Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fourier Open-label extensieonderzoek bij proefpersonen met klinisch evidente cardiovasculaire aandoeningen in geselecteerde Europese landen

10 mei 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, open-label, eenarmig, extensieonderzoek om de veiligheid van evolocumab-therapie op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met klinisch evidente cardiovasculaire aandoeningen in geselecteerde Europese landen

Dit is een multicenter, open-label extensieonderzoek (OLE) dat is opgezet om de verlengde langetermijnveiligheid van evolocumab te beoordelen bij proefpersonen die het FOURIER-onderzoek hebben voltooid (onderzoek 20110118). Aan dit onderzoek zullen ongeveer 1600 proefpersonen deelnemen. Dit onderzoek duurt 260 weken (ongeveer 5 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label extensieonderzoek (OLE) dat is opgezet om de verlengde langetermijnveiligheid van evolocumab te beoordelen bij proefpersonen die het FOURIER-onderzoek hebben voltooid (onderzoek 20110118). FOURIER is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van evolocumab, bij patiënten met klinisch evidente atherosclerotische CVD op stabiele effectieve statinetherapie. Onderwerpen op locaties die deelnemen aan FOURIER OLE (onderzoek 20160250) die in aanmerking komen en de geïnformeerde toestemming van FOURIER OLE hebben ondertekend, worden ingeschreven na voltooiing van FOURIER.

De FOURIER OLE-studie vereist laboratoriumbeoordelingen op dag 1, week 12 en daarna ongeveer elke 6 maanden vanaf dag 1; de bijbehorende bloedmonsters worden verwerkt in een centraal laboratorium.

Na deelname aan de FOURIER OLE-studie krijgen proefpersonen evolocumab 140 mg elke 2 weken (Q2W) of 420 mg maandelijks (QM) volgens hun voorkeur. Frequentie en overeenkomstige toedieningsdosis kunnen worden gewijzigd op elk gepland tijdstip waarop evolocumab aan de proefpersoon wordt toegediend, op voorwaarde dat de juiste voorraad beschikbaar is. Het wordt aanbevolen dat proefpersonen doorgaan met dezelfde achtergrondlipidenverlagende therapie (LLT), inclusief statine, zoals ingenomen tijdens FOURIER.

Dit onderzoek duurt 260 weken (ongeveer 5 jaar). Proefpersonen die stoppen met het toedienen van evolocumab moeten de studiebeoordelingen voortzetten tot het einde van de studie. Alle proefpersonen worden gevolgd en doorlopen procedures/beoordelingen vanaf de inschrijving tot de datum van beëindiging van het onderzoek, tenzij de proefpersoon zijn toestemming heeft ingetrokken, ongeacht of de proefpersoon de behandeling voortzet.

Alle sterfgevallen en cardiovasculaire gebeurtenissen die van belang zijn, zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke externe commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC), met behulp van gestandaardiseerde definities.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, België, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, België, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, België, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, België, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, België, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, België, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, België, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee, België, 6534
        • Medif sprl
      • La Louvière, België, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière, België, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Turnhout, België, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S, Denemarken, 2300
        • Amager Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München, Duitsland, 80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, Duitsland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal, Duitsland, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Frankrijk
      • Besancon cedex, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours, Frankrijk, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2, Frankrijk, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vesoul, Frankrijk, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italië, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italië, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italië, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Zweden, 252 47
        • Helsingborgs lasarett
      • Jönköping, Zweden, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea, Zweden, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Lund, Zweden, 222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro, Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund, Zweden, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, Zweden, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea, Zweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures.
  • De proefpersoon had FOURIER (onderzoek 20110118) voltooid terwijl hij nog steeds het toegewezen onderzoeksproduct ontving.

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente stopzetting van het onderzoeksproduct tijdens FOURIER om welke reden dan ook, inclusief een bijwerking of een ernstige bijwerking.
  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 4 weken na het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoekshulpmiddel of geneesmiddelonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
  • Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.
  • Van de patiënt is bekend dat hij gevoelig is voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen (bijv. natriumacetaat) die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de behandeling met evolocumab en gedurende nog eens 15 weken na de behandeling met evolocumab stoppen.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 15 weken na de laatste dosis van protocol-vereiste therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evolocumab
Eenarmige studie waarin Evolocumab werd toegediend.
Geneesmiddel: Evolocumab
Proefpersonen krijgen Evolocumab 140 mg om de 2 weken (Q2W) of 420 mg maandelijks (QM), afhankelijk van de voorkeur van de proefpersoon.
Andere namen:
  • AMG 145

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Alle samenvattingen van ongewenste voorvallen voor de primaire analyse van het primaire eindpunt (alleen OLE-onderzoeksperiode) omvatten alle tijdens de behandeling optredende voorvallen die op het Event electronic case report form (eCRF) werden gerapporteerd, inclusief door de CEC positief beoordeelde voorvallen en ziektegerelateerde voorvallen.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk gepland bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 48, week 72, week 96, week 120, week 144, week 168, week 192, week 216, week 260
Basislijn, week 12, week 24, week 48, week 72, week 96, week 120, week 144, week 168, week 192, week 216, week 260
Percentage deelnemers dat een LDL-C-niveau < 40 mg/dL heeft bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 48, week 72, week 96, week 120, week 144, week 168, week 192, week 216, week 260
Basislijn, week 12, week 24, week 48, week 72, week 96, week 120, week 144, week 168, week 192, week 216, week 260

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160250
  • 2016-004066-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evolocumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren