Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fourier öppen förlängningsstudie i försökspersoner med kliniskt uppenbara kardiovaskulära sjukdomar i utvalda europeiska länder

10 maj 2024 uppdaterad av: Amgen

En multicenter, öppen, enarmad, förlängningsstudie för att bedöma långsiktig säkerhet för Evolocumab-terapi hos patienter med kliniskt uppenbara hjärt-kärlsjukdomar i utvalda europeiska länder

Detta är en multicenter, öppen förlängningsstudie (OLE) utformad för att bedöma den utökade långsiktiga säkerheten för evolocumab hos försökspersoner som har genomfört FOURIER-studien (Studie 20110118). Cirka 1600 försökspersoner kommer att registreras i denna studie. Denna studie kommer att pågå i 260 veckor (cirka 5 år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen förlängningsstudie (OLE) utformad för att bedöma den utökade långsiktiga säkerheten för evolocumab hos försökspersoner som har genomfört FOURIER-studien (Studie 20110118). FOURIER är en randomiserad placebokontrollerad studie av evolocumab, på patienter med kliniskt påvisad aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom på stabil effektiv statinbehandling. Ämnen på platser som deltar i FOURIER OLE (Studie 20160250) som är kvalificerade och har undertecknat FOURIER OLE informerat samtycke kommer att registreras efter att FOURIER har slutförts.

FOURIER OLE-studien kräver laboratoriebedömningar dag 1, vecka 12 och därefter ungefär var sjätte månad från dag 1; motsvarande blodprover kommer att behandlas med hjälp av ett centralt laboratorium.

Vid inskrivning i FOURIER OLE-studien kommer försökspersoner att få evolocumab 140 mg varannan vecka (Q2W) eller 420 mg varje månad (QM) enligt deras preferenser. Frekvens och motsvarande administreringsdos kan ändras vid vilken schemalagd tidpunkt som helst då evolocumab tillförs patienten, förutsatt att lämplig tillgång finns tillgänglig. Det rekommenderas att försökspersoner fortsätter med samma lipidsänkande bakgrundsterapi (LLT), inklusive statin, som de togs under FOURIER.

Denna studie kommer att pågå i 260 veckor (cirka 5 år). Försökspersoner som avslutar administreringen av evolocumab bör fortsätta studiebedömningarna tills studiens slut. Alla försökspersoner kommer att följas och fullständiga procedurer/bedömningar från inskrivningen till och med datumet för studiens avslutning om inte försökspersonen har återkallat samtycke, oavsett om försökspersonen fortsätter att få behandling.

Alla dödsfall och kardiovaskulära händelser av intresse kommer att granskas av en oberoende extern Clinical Event Committee (CEC), med hjälp av standardiserade definitioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Medif sprl
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S, Danmark, 2300
        • Amager Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Frankrike
      • Besancon cedex, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vesoul, Frankrike, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Sverige, 252 47
        • Helsingborgs Lasarett
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea, Sverige, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund, Sverige, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München, Tyskland, 80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
  • Försökspersonen hade slutfört FOURIER (studie 20110118) medan han fortfarande fick den tilldelade undersökningsprodukten.

Exklusions kriterier:

  • Permanent avbrytande av undersökningsprodukten under FOURIER av någon anledning, inklusive en oönskad händelse eller allvarlig biverkning.
  • Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 4 veckor efter avslutad behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r). Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna.
  • Försökspersonen kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll och/eller att följa alla erforderliga studieprocedurer efter bästa kunskap om ämnet och utredaren.
  • Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
  • Patienten har känd känslighet för någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena (t.ex. natriumacetat) som ska administreras under dosering.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under behandling med evolocumab och i ytterligare 15 veckor efter behandling med evolocumab avbryter behandlingen.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är ovilliga att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod under behandlingen och i ytterligare 15 veckor efter den sista dosen av protokollkrävda behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evolocumab
Enarmsstudie med administrering av Evolocumab.
Läkemedel: Evolocumab
Försökspersoner kommer att få Evolocumab 140 mg varannan vecka (Q2W) eller 420 mg varje månad (QM), beroende på patientens preferenser.
Andra namn:
  • AMG 145

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse
Tidsram: Upp till 5 år
Alla biverkningssammanfattningar för den primära analysen av det primära effektmåttet (endast OLE-studieperioden) inkluderade alla behandlingsuppkomna händelser som rapporterats på formuläret för händelse elektronisk fallrapport (eCRF), inklusive CEC positivt granskade händelser och sjukdomsrelaterade händelser.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen vid varje schemalagt besök
Tidsram: Baslinje, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 48, Vecka 72, Vecka 96, Vecka 120, Vecka 144, Vecka 168, Vecka 192, Vecka 216, Vecka 260
Baslinje, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 48, Vecka 72, Vecka 96, Vecka 120, Vecka 144, Vecka 168, Vecka 192, Vecka 216, Vecka 260
Andel deltagare som uppnådde en LDL-C-nivå < 40 mg/dL
Tidsram: Baslinje, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 48, Vecka 72, Vecka 96, Vecka 120, Vecka 144, Vecka 168, Vecka 192, Vecka 216, Vecka 260
Baslinje, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 48, Vecka 72, Vecka 96, Vecka 120, Vecka 144, Vecka 168, Vecka 192, Vecka 216, Vecka 260

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160250
  • 2016-004066-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera