Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fourierova otevřená rozšiřující studie u subjektů s klinicky zjevným kardiovaskulárním onemocněním ve vybraných evropských zemích

10. května 2024 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti terapie evolokumabem u subjektů s klinicky zjevným kardiovaskulárním onemocněním ve vybraných evropských zemích

Toto je multicentrická, otevřená rozšířená studie (OLE) navržená k posouzení prodloužené dlouhodobé bezpečnosti evolokumabu u subjektů, které dokončily studii FOURIER (Studie 20110118). Do této studie bude zapsáno přibližně 1600 subjektů. Tato studie bude pokračovat po dobu 260 týdnů (přibližně 5 let).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená rozšířená studie (OLE) navržená k posouzení prodloužené dlouhodobé bezpečnosti evolokumabu u subjektů, které dokončily studii FOURIER (Studie 20110118). FOURIER je randomizovaná placebem kontrolovaná studie evolokumabu u pacientů s klinicky evidentním aterosklerotickým CVD na stabilní účinné léčbě statiny. Subjekty na místech účastnících se FOURIER OLE (studie 20160250), které jsou způsobilé a podepsaly informovaný souhlas FOURIER OLE, budou zapsány po dokončení FOURIER.

Studie FOURIER OLE vyžaduje laboratorní hodnocení v den 1, týden 12 a poté přibližně každých 6 měsíců ode dne 1; příslušné krevní vzorky budou zpracovány pomocí centrální laboratoře.

Po zařazení do studie FOURIER OLE budou subjekty dostávat evolokumab 140 mg každé 2 týdny (Q2W) nebo 420 mg měsíčně (QM) podle jejich preference. Frekvenci a odpovídající dávku podávání lze změnit v libovolném plánovaném časovém bodě, kdy je evolokumab subjektu dodáván, za předpokladu, že je k dispozici vhodná zásoba. Doporučuje se, aby subjekty pokračovaly ve stejné základní hypolipidemické terapii (LLT), včetně statinu, jako při léčbě FOURIER.

Tato studie bude pokračovat po dobu 260 týdnů (přibližně 5 let). Subjekty ukončující podávání evolokumabu by měly pokračovat v hodnocení studie až do konce studie. Všechny subjekty budou sledovány a dokončí procedury/hodnocení od zařazení do data ukončení studie, pokud subjekt neodvolá svůj souhlas, bez ohledu na to, zda subjekt pokračuje v léčbě.

Všechna úmrtí a kardiovaskulární příhody, které nás zajímají, budou přezkoumána nezávislou externí komisí pro klinické události (CEC) za použití standardizovaných definic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee, Belgie, 6534
        • Medif sprl
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S, Dánsko, 2300
        • Amager Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Francie
      • Besancon cedex, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours, Francie, 37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2, Francie, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Francie, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pau, Francie, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims, Francie, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vesoul, Francie, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Německo, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo, 12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden, Německo, 01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel, Německo, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München, Německo, 80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, Německo, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Covilha, Portugalsko, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugalsko, 1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, Portugalsko, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Švédsko, 252 47
        • Helsingborgs Lasarett
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea, Švédsko, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Lund, Švédsko, 222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund, Švédsko, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Subjekt dokončil FOURIER (studii 20110118), zatímco stále dostával přidělený Investigation Product.

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé přerušení zkušebního produktu během FOURIER z jakéhokoli důvodu, včetně nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody.
  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 4 týdny od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
  • Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných postupů studie podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Subjekt má známou citlivost na kteroukoli z aktivních látek nebo pomocných látek (např. octan sodný), které mají být podávány během dávkování.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během léčby evolokumabem a dalších 15 týdnů po ukončení léčby evolokumabem.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce během léčby a dalších 15 týdnů po poslední dávce terapií požadovaných protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evolocumab
Jednoramenná studie s podáváním Evolocumab.
Lék: Evolocumab
Jedinci budou dostávat Evolocumab 140 mg každé 2 týdny (Q2W) nebo 420 mg měsíčně (QM), podle preference subjektu.
Ostatní jména:
  • AMG 145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Až 5 let
Všechny souhrny nežádoucích příhod pro primární analýzu primárního koncového bodu (pouze období studie OLE) zahrnovaly všechny události související s léčbou hlášené na elektronickém formuláři případové zprávy události (eCRF), včetně příhod pozitivně hodnocených CEC a příhod souvisejících s onemocněním.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) oproti výchozí hodnotě při každé plánované návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96, týden 120, týden 144, týden 168, týden 192, týden 216, týden 260
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96, týden 120, týden 144, týden 168, týden 192, týden 216, týden 260
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny LDL-C < 40 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96, týden 120, týden 144, týden 168, týden 192, týden 216, týden 260
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96, týden 120, týden 144, týden 168, týden 192, týden 216, týden 260

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160250
  • 2016-004066-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit