Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone Fouriera z udziałem osób z klinicznie widoczną chorobą sercowo-naczyniową w wybranych krajach europejskich

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa terapii ewolokumabem u pacjentów z klinicznie widoczną chorobą sercowo-naczyniową w wybranych krajach europejskich

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie przedłużone (OLE) mające na celu ocenę przedłużonego długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ewolokumabu u osób, które ukończyły badanie FOURIER (badanie 20110118). W badaniu weźmie udział około 1600 osób. Badanie to będzie kontynuowane przez 260 tygodni (około 5 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie przedłużone (OLE) mające na celu ocenę przedłużonego długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ewolokumabu u osób, które ukończyły badanie FOURIER (badanie 20110118). FOURIER to randomizowane, kontrolowane placebo badanie ewolokumabu u pacjentów z klinicznie widoczną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, otrzymujących stabilną skuteczną terapię statynami. Pacjenci w ośrodkach uczestniczących w FOURIER OLE (badanie 20160250), którzy się kwalifikują i podpisali świadomą zgodę FOURIER OLE, zostaną zapisani po ukończeniu FOURIER.

Badanie FOURIER OLE wymaga oceny laboratoryjnej w 1. dniu, 12. tygodniu, a następnie mniej więcej co 6 miesięcy od 1. dnia; odpowiednie próbki krwi będą przetwarzane w laboratorium centralnym.

Po włączeniu do badania FOURIER OLE uczestnicy będą otrzymywać ewolokumab w dawce 140 mg co 2 tygodnie (Q2W) lub 420 mg co miesiąc (QM), zgodnie z ich preferencjami. Częstotliwość i odpowiednią dawkę podawania można zmienić w dowolnym zaplanowanym punkcie czasowym, w którym ewolokumab jest podawany osobnikowi, pod warunkiem, że dostępna jest odpowiednia ilość. Zaleca się, aby pacjenci kontynuowali tę samą podstawową terapię obniżającą poziom lipidów (LLT), w tym statynę, jak podczas leczenia metodą FOURIER.

Badanie to będzie kontynuowane przez 260 tygodni (około 5 lat). Pacjenci kończący podawanie ewolokumabu powinni kontynuować ocenę badania do końca badania. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani i zakończą procedury/oceny od rejestracji do daty zakończenia badania, chyba że uczestnik wycofa zgodę, niezależnie od tego, czy uczestnik kontynuuje leczenie.

Wszystkie zgony i zdarzenia sercowo-naczyniowe będące przedmiotem zainteresowania zostaną zweryfikowane przez niezależny zewnętrzny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), przy użyciu standardowych definicji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee, Belgia, 6534
        • Medif sprl
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup, Dania, 2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S, Dania, 2300
        • Amager Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle, Dania, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg, Dania, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Francja
      • Besancon cedex, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours, Francja, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2, Francja, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Francja, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pau, Francja, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims, Francja, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vesoul, Francja, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München, Niemcy, 80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal, Niemcy, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Covilha, Portugalia, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugalia, 1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, Portugalia, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Szwecja, 252 47
        • Helsingborgs Lasarett
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea, Szwecja, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Lund, Szwecja, 222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro, Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund, Szwecja, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea, Szwecja, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem.
  • Badany ukończył FOURIER (Badanie 20110118), wciąż otrzymując przypisany Produkt Badany.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe przerwanie produktu badawczego w okresie FOURIER z dowolnego powodu, w tym zdarzenia niepożądanego lub poważnego zdarzenia niepożądanego.
  • Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 4 tygodnie od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych (np. octan sodu), które mają być podawane podczas dawkowania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas leczenia ewolokumabem i przez dodatkowe 15 tygodni po zakończeniu leczenia ewolokumabem należy przerwać.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 15 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leków wymaganych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewolokumab
Jednoramienne badanie z podawaniem ewolokumabu.
Lek: Ewolokumab
Pacjenci będą otrzymywać ewolokumab w dawce 140 mg co 2 tygodnie (Q2W) lub 420 mg co miesiąc (QM), zgodnie z preferencjami pacjenta.
Inne nazwy:
  • AMG 145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wszystkie podsumowania zdarzeń niepożądanych dla pierwotnej analizy pierwszorzędowego punktu końcowego (tylko okres badania OLE) obejmowały wszystkie zdarzenia związane z leczeniem zgłoszone w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku zdarzenia (eCRF), w tym zdarzenia ocenione pozytywnie przez CEC i zdarzenia związane z chorobą.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej podczas każdej zaplanowanej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 168, tydzień 192, tydzień 216, tydzień 260
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 168, tydzień 192, tydzień 216, tydzień 260
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom LDL-C < 40 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 168, tydzień 192, tydzień 216, tydzień 260
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 168, tydzień 192, tydzień 216, tydzień 260

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160250
  • 2016-004066-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj