Fourier nyílt elnevezésű kiterjesztett vizsgálat klinikailag nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyokon kiválasztott európai országokban
2024. május 10. frissítette: Amgen
Többközpontú, nyílt, egykarú, kiterjesztett vizsgálat az evolocumab-terápia hosszú távú biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akiknek klinikailag nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegségük van bizonyos európai országokban
Ez egy többközpontú, nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálat, amelynek célja az evolokumab meghosszabbított, hosszú távú biztonságosságának felmérése olyan alanyoknál, akik befejezték a FOURIER-vizsgálatot (20110118. számú vizsgálat).
Körülbelül 1600 alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba.
Ez a vizsgálat 260 hétig (körülbelül 5 évig) folytatódik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálat, amelynek célja az evolokumab meghosszabbított, hosszú távú biztonságosságának felmérése olyan alanyoknál, akik befejezték a FOURIER-vizsgálatot (20110118. számú vizsgálat). A FOURIER egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az evolokumabról, klinikailag nyilvánvaló atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, stabilan hatékony sztatinkezelés mellett. A FOURIER OLE-ben (20160250. számú tanulmány) részt vevő helyszíneken lévő alanyok, akik jogosultak és aláírták a FOURIER OLE tájékoztatáson alapuló beleegyezését, a FOURIER befejezése után kerülnek felvételre.
A FOURIER OLE vizsgálat az 1. napon, a 12. héten, majd ezt követően az 1. naptól körülbelül 6 havonta igényel laboratóriumi vizsgálatokat; a megfelelő vérmintákat központi laboratóriumban dolgozzák fel.
A FOURIER OLE vizsgálatba való beiratkozáskor az alanyok 140 mg evolokumabot kapnak kéthetente (Q2W) vagy 420 mg havonta (QM) preferenciájuk szerint. Az adagolás gyakorisága és megfelelő dózisa bármely ütemezett időpontban megváltoztatható, amikor az alany evolokumabot kap, feltéve, hogy a megfelelő ellátás rendelkezésre áll. Javasoljuk, hogy az alanyok folytassák ugyanazt a háttér lipidcsökkentő terápiát (LLT), beleértve a sztatint is, mint a FOURIER alatt.
Ez a vizsgálat 260 hétig (körülbelül 5 évig) folytatódik. Az evolokumab alkalmazását befejező alanyoknak a vizsgálat végéig folytatniuk kell a vizsgálati értékeléseket. Valamennyi alanyt követni kell és elvégezni az eljárásokat/értékeléseket a beiratkozástól a vizsgálat befejezésének időpontjáig, kivéve, ha az alany visszavonta a beleegyezését, függetlenül attól, hogy az alany továbbra is részesül-e kezelésben.
Minden érdeklődésre számot tartó halálesetet és kardiovaszkuláris eseményt egy független külső Klinikai Események Bizottság (CEC) felülvizsgál, szabványos meghatározások alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Aalst, Belgium, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Ziekenhuis vzw
-
Brussels, Belgium, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Brussels, Belgium, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Belgium, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Gozee, Belgium, 6534
- Medif sprl
-
La Louvière, Belgium, 7100
- Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
-
La Louvière, Belgium, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
-
Liege, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Turnhout, Belgium, 2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Center for Clinical and Basic Research Aalborg
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Ballerup, Dánia, 2750
- Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Glostrup Hospital
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kobenhavn S, Dánia, 2300
- Amager Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitetssygehus
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Svendborg Sygehus
-
Vejle, Dánia, 7100
- Center for Clinical and Basic Research Vejle
-
Viborg, Dánia, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Besancon cedex, Franciaország, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Chambray les Tours, Franciaország, 37170
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
-
Le Coudray, Franciaország, 28630
- Hôpital Louis Pasteur
-
Montpellier cedex 05, Franciaország, 34295
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Nantes Cedex 2, Franciaország, 44202
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, Franciaország, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pau, Franciaország, 64000
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Reims, Franciaország, 51100
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vesoul, Franciaország, 70014
- Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Berlin, Németország, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Németország, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Németország, 12559
- Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
-
Dortmund, Németország, 44137
- Sankt-Johannes-Hospital
-
Dresden, Németország, 01307
- Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
-
Kassel, Németország, 34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Köln, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Otto von Guericke Universität Magdeburg
-
Mainz, Németország, 55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
München, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
München, Németország, 80333
- Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Witten, Németország, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
Wuppertal, Németország, 42117
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Olaszország, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Olaszország, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Covilha, Portugália, 6200-251
- Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
-
Lisboa, Portugália, 1350-352
- Hospital Cuf Infante Santo
-
Lisboa, Portugália, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
Setubal, Portugália, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
-
-
-
-
-
Falun, Svédország, 791 82
- Falu Lasarett
-
Helsingborg, Svédország, 252 47
- Helsingborgs Lasarett
-
Jönköping, Svédország, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Lulea, Svédország, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Svédország, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Lund, Svédország, 222 21
- Capio Citykliniken
-
Orebro, Svédország, 701 85
- Universitetssjukhuset Ã-rebro
-
Ostersund, Svédország, 831 83
- Östersunds Sjukhus
-
Stockholm, Svédország, 117 27
- Akardo MedSite
-
Umea, Svédország, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatra jellemző tevékenységek/eljárások megkezdése előtt.
- Az alany elvégezte a FOURIER-t (20110118-as vizsgálat), miközben továbbra is megkapta a kijelölt vizsgálati terméket.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati termék végleges leállítása a FOURIER alatt bármilyen okból, beleértve a nemkívánatos eseményt vagy a súlyos nemkívánatos eseményt.
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb, mint 4 héttel a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálat(ok)on végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
- Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás betartására az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint.
- Bármely egyéb klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek az alany biztonságára, vagy megzavarják a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
- Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely hatóanyagra vagy segédanyagra (pl. nátrium-acetát).
- Azok a nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek, vagy szoptatnak az evolokumab-kezelés alatt és további 15 hétig az evolokumab-kezelést követően.
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és további 15 hétig a protokollban előírt terápia utolsó adagja után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Evolocumab
Egykaros vizsgálat az evolokumab beadásával.
|
Az alanyok 140 mg Evolocumabot kapnak kéthetente (Q2W) vagy 420 mg havonta (QM), az alany preferenciái szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Az elsődleges végpont elsődleges elemzéséhez szükséges összes nemkívánatos esemény-összefoglaló (csak az OLE vizsgálati időszaka) tartalmazta az Esemény elektronikus esetjelentési űrlapján (eCRF) jelentett összes kezeléssel kapcsolatos eseményt, beleértve a CEC által pozitívan értékelt eseményeket és a betegséggel kapcsolatos eseményeket is.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása az alapértékhez képest minden tervezett látogatáskor
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét, 120. hét, 144. hét, 168. hét, 192. hét, 216. hét, 260. hét
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét, 120. hét, 144. hét, 168. hét, 192. hét, 216. hét, 260. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 40 mg/dl-nél kisebb LDL-C szintet értek el
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét, 120. hét, 144. hét, 168. hét, 192. hét, 216. hét, 260. hét
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét, 120. hét, 144. hét, 168. hét, 192. hét, 216. hét, 260. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Katsiki N, Athyros VG, Mikhailidis DP, Mantzoros C. Proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 (PCSK9) inhibitors: Shaping the future after the further cardiovascular outcomes research with PCSK9 inhibition in subjects with elevated risk (FOURIER) trial. Metabolism. 2017 Sep;74:43-46. doi: 10.1016/j.metabol.2017.04.007. Epub 2017 Apr 20. No abstract available.
- O'Donoghue ML, Giugliano RP, Wiviott SD, Atar D, Keech A, Kuder JF, Im K, Murphy SA, Flores-Arredondo JH, Lopez JAG, Elliott-Davey M, Wang B, Monsalvo ML, Abbasi S, Sabatine MS. Long-Term Evolocumab in Patients With Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease. Circulation. 2022 Oct 11;146(15):1109-1119. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061620. Epub 2022 Aug 29.
- McClintick DJ, O'Donoghue ML, De Ferrari GM, Ferreira J, Ran X, Im K, Lopez JAG, Elliott-Davey M, Wang B, Monsalvo ML, Atar D, Keech A, Giugliano RP, Sabatine MS. Long-Term Efficacy of Evolocumab in Patients With or Without Multivessel Coronary Disease. J Am Coll Cardiol. 2024 Feb 13;83(6):652-664. doi: 10.1016/j.jacc.2023.11.029.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Dislipidémiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Szerin proteináz inhibitorok
- PCSK9 inhibitorok
- Evolocumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160250
- 2016-004066-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi linken érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .