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Étude d'extension en ouvert de Fourier chez des sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement évidente dans certains pays européens

10 mai 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude d'extension multicentrique, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'innocuité à long terme du traitement par l'évolocumab chez des sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement évidente dans certains pays européens

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert (OLE) visant à évaluer la sécurité prolongée à long terme de l'evolocumab chez les sujets ayant terminé l'essai FOURIER (étude 20110118). Environ 1600 sujets seront inscrits à cette étude. Cette étude se poursuivra pendant 260 semaines (environ 5 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert (OLE) visant à évaluer la sécurité prolongée à long terme de l'evolocumab chez les sujets ayant terminé l'essai FOURIER (étude 20110118). FOURIER est une étude randomisée contrôlée par placebo portant sur l'évolocumab, chez des patients atteints de MCV athéroscléreuse cliniquement évidente sous traitement par statine stable et efficace. Les sujets des sites participant à FOURIER OLE (Etude 20160250) qui sont éligibles et ont signé le consentement éclairé FOURIER OLE seront inscrits après avoir terminé FOURIER.

L'étude FOURIER OLE nécessite des évaluations de laboratoire au jour 1, semaine 12, puis environ tous les 6 mois à partir du jour 1 ; les échantillons sanguins correspondants seront traités par un laboratoire central.

Lors de leur inscription à l'étude FOURIER OLE, les sujets recevront evolocumab 140 mg toutes les 2 semaines (Q2W) ou 420 mg par mois (QM) selon leur préférence. La fréquence et la dose d'administration correspondante peuvent être modifiées à tout moment programmé où l'évolocumab est fourni au sujet, à condition que l'approvisionnement approprié soit disponible. Il est recommandé que les sujets continuent le même traitement de fond hypolipémiant (LLT), y compris les statines, que celui pris pendant FOURIER.

Cette étude se poursuivra pendant 260 semaines (environ 5 ans). Les sujets qui mettent fin à l'administration d'evolocumab doivent poursuivre les évaluations de l'étude jusqu'à la fin de l'étude. Tous les sujets seront suivis et termineront les procédures/évaluations depuis l'inscription jusqu'à la date de fin de l'étude, sauf si le sujet a retiré son consentement, qu'il continue ou non à recevoir un traitement.

Tous les décès et événements cardiovasculaires d'intérêt seront examinés par un comité externe indépendant des événements cliniques (CEC), à l'aide de définitions normalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München, Allemagne, 80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, Allemagne, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal, Allemagne, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee, Belgique, 6534
        • Medif sprl
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S, Danemark, 2300
        • Amager Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • France
      • Besancon cedex, France, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours, France, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray, France, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05, France, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2, France, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, France, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, France, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pau, France, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims, France, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vesoul, France, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Covilha, Le Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Le Portugal, 1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa, Le Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, Le Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
  • Suède
      • Falun, Suède, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Suède, 252 47
        • Helsingborgs lasarett
      • Jönköping, Suède, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea, Suède, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Lund, Suède, 222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro, Suède, 701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund, Suède, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, Suède, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea, Suède, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • Le sujet avait terminé FOURIER (étude 20110118) tout en recevant toujours le produit expérimental assigné.

Critère d'exclusion:

  • Arrêt définitif du produit expérimental pendant FOURIER pour quelque raison que ce soit, y compris un événement indésirable ou un événement indésirable grave.
  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 4 semaines depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.
  • Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur.
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
  • Le sujet a une sensibilité connue à l'une des substances actives ou des excipients (par exemple, l'acétate de sodium) à administrer pendant le dosage.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant le traitement par evolocumab et pendant 15 semaines supplémentaires après l'arrêt du traitement par evolocumab.
  • Sujets féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode acceptable de contraception efficace pendant le traitement et pendant 15 semaines supplémentaires après la dernière dose de thérapies requises par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évolocumab
Étude à un seul bras administrant Evolocumab.
Médicament: Évolocumab
Les sujets recevront Evolocumab 140 mg toutes les 2 semaines (Q2W) ou 420 mg par mois (QM), selon la préférence du sujet.
Autres noms:
  • AMG 145

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 5 ans
Tous les résumés d'événements indésirables pour l'analyse principale du critère d'évaluation principal (période d'étude OLE uniquement) comprenaient tous les événements apparus sous traitement signalés sur le formulaire électronique de déclaration de cas d'événement (eCRF), y compris les événements évalués positivement par le CEC et les événements liés à la maladie.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ à chaque visite programmée
Délai: Référence, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96, Semaine 120, Semaine 144, Semaine 168, Semaine 192, Semaine 216, Semaine 260
Référence, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96, Semaine 120, Semaine 144, Semaine 168, Semaine 192, Semaine 216, Semaine 260
Pourcentage de participants ayant atteint un taux de LDL-C < 40 mg/dL
Délai: Référence, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96, Semaine 120, Semaine 144, Semaine 168, Semaine 192, Semaine 216, Semaine 260
Référence, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96, Semaine 120, Semaine 144, Semaine 168, Semaine 192, Semaine 216, Semaine 260

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160250
  • 2016-004066-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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