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Studio di estensione in aperto di Fourier su soggetti con malattie cardiovascolari clinicamente evidenti in paesi europei selezionati

10 maggio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza a lungo termine della terapia con Evolocumab in soggetti con malattia cardiovascolare clinicamente evidente in paesi europei selezionati

Si tratta di uno studio multicentrico di estensione in aperto (OLE) progettato per valutare la sicurezza estesa a lungo termine di evolocumab nei soggetti che hanno completato lo studio FOURIER (Studio 20110118). In questo studio saranno arruolati circa 1600 soggetti. Questo studio continuerà per 260 settimane (circa 5 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di estensione in aperto (OLE) progettato per valutare la sicurezza estesa a lungo termine di evolocumab nei soggetti che hanno completato lo studio FOURIER (Studio 20110118). FOURIER è uno studio randomizzato controllato con placebo su evolocumab, in pazienti con CVD aterosclerotica clinicamente evidente in terapia con statine stabile ed efficace. I soggetti presso i siti che partecipano a FOURIER OLE (Studio 20160250) che sono idonei e hanno firmato il consenso informato FOURIER OLE verranno arruolati dopo il completamento di FOURIER.

Lo studio FOURIER OLE richiede valutazioni di laboratorio al giorno 1, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 mesi circa dal giorno 1; i corrispondenti campioni di sangue saranno processati utilizzando un laboratorio centrale.

Al momento dell'arruolamento nello studio OLE di FOURIER, i soggetti riceveranno evolocumab 140 mg ogni 2 settimane (Q2W) o 420 mg al mese (QM) in base alle loro preferenze. La frequenza e la corrispondente dose di somministrazione possono essere modificate in qualsiasi momento programmato in cui evolocumab viene fornito al soggetto, a condizione che sia disponibile la fornitura appropriata. Si raccomanda che i soggetti continuino la stessa terapia ipolipemizzante di base (LLT), comprese le statine, assunta durante FOURIER.

Questo studio continuerà per 260 settimane (circa 5 anni). I soggetti che terminano la somministrazione di evolocumab devono continuare le valutazioni dello studio fino alla fine dello studio. Tutti i soggetti saranno seguiti e completeranno le procedure/valutazioni dall'arruolamento fino alla data di fine dello studio a meno che il soggetto non abbia ritirato il consenso, indipendentemente dal fatto che il soggetto stia continuando a ricevere il trattamento.

Tutti i decessi e gli eventi cardiovascolari di interesse saranno esaminati da un comitato esterno indipendente per gli eventi clinici (CEC), utilizzando definizioni standardizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee, Belgio, 6534
        • Medif sprl
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S, Danimarca, 2300
        • Amager Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Francia
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims, Francia, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vesoul, Francia, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Germania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania, 12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden, Germania, 01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel, Germania, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München, Germania, 80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, Germania, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal, Germania, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Covilha, Portogallo, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portogallo, 1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, Portogallo, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Svezia, 252 47
        • Helsingborgs Lasarett
      • Jönköping, Svezia, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea, Svezia, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Lund, Svezia, 222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund, Svezia, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, Svezia, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Il soggetto aveva completato FOURIER (Studio 20110118) mentre riceveva ancora il prodotto sperimentale assegnato.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione permanente del prodotto sperimentale durante FOURIER per qualsiasi motivo, incluso un evento avverso o un evento avverso grave.
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 4 settimane dalla fine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  • Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti (ad esempio, acetato di sodio) da somministrare durante la somministrazione.
  • Donne in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o allattamento durante il trattamento con evolocumab e per ulteriori 15 settimane dopo l'interruzione del trattamento con evolocumab.
  • - Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento e per ulteriori 15 settimane dopo l'ultima dose delle terapie richieste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evolocumab
Studio a braccio singolo sulla somministrazione di Evolocumab.
Droga: Evolocumab
I soggetti riceveranno Evolocumab 140 mg ogni 2 settimane (Q2W) o 420 mg al mese (QM), in base alle preferenze del soggetto.
Altri nomi:
  • AMG 145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tutti i riepiloghi degli eventi avversi per l'analisi primaria dell'endpoint primario (solo periodo di studio OLE) includevano tutti gli eventi emergenti dal trattamento riportati nel modulo di segnalazione elettronica degli eventi (eCRF), compresi gli eventi CEC esaminati positivamente e gli eventi correlati alla malattia.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale a ciascuna visita programmata
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, settimana 120, settimana 144, settimana 168, settimana 192, settimana 216, settimana 260
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, settimana 120, settimana 144, settimana 168, settimana 192, settimana 216, settimana 260
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di LDL-C <40 mg/dL
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, settimana 120, settimana 144, settimana 168, settimana 192, settimana 216, settimana 260
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, settimana 120, settimana 144, settimana 168, settimana 192, settimana 216, settimana 260

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160250
  • 2016-004066-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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