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Offene Fourier-Verlängerungsstudie bei Patienten mit klinisch nachweisbarer Herz-Kreislauf-Erkrankung in ausgewählten europäischen Ländern

10. Mai 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene, einarmige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit der Evolocumab-Therapie bei Patienten mit klinisch evidenter Herz-Kreislauf-Erkrankung in ausgewählten europäischen Ländern

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Extension-Studie (OLE) zur Bewertung der erweiterten Langzeitsicherheit von Evolocumab bei Probanden, die die FOURIER-Studie abgeschlossen haben (Studie 20110118). Etwa 1600 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Diese Studie wird über 260 Wochen (ca. 5 Jahre) fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Extension-Studie (OLE) zur Bewertung der erweiterten Langzeitsicherheit von Evolocumab bei Probanden, die die FOURIER-Studie abgeschlossen haben (Studie 20110118). FOURIER ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Evolocumab bei Patienten mit klinisch offensichtlicher atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung unter stabil wirksamer Statintherapie. Probanden an Standorten, die an FOURIER OLE (Studie 20160250) teilnehmen, die berechtigt sind und die Einverständniserklärung von FOURIER OLE unterzeichnet haben, werden nach Abschluss von FOURIER eingeschrieben.

Die FOURIER-OLE-Studie erfordert Laboruntersuchungen an Tag 1, Woche 12 und danach etwa alle 6 Monate ab Tag 1; die entsprechenden Blutproben werden über ein Zentrallabor aufbereitet.

Bei der Aufnahme in die FOURIER-OLE-Studie erhalten die Probanden je nach Wunsch 140 mg Evolocumab alle 2 Wochen (Q2W) oder 420 mg monatlich (QM). Die Häufigkeit und die entsprechende Dosis der Verabreichung können zu jedem geplanten Zeitpunkt, zu dem Evolocumab dem Probanden verabreicht wird, geändert werden, sofern die entsprechende Versorgung verfügbar ist. Es wird empfohlen, dass die Probanden dieselbe lipidsenkende Hintergrundtherapie (LLT), einschließlich Statin, wie während der FOURIER-Therapie erhalten, fortsetzen.

Diese Studie wird über 260 Wochen (ca. 5 Jahre) fortgesetzt. Patienten, die die Verabreichung von Evolocumab beenden, sollten die Studienbewertungen bis zum Ende der Studie fortsetzen. Alle Probanden werden von der Einschreibung bis zum Datum der Studienbeendigung befolgt und führen Verfahren/Bewertungen durch, es sei denn, der Proband hat seine Einwilligung widerrufen, unabhängig davon, ob der Proband weiterhin behandelt wird.

Alle Todesfälle und kardiovaskulären Ereignisse von Interesse werden von einem unabhängigen externen Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) unter Verwendung standardisierter Definitionen überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Medif sprl
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München, Deutschland, 80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S, Dänemark, 2300
        • Amager Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Frankreich
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vesoul, Frankreich, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra EPE
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pero da Covilha
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Schweden, 252 47
        • Helsingborgs Lasarett
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea, Schweden, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Lund, Schweden, 222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund, Schweden, 831 83
        • Östersunds sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Proband hatte FOURIER (Studie 20110118) abgeschlossen, während er noch das zugewiesene Prüfprodukt erhielt.

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhaftes Absetzen des Prüfprodukts während des FOURIER aus irgendeinem Grund, einschließlich eines unerwünschten Ereignisses oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.
  • Gegenwärtig Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 4 Wochen seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
  • Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten.
  • Anamnese oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe (z. B. Natriumacetat), die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
  • Frauen, die während der Behandlung mit Evolocumab und für weitere 15 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Evolocumab schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 15 Wochen nach der letzten Dosis von protokollpflichtigen Therapien eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab
Einarmige Studie mit Evolocumab.
Arzneimittel: Evolocumab
Die Probanden erhalten Evolocumab 140 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder 420 mg monatlich (QM), je nach Präferenz des Probanden.
Andere Namen:
  • AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Alle Zusammenfassungen unerwünschter Ereignisse für die primäre Analyse des primären Endpunkts (nur OLE-Studienzeitraum) umfassten alle behandlungsbedingten Ereignisse, die auf dem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) für Ereignisse gemeldet wurden, einschließlich CEC-positiv bewerteter Ereignisse und krankheitsbedingter Ereignisse.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216, Woche 260
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216, Woche 260
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen LDL-C-Wert < 40 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216, Woche 260
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 168, Woche 192, Woche 216, Woche 260

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160250
  • 2016-004066-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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