) 동안 계속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 FOURIER 시험(연구 20110118)을 완료한 피험자에서 에볼로쿠맙의 연장된 장기 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관 오픈 라벨 확장(OLE) 연구입니다. FOURIER는 안정적이고 효과적인 스타틴 요법에 대한 임상적으로 명백한 죽상동맥경화성 CVD 환자를 대상으로 한 evolocumab의 무작위 위약 대조 연구입니다. 자격이 있고 FOURIER OLE 사전 동의서에 서명한 FOURIER OLE(연구 20160250)에 참여하는 사이트의 피험자는 FOURIER 완료 후 등록됩니다.

FOURIER OLE 연구는 1일차, 12주차, 그리고 그 이후에는 1일차부터 약 6개월마다 실험실 평가가 필요합니다. 해당 혈액 샘플은 중앙 실험실을 사용하여 처리됩니다.

FOURIER OLE 연구에 등록하면 피험자는 선호도에 따라 2주마다 140mg(Q2W) 또는 매월 420mg(QM) 에볼로쿠맙을 투여받게 됩니다. 적절한 공급이 가능한 경우 에볼로쿠맙이 피험자에게 공급되는 임의의 예정된 시점에서 빈도 및 해당 투여량을 변경할 수 있습니다. 대상자는 FOURIER 동안 복용한 것과 동일한 배경 지질 저하 요법(LLT)(스타틴 포함)을 계속하는 것이 좋습니다.

이 연구는 260주(약 5년) 동안 계속됩니다. 에볼로쿠맙의 투여를 종료하는 피험자는 연구가 끝날 때까지 연구 평가를 계속해야 합니다. 피험자가 치료를 계속 받고 있는지 여부에 관계없이 피험자가 동의를 철회하지 않는 한 모든 피험자를 따르고 등록부터 연구 종료일까지 절차/평가를 완료합니다.

관심 있는 모든 사망 및 심혈관 사건은 표준화된 정의를 사용하여 독립적인 외부 임상 사건 위원회(CEC)에서 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup, 덴마크, 2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S, 덴마크, 2300
        • Amager Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, 독일, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, 독일, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, 독일, 12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden, 독일, 01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel, 독일, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, 독일, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München, 독일, 80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, 독일, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal, 독일, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee, 벨기에, 6534
        • Medif sprl
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, 스웨덴, 252 47
        • Helsingborgs Lasarett
      • Jönköping, 스웨덴, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea, 스웨덴, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Lund, 스웨덴, 222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro, 스웨덴, 701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund, 스웨덴, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, 스웨덴, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea, 스웨덴, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Covilha, 포르투갈, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, 포르투갈, 1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa, 포르투갈, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, 포르투갈, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
  • 프랑스
      • Besancon cedex, 프랑스, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours, 프랑스, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray, 프랑스, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05, 프랑스, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2, 프랑스, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pau, 프랑스, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vesoul, 프랑스, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 피험자는 여전히 할당된 조사 제품을 받는 동안 FOURIER(연구 20110118)를 완료했습니다.

제외 기준:

  • 이상반응 또는 심각한 이상반응을 포함한 어떤 이유로든 FOURIER 동안 시험 제품의 영구 중단.
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 지 4주 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
  • 피험자는 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  • 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
  • 피험자는 투약 중에 투여되는 활성 물질 또는 부형제(예: 아세트산나트륨)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 에볼로쿠맙 치료 중 및 에볼로쿠맙 치료 중단 후 추가 15주 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 치료 중 및 프로토콜이 요구하는 요법의 마지막 투여 후 추가 15주 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에볼로쿠맙
Evolocumab을 투여하는 단일군 연구.
의약품: 에볼로쿠맙
피험자는 피험자의 선호도에 따라 Evolocumab 140mg을 2주마다(Q2W) 또는 매월 420mg(QM) 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AMG 145

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 5년
1차 평가변수(OLE 연구 기간만 해당)의 1차 분석을 위한 모든 부작용 요약에는 CEC가 긍정적으로 검토한 사건 및 질병 관련 사건을 포함하여 사건 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 보고된 모든 치료 관련 사건이 포함되었습니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 예정된 방문 시 기준선에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차, 260주차
기준선, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차, 260주차
LDL-C 수치 < 40mg/dL을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차, 260주차
기준선, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 216주차, 260주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160250
  • 2016-004066-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에볼로쿠맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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