Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fourier Open-label forlængelsesundersøgelse i forsøgspersoner med klinisk tydelig kardiovaskulær sygdom i udvalgte europæiske lande

10. maj 2024 opdateret af: Amgen

Et multicenter, åbent, enkeltarmet forlængelsesstudie for at vurdere langsigtet sikkerhed ved Evolocumab-terapi hos forsøgspersoner med klinisk tydelig hjerte-kar-sygdom i udvalgte europæiske lande

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie (OLE) designet til at vurdere den udvidede langsigtede sikkerhed af evolocumab hos forsøgspersoner, der har gennemført FOURIER-studiet (Studie 20110118). Cirka 1600 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil fortsætte i 260 uger (ca. 5 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie (OLE) designet til at vurdere den udvidede langsigtede sikkerhed af evolocumab hos forsøgspersoner, der har gennemført FOURIER-studiet (Studie 20110118). FOURIER er et randomiseret placebo-kontrolleret studie af evolocumab, hos patienter med klinisk tydelig aterosklerotisk hjerte-kar-sygdomme i stabil effektiv statinbehandling. Emner på websteder, der deltager i FOURIER OLE (Studie 20160250), som er berettigede og har underskrevet FOURIER OLE informeret samtykke, vil blive tilmeldt efter fuldførelse af FOURIER.

FOURIER OLE-undersøgelsen kræver laboratorievurderinger på dag 1, uge ​​12 og derefter cirka hver 6. måned fra dag 1; de tilsvarende blodprøver vil blive behandlet ved hjælp af et centralt laboratorium.

Ved tilmelding til FOURIER OLE-studiet vil forsøgspersoner modtage evolocumab 140 mg hver 2. uge (Q2W) eller 420 mg månedligt (QM) alt efter deres præference. Hyppigheden og den tilsvarende dosis af administration kan ændres på ethvert planlagt tidspunkt, hvor evolocumab leveres til forsøgspersonen, forudsat at den passende forsyning er tilgængelig. Det anbefales, at forsøgspersoner fortsætter den samme baggrundslipidsænkende behandling (LLT), inklusive statin, som taget under FOURIER.

Denne undersøgelse vil fortsætte i 260 uger (ca. 5 år). Forsøgspersoner, der afslutter administrationen af ​​evolocumab, bør fortsætte undersøgelsesvurderingerne indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt og fuldstændige procedurer/vurderinger fra tilmelding til datoen for studieafslutning, medmindre forsøgspersonen har trukket samtykket tilbage, uanset om forsøgspersonen fortsætter i behandling.

Alle dødsfald og kardiovaskulære hændelser af interesse vil blive gennemgået af en uafhængig ekstern Clinical Events Committee (CEC) ved brug af standardiserede definitioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Medif sprl
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S, Danmark, 2300
        • Amager Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Frankrig
      • Besancon cedex, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours, Frankrig, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2, Frankrig, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vesoul, Frankrig, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Sverige, 252 47
        • Helsingborgs Lasarett
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea, Sverige, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund, Sverige, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München, Tyskland, 80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Forsøgspersonen havde gennemført FOURIER (undersøgelse 20110118), mens han stadig modtog det tildelte undersøgelsesprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent afbrydelse af undersøgelsesproduktet under FOURIER af en hvilken som helst årsag, herunder en uønsket hændelse eller en alvorlig bivirkning.
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 4 uger efter endt behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
  • Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter den bedste viden om emnet og investigator.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de aktive stoffer eller hjælpestoffer (f.eks. natriumacetat), der skal administreres under dosering.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under behandling med evolocumab og i yderligere 15 uger efter behandling med evolocumab, afbrydes.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under behandlingen og i yderligere 15 uger efter den sidste dosis af protokolkrævede behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolocumab
Enkeltarmsundersøgelse med administration af Evolocumab.
Medicin: Evolocumab
Forsøgspersonerne vil modtage Evolocumab 140 mg hver anden uge (Q2W) eller 420 mg månedligt (QM), alt efter forsøgspersonens præference.
Andre navne:
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 5 år
Alle bivirkningsresuméer for den primære analyse af det primære endepunkt (kun OLE-undersøgelsesperiode) inkluderede alle behandlingsudspringende hændelser rapporteret på hændelses elektroniske case-rapportformular (eCRF), inklusive CEC positivt gennemgåede hændelser og sygdomsrelaterede hændelser.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline ved hvert planlagt besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​168, uge ​​192, uge ​​216, uge ​​260
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​168, uge ​​192, uge ​​216, uge ​​260
Procentdel af deltagere, der opnåede et LDL-C-niveau < 40 mg/dL
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​168, uge ​​192, uge ​​216, uge ​​260
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​168, uge ​​192, uge ​​216, uge ​​260

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160250
  • 2016-004066-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner