Расширенное открытое исследование Фурье с участием пациентов с клинически выраженным сердечно-сосудистым заболеванием в некоторых европейских странах
10 мая 2024 г. обновлено: Amgen
Многоцентровое открытое расширенное исследование с одной группой для оценки долгосрочной безопасности терапии эволокумабом у субъектов с клинически подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием в отдельных европейских странах
Это многоцентровое открытое расширенное исследование (OLE), предназначенное для оценки расширенной долгосрочной безопасности эволокумаба у субъектов, прошедших исследование FOURIER (исследование 20110118).
В этом исследовании примут участие около 1600 человек.
Это исследование будет продолжаться в течение 260 недель (примерно 5 лет).
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое расширенное исследование (OLE), предназначенное для оценки расширенной долгосрочной безопасности эволокумаба у субъектов, прошедших исследование FOURIER (исследование 20110118). FOURIER — это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эволокумаба у пациентов с клинически выраженным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, получающих стабильно эффективную терапию статинами. Субъекты в центрах, участвующих в FOURIER OLE (исследование 20160250), которые соответствуют критериям и подписали информированное согласие FOURIER OLE, будут зачислены после завершения FOURIER.
Исследование FOURIER OLE требует лабораторных оценок в 1-й день, 12-ю неделю и затем примерно каждые 6 месяцев, начиная с 1-го дня; соответствующие образцы крови будут обрабатываться в центральной лаборатории.
После включения в исследование FOURIER OLE субъекты будут получать эволокумаб в дозе 140 мг каждые 2 недели (Q2W) или 420 мг ежемесячно (QM) в зависимости от их предпочтений. Частота и соответствующая доза введения могут быть изменены в любой запланированный момент времени, когда эволокумаб поступает субъекту, при условии, что соответствующий запас доступен. Субъектам рекомендуется продолжать ту же фоновую гиполипидемическую терапию (НЛТ), включая статины, что и во время FOURIER.
Это исследование будет продолжаться в течение 260 недель (примерно 5 лет). Субъекты, прекратившие введение эволокумаба, должны продолжать оценку исследования до его окончания. Все субъекты будут находиться под наблюдением и проходить процедуры/оценки с момента включения в исследование до даты окончания исследования, если только субъект не отозвал свое согласие, независимо от того, продолжает ли субъект получать лечение.
Все смертельные случаи и сердечно-сосудистые события, представляющие интерес, будут рассмотрены независимым внешним Комитетом по клиническим событиям (CEC) с использованием стандартизированных определений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda Ziekenhuis vzw
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Бельгия, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Gozee, Бельгия, 6534
- Medif sprl
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
-
Liege, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Германия, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Германия, 12559
- Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
-
Dortmund, Германия, 44137
- Sankt-Johannes-Hospital
-
Dresden, Германия, 01307
- Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
-
Kassel, Германия, 34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Köln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Otto von Guericke Universität Magdeburg
-
Mainz, Германия, 55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
München, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
München, Германия, 80333
- Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Witten, Германия, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
Wuppertal, Германия, 42117
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aalborg, Дания, 9000
- Center for Clinical and Basic Research Aalborg
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Ballerup, Дания, 2750
- Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
-
Glostrup, Дания, 2600
- Glostrup Hospital
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kobenhavn S, Дания, 2300
- Amager Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetssygehus
-
Roskilde, Дания, 4000
- Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
-
Svendborg, Дания, 5700
- Svendborg Sygehus
-
Vejle, Дания, 7100
- Center for Clinical and Basic Research Vejle
-
Viborg, Дания, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Firenze, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Италия, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa, Италия, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
-
Covilha, Португалия, 6200-251
- Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
-
Lisboa, Португалия, 1350-352
- Hospital Cuf Infante Santo
-
Lisboa, Португалия, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
Setubal, Португалия, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
-
-
-
-
-
Besancon cedex, Франция, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Chambray les Tours, Франция, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Hopital Louis Pasteur
-
Montpellier cedex 05, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Nantes Cedex 2, Франция, 44202
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, Франция, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pau, Франция, 64000
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Reims, Франция, 51100
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vesoul, Франция, 70014
- Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
-
-
-
-
-
Falun, Швеция, 791 82
- Falu Lasarett
-
Helsingborg, Швеция, 252 47
- Helsingborgs lasarett
-
Jönköping, Швеция, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Lulea, Швеция, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skanes universitetssjukhus
-
Lund, Швеция, 222 21
- Capio Citykliniken
-
Orebro, Швеция, 701 85
- Universitetssjukhuset Ã-rebro
-
Ostersund, Швеция, 831 83
- Östersunds Sjukhus
-
Stockholm, Швеция, 117 27
- Akardo MedSite
-
Umea, Швеция, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
- Субъект завершил FOURIER (Исследование 20110118), все еще получая назначенный Исследовательский продукт.
Критерий исключения:
- Окончательное прекращение использования Исследовательского продукта во время FOURIER по любой причине, включая нежелательное явление или серьезное нежелательное явление.
- В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 4 недель с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования(ий) препарата. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
- Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования, насколько это известно субъекту и исследователю.
- История или свидетельство любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могло бы представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Субъект имеет известную чувствительность к любому из активных веществ или наполнителей (например, ацетат натрия), которые следует вводить во время дозирования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть или кормить грудью, во время лечения эволокумабом и в течение дополнительных 15 недель после прекращения лечения эволокумабом.
- Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать приемлемый метод эффективной контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 15 недель после последней дозы терапии, требуемой протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эволокумаб
Одногрупповое исследование с применением эволокумаба.
|
Субъекты будут получать эволокумаб в дозе 140 мг каждые 2 недели (Q2W) или 420 мг ежемесячно (QM) в зависимости от предпочтений субъекта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 5 лет
|
Все сводки о нежелательных явлениях для первичного анализа первичной конечной точки (только период исследования OLE) включали все явления, возникшие в связи с лечением, указанные в электронной форме описания случая (eCRF), в том числе события, получившие положительную оценку CEC, и события, связанные с заболеванием.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем при каждом запланированном посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя, 120-я неделя, 144-я неделя, 168-я неделя, 192-я неделя, 216-я неделя, 260-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя, 120-я неделя, 144-я неделя, 168-я неделя, 192-я неделя, 216-я неделя, 260-я неделя
|
|
Процент участников, достигших уровня холестерина ЛПНП <40 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя, 120-я неделя, 144-я неделя, 168-я неделя, 192-я неделя, 216-я неделя, 260-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя, 120-я неделя, 144-я неделя, 168-я неделя, 192-я неделя, 216-я неделя, 260-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katsiki N, Athyros VG, Mikhailidis DP, Mantzoros C. Proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 (PCSK9) inhibitors: Shaping the future after the further cardiovascular outcomes research with PCSK9 inhibition in subjects with elevated risk (FOURIER) trial. Metabolism. 2017 Sep;74:43-46. doi: 10.1016/j.metabol.2017.04.007. Epub 2017 Apr 20. No abstract available.
- O'Donoghue ML, Giugliano RP, Wiviott SD, Atar D, Keech A, Kuder JF, Im K, Murphy SA, Flores-Arredondo JH, Lopez JAG, Elliott-Davey M, Wang B, Monsalvo ML, Abbasi S, Sabatine MS. Long-Term Evolocumab in Patients With Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease. Circulation. 2022 Oct 11;146(15):1109-1119. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061620. Epub 2022 Aug 29.
- McClintick DJ, O'Donoghue ML, De Ferrari GM, Ferreira J, Ran X, Im K, Lopez JAG, Elliott-Davey M, Wang B, Monsalvo ML, Atar D, Keech A, Giugliano RP, Sabatine MS. Long-Term Efficacy of Evolocumab in Patients With or Without Multivessel Coronary Disease. J Am Coll Cardiol. 2024 Feb 13;83(6):652-664. doi: 10.1016/j.jacc.2023.11.029.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ингибиторы PCSK9
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20160250
- 2016-004066-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по ссылке ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эволокумаб
-
AmgenЕще не набирают