Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fourierin avoin laajennustutkimus henkilöillä, joilla on kliinisesti ilmeinen sydän- ja verisuonisairaus tietyissä Euroopan maissa

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, laajennustutkimus evolokumabihoidon pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kliinisesti ilmeinen sydän- ja verisuonisairaus tietyissä Euroopan maissa

Tämä on monikeskus, avoin laajennustutkimus (OLE), jonka tarkoituksena on arvioida evolokumabin pitkäaikaista turvallisuutta henkilöillä, jotka ovat suorittaneet FOURIER-tutkimuksen (tutkimus 20110118). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 1600 koehenkilöä. Tämä tutkimus jatkuu 260 viikkoa (noin 5 vuotta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin laajennustutkimus (OLE), jonka tarkoituksena on arvioida evolokumabin pitkäaikaista turvallisuutta henkilöillä, jotka ovat suorittaneet FOURIER-tutkimuksen (tutkimus 20110118). FOURIER on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus evolokumabista potilailla, joilla on kliinisesti ilmeinen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti ja jotka saavat stabiilia tehokasta statiinihoitoa. FOURIER OLE:een (tutkimus 20160250) osallistuvien laitosten koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia ja jotka ovat allekirjoittaneet FOURIER OLEn tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan FOURIER:n suorittamisen jälkeen.

FOURIER OLE -tutkimus vaatii laboratorioarviointeja päivänä 1, viikolla 12 ja sen jälkeen noin 6 kuukauden välein päivästä 1 alkaen; vastaavat verinäytteet käsitellään keskuslaboratorion avulla.

Ilmoittautuessaan FOURIER OLE -tutkimukseen koehenkilöt saavat evolokumabia 140 mg joka toinen viikko (Q2W) tai 420 mg kuukausittain (QM) mieltymyksensä mukaan. Antotiheyttä ja vastaavaa annosta voidaan muuttaa milloin tahansa aikataulun mukaisena ajankohtana, jolloin evolokumabia annetaan potilaalle, edellyttäen, että asianmukainen annostus on saatavilla. On suositeltavaa, että koehenkilöt jatkavat samaa FOURIER-hoidon aikana otettua taustalääkitystä (LLT), mukaan lukien statiini.

Tämä tutkimus jatkuu 260 viikkoa (noin 5 vuotta). Koehenkilöiden, jotka lopettavat evolokumabin annon, tulee jatkaa tutkimusten arviointia tutkimuksen loppuun asti. Kaikkia koehenkilöitä seurataan ja menettelyt/arvioinnit suoritetaan loppuun ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymispäivään, ellei tutkittava ole peruuttanut suostumusta, riippumatta siitä, jatkaako koehenkilön hoitoa.

Riippumaton ulkopuolinen kliinisten tapahtumien komitea (CEC) tarkastelee kaikki mielenkiinnon kohteena olevat kuolemat ja sydän- ja verisuonitapahtumat käyttäen standardoituja määritelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee, Belgia, 6534
        • Medif sprl
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Covilha, Portugali, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugali, 1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa, Portugali, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, Portugali, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
  • Ranska
      • Besancon cedex, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours, Ranska, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05, Ranska, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2, Ranska, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Ranska, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pau, Ranska, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims, Ranska, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vesoul, Ranska, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Ruotsi, 252 47
        • Helsingborgs lasarett
      • Jönköping, Ruotsi, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea, Ruotsi, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Lund, Ruotsi, 222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro, Ruotsi, 701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund, Ruotsi, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea, Ruotsi, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Saksa, 12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München, Saksa, 80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, Saksa, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal, Saksa, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S, Tanska, 2300
        • Amager Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista.
  • Koehenkilö oli suorittanut FOURIERin (tutkimus 20110118) samalla kun hän sai edelleen määrättyä tutkimustuotetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimustuotteen lopettaminen pysyvästi FOURIER:n aikana mistä tahansa syystä, mukaan lukien haittatapahtuma tai vakava haittatapahtuma.
  • Saat parhaillaan hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 4 viikkoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
  • Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (esim. natriumasetaatille) annostelun aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät evolokumabihoidon aikana ja vielä 15 viikon ajan evolokumabihoidon jälkeen, lopettavat.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 15 viikon ajan viimeisen protokollan edellyttämän hoitoannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evolokumabi
Yksihaarainen tutkimus evolokumabilla.
Lääke: Evolokumabi
Koehenkilöt saavat evolokumabia 140 mg 2 viikon välein (Q2W) tai 420 mg kuukausittain (QM) potilaan mieltymysten mukaan.
Muut nimet:
  • AMG 145

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaikki haittatapahtumien yhteenvedot ensisijaisen päätepisteen primaarista analyysiä varten (vain OLE-tutkimusjakso) sisälsivät kaikki hoitoon liittyvät tapahtumat, jotka ilmoitettiin tapahtuman sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF), mukaan lukien CEC:n positiivisesti arvioidut tapahtumat ja sairauteen liittyvät tapahtumat.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin sovitulla käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96, viikko 120, viikko 144, viikko 168, viikko 192, viikko 216, viikko 260
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96, viikko 120, viikko 144, viikko 168, viikko 192, viikko 216, viikko 260
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitason < 40 mg/dl
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96, viikko 120, viikko 144, viikko 168, viikko 192, viikko 216, viikko 260
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96, viikko 120, viikko 144, viikko 168, viikko 192, viikko 216, viikko 260

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160250
  • 2016-004066-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Evolokumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa