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Estudo de extensão aberto de Fourier em indivíduos com doença cardiovascular clinicamente evidente em países europeus selecionados

10 de maio de 2024 atualizado por: Amgen

Um estudo de extensão multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a segurança a longo prazo da terapia com evolocumabe em indivíduos com doença cardiovascular clinicamente evidente em países europeus selecionados

Este é um estudo multicêntrico de extensão aberta (OLE) projetado para avaliar a segurança estendida a longo prazo do evolocumabe em indivíduos que concluíram o estudo FOURIER (Estudo 20110118). Aproximadamente 1600 indivíduos serão incluídos neste estudo. Este estudo continuará por 260 semanas (aproximadamente 5 anos).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de extensão aberta (OLE) projetado para avaliar a segurança estendida a longo prazo do evolocumabe em indivíduos que concluíram o estudo FOURIER (Estudo 20110118). FOURIER é um estudo randomizado controlado por placebo de evolocumabe, em pacientes com DCV aterosclerótica clinicamente evidente em tratamento estável com estatina eficaz. Indivíduos em centros participantes do FOURIER OLE (Estudo 20160250) que são elegíveis e assinaram o consentimento informado do FOURIER OLE serão inscritos após a conclusão do FOURIER.

O estudo FOURIER OLE requer avaliações laboratoriais no dia 1, semana 12 e, posteriormente, aproximadamente a cada 6 meses a partir do dia 1; as amostras de sangue correspondentes serão processadas usando um laboratório central.

Após a inscrição no estudo FOURIER OLE, os indivíduos receberão evolocumabe 140 mg a cada 2 semanas (Q2W) ou 420 mg mensalmente (QM) de acordo com sua preferência. A frequência e a dose correspondente de administração podem ser alteradas em qualquer ponto de tempo programado em que o evolocumabe é fornecido ao indivíduo, desde que o suprimento apropriado esteja disponível. Recomenda-se que os indivíduos continuem com a mesma terapia hipolipemiante (LLT) de base, incluindo estatina, tomada durante o FOURIER.

Este estudo continuará por 260 semanas (aproximadamente 5 anos). Os indivíduos que terminaram a administração de evolocumabe devem continuar as avaliações do estudo até o final do estudo. Todos os sujeitos serão acompanhados e procedimentos/avaliações completos desde a inscrição até a data de término do estudo, a menos que o sujeito tenha retirado o consentimento, independentemente de o sujeito continuar a receber o tratamento.

Todas as mortes e eventos cardiovasculares de interesse serão analisados ​​por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) externo independente, usando definições padronizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München, Alemanha, 80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, Alemanha, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal, Alemanha, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee, Bélgica, 6534
        • Medif sprl
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S, Dinamarca, 2300
        • Amager Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • França
      • Besancon cedex, França, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours, França, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray, França, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05, França, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2, França, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, França, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pau, França, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims, França, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vesoul, França, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Itália, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Itália, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itália, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Itália, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Suécia, 252 47
        • Helsingborgs lasarett
      • Jönköping, Suécia, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea, Suécia, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Lund, Suécia, 222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro, Suécia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund, Suécia, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, Suécia, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea, Suécia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
  • O sujeito completou o FOURIER (Estudo 20110118) enquanto ainda recebia o Produto Investigacional atribuído.

Critério de exclusão:

  • Descontinuação permanente do Produto em Investigação durante o FOURIER por qualquer motivo, incluindo um evento adverso ou evento adverso grave.
  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 4 semanas desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.
  • Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
  • Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes (por exemplo, acetato de sódio) a serem administrados durante a dosagem.
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o tratamento com evolocumabe e por mais 15 semanas após o tratamento com evolocumabe descontinuar.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar um método aceitável de contracepção eficaz durante o tratamento e por mais 15 semanas após a última dose das terapias exigidas pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evolocumabe
Estudo de braço único administrando Evolocumabe.
Medicamento: Evolocumabe
Os indivíduos receberão Evolocumabe 140 mg a cada 2 semanas (Q2W) ou 420 mg mensalmente (QM), de acordo com a preferência do indivíduo.
Outros nomes:
  • AMG 145

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até 5 anos
Todos os resumos de eventos adversos para a análise primária do endpoint primário (somente período de estudo OLE) incluíram todos os eventos emergentes do tratamento relatados no formulário eletrônico de relato de caso de evento (eCRF), incluindo eventos CEC revisados ​​positivamente e eventos relacionados à doença.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) a partir da linha de base em cada visita agendada
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 168, Semana 192, Semana 216, Semana 260
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 168, Semana 192, Semana 216, Semana 260
Porcentagem de participantes que atingiram um nível de LDL-C < 40 mg/dL
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 168, Semana 192, Semana 216, Semana 260
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 168, Semana 192, Semana 216, Semana 260

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160250
  • 2016-004066-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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