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Estudio de extensión de etiqueta abierta de Fourier en sujetos con enfermedad cardiovascular clínicamente evidente en países europeos seleccionados

10 de mayo de 2024 actualizado por: Amgen

Un estudio de extensión multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad a largo plazo de la terapia con evolocumab en sujetos con enfermedad cardiovascular clínicamente evidente en países europeos seleccionados

Este es un estudio de extensión abierto (OLE) multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad extendida a largo plazo de evolocumab en sujetos que completaron el ensayo FOURIER (estudio 20110118). Aproximadamente 1600 sujetos se inscribirán en este estudio. Este estudio continuará durante 260 semanas (aproximadamente 5 años).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión abierto (OLE) multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad extendida a largo plazo de evolocumab en sujetos que completaron el ensayo FOURIER (estudio 20110118). FOURIER es un estudio aleatorizado controlado con placebo de evolocumab, en pacientes con ECV aterosclerótica clínicamente evidente en tratamiento estable con estatinas eficaces. Los sujetos de los sitios que participan en FOURIER OLE (estudio 20160250) que sean elegibles y hayan firmado el consentimiento informado de FOURIER OLE se inscribirán después de completar FOURIER.

El estudio FOURIER OLE requiere evaluaciones de laboratorio el día 1, la semana 12 y, posteriormente, aproximadamente cada 6 meses a partir del día 1; las muestras de sangre correspondientes serán procesadas en un laboratorio central.

Al inscribirse en el estudio FOURIER OLE, los sujetos recibirán evolocumab 140 mg cada 2 semanas (Q2W) o 420 mg mensuales (QM) según su preferencia. La frecuencia y la dosis correspondiente de administración se pueden cambiar en cualquier momento programado en el que se suministre evolocumab al sujeto, siempre que esté disponible el suministro adecuado. Se recomienda que los sujetos continúen con la misma terapia hipolipemiante (TLD) de base, incluidas las estatinas, que tomaron durante FOURIER.

Este estudio continuará durante 260 semanas (aproximadamente 5 años). Los sujetos que finalicen la administración de evolocumab deben continuar con las evaluaciones del estudio hasta el final del estudio. Todos los sujetos serán seguidos y se completarán los procedimientos/evaluaciones desde la inscripción hasta la fecha de finalización del estudio, a menos que el sujeto haya retirado el consentimiento, independientemente de si el sujeto continúa recibiendo tratamiento.

Todas las muertes y eventos cardiovasculares de interés serán revisados ​​por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) externo e independiente, utilizando definiciones estandarizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemania, 12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München, Alemania, 80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, Alemania, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal, Alemania, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee, Bélgica, 6534
        • Medif sprl
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S, Dinamarca, 2300
        • Amager Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Francia
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims, Francia, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vesoul, Francia, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Suecia, 252 47
        • Helsingborgs lasarett
      • Jönköping, Suecia, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea, Suecia, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Lund, Suecia, 222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro, Suecia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund, Suecia, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, Suecia, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea, Suecia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
  • El sujeto había completado FOURIER (estudio 20110118) mientras aún recibía el producto en investigación asignado.

Criterio de exclusión:

  • Suspensión permanente del Producto en investigación durante FOURIER por cualquier motivo, incluido un evento adverso o un evento adverso grave.
  • Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 4 semanas desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
  • Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del sujeto y del investigador.
  • Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consultara, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los principios activos o excipientes (p. ej., acetato de sodio) que se administrarán durante la dosificación.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el tratamiento con evolocumab y durante 15 semanas adicionales después de suspender el tratamiento con evolocumab.
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable durante el tratamiento y durante 15 semanas adicionales después de la última dosis de las terapias requeridas por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evolocumab
Estudio de un solo brazo administrando Evolocumab.
Droga: Evolocumab
Los sujetos recibirán Evolocumab 140 mg cada 2 semanas (Q2W) o 420 mg mensuales (QM), según la preferencia del sujeto.
Otros nombres:
  • AMG 145

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Todos los resúmenes de eventos adversos para el análisis principal del criterio de valoración principal (período de estudio OLE únicamente) incluyeron todos los eventos emergentes del tratamiento informados en el formulario electrónico de informe de casos (eCRF), incluidos los eventos revisados ​​positivamente por CEC y los eventos relacionados con la enfermedad.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio en cada visita programada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 168, Semana 192, Semana 216, Semana 260
Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 168, Semana 192, Semana 216, Semana 260
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de LDL-C < 40 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 168, Semana 192, Semana 216, Semana 260
Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 168, Semana 192, Semana 216, Semana 260

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160250
  • 2016-004066-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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