Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fourier Open-label utvidelsesstudie i forsøkspersoner med klinisk tydelig kardiovaskulær sykdom i utvalgte europeiske land

10. mai 2024 oppdatert av: Amgen

En multisenter, åpen, enkeltarms, utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet ved Evolocumab-terapi hos personer med klinisk tydelig kardiovaskulær sykdom i utvalgte europeiske land

Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) designet for å vurdere den utvidede langsiktige sikkerheten til evolocumab hos personer som har fullført FOURIER-studien (Studie 20110118). Omtrent 1600 personer vil bli registrert i denne studien. Denne studien vil fortsette i 260 uker (omtrent 5 år).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) designet for å vurdere den utvidede langsiktige sikkerheten til evolocumab hos personer som har fullført FOURIER-studien (Studie 20110118). FOURIER er en randomisert placebokontrollert studie av evolocumab, hos pasienter med klinisk tydelig aterosklerotisk CVD på stabil effektiv statinbehandling. Emner på nettsteder som deltar i FOURIER OLE (Studie 20160250) som er kvalifisert og har signert FOURIER OLE informert samtykke vil bli registrert etter fullføring av FOURIER.

FOURIER OLE-studien krever laboratorievurderinger på dag 1, uke 12, og deretter omtrent hver 6. måned fra dag 1; de tilsvarende blodprøvene vil bli behandlet ved hjelp av et sentralt laboratorium.

Ved påmelding til FOURIER OLE-studien vil forsøkspersonene få evolocumab 140 mg hver 2. uke (Q2W) eller 420 mg månedlig (QM) i henhold til deres preferanser. Frekvens og tilsvarende dose av administrering kan endres på et hvilket som helst planlagt tidspunkt der evolocumab tilføres pasienten, forutsatt at passende forsyning er tilgjengelig. Det anbefales at forsøkspersoner fortsetter den samme bakgrunnslipidsenkende behandlingen (LLT), inkludert statin, som tatt under FOURIER.

Denne studien vil fortsette i 260 uker (omtrent 5 år). Forsøkspersoner som avslutter administrasjonen av evolocumab bør fortsette studievurderinger til slutten av studien. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt og fullføre prosedyrer/vurderinger fra påmelding til studieavslutningsdato med mindre forsøkspersonen har trukket tilbake samtykket, uavhengig av om forsøkspersonen fortsetter å motta behandling.

Alle dødsfall og kardiovaskulære hendelser av interesse vil bli vurdert av en uavhengig ekstern Clinical Event Committee (CEC), ved bruk av standardiserte definisjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee, Belgia, 6534
        • Medif sprl
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S, Danmark, 2300
        • Amager Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Frankrike
      • Besancon cedex, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vesoul, Frankrike, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Sverige, 252 47
        • Helsingborgs lasarett
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea, Sverige, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund, Sverige, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München, Tyskland, 80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
  • Forsøkspersonen hadde fullført FOURIER (studie 20110118) mens han fortsatt mottok tildelt undersøkelsesprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent seponering av undersøkelsesproduktet under FOURIER av en eller annen grunn, inkludert en uønsket hendelse eller alvorlig uønsket hendelse.
  • Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 4 uker siden avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
  • Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste faget og etterforskeren kjenner til.
  • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som, etter etterforskerens eller Amgen-legens oppfatning, hvis de konsulteres, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
  • Pasienten har kjent følsomhet overfor noen av de aktive stoffene eller hjelpestoffene (f.eks. natriumacetat) som skal administreres under dosering.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer under behandling med evolocumab og i ytterligere 15 uker etter behandling med evolocumab, avsluttes.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ikke bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon under behandlingen og i ytterligere 15 uker etter den siste dosen av behandlinger som kreves av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evolocumab
Enarmsstudie med administrering av Evolocumab.
Legemiddel: Evolocumab
Forsøkspersonene vil få Evolocumab 140 mg hver 2. uke (Q2W) eller 420 mg månedlig (QM), i henhold til forsøkspersonens preferanse.
Andre navn:
  • AMG 145

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Alle bivirkningsoppsummeringer for den primære analysen av det primære endepunktet (kun OLE-studieperioden) inkluderte alle behandlingsoppståtte hendelser rapportert på hendelses elektroniske saksrapportskjema (eCRF), inkludert CEC positivt vurderte hendelser og sykdomsrelaterte hendelser.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline ved hvert planlagt besøk
Tidsramme: Baseline, Uke 12, Uke 24, Uke 48, Uke 72, Uke 96, Uke 120, Uke 144, Uke 168, Uke 192, Uke 216, Uke 260
Baseline, Uke 12, Uke 24, Uke 48, Uke 72, Uke 96, Uke 120, Uke 144, Uke 168, Uke 192, Uke 216, Uke 260
Prosentandel av deltakere som oppnådde et LDL-C-nivå < 40 mg/dL
Tidsramme: Baseline, Uke 12, Uke 24, Uke 48, Uke 72, Uke 96, Uke 120, Uke 144, Uke 168, Uke 192, Uke 216, Uke 260
Baseline, Uke 12, Uke 24, Uke 48, Uke 72, Uke 96, Uke 120, Uke 144, Uke 168, Uke 192, Uke 216, Uke 260

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160250
  • 2016-004066-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Evolocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere