皮肤上有很多痣的人的风险分层
2025年12月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
具有高危痣表型的个体的皮肤黑色素瘤风险分层
研究人员正在进行这项研究，以提高我们识别皮肤上有许多痣的人最有可能患上皮肤黑色素瘤的能力。
研究人员希望确定与黑色素瘤风险相关的痣的特征。
研究人员希望根据对个体风险的更好估计，利用这些信息为个体患者定制和定制黑色素瘤筛查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Hauppauge、New York、美国、11788
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
黑色素瘤筛查和监测计划 (MSSP) 中的所有患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 高危痣表型（≥50个痣（≥2mm大小）和≥1个非典型痣）
- 2016 年 4 月或之后首次提交给 MSKCC 进行皮肤黑色素瘤相关护理
- 病例：2016 年 4 月或之后经 MSKCC 病理学证实的明确浸润性皮肤黑色素瘤（AJCC I-IV 期）的诊断
- 病例：完成原发性黑色素瘤手术治疗
- 能够签署或口头同意知情同意书
排除标准：
- 对照：不能排除黑色素瘤或被视为可能的黑色素瘤的组织病理学交界性黑色素细胞肿瘤。
- 已知的种系高外显率黑色素瘤易感突变（即 CDKN2A、CDK4 和 BAP1）
- 案例：侵袭性皮肤黑色素瘤（AJCC I-IV 期）病史未被 MSKCC 病理证实
- 肢端痣样皮肤黑色素瘤病史或粘膜黑色素瘤病史
- 病例和对照：已知可改变痣表型的全身用药，包括但不限于：MEK 抑制剂（trametinib、cobimetinib 等）、BRAF 抑制剂（vemurafenib、dabrafenib 等）和免疫疗法（pembrolizumab、nivolumab、 atezolizumab、ipilimumab 等）。 对照：经 MSKCC 病理证实的 0-IV 期黑色素瘤病史
- 根据研究者的判断，肢体截肢或其他病症（例如纹身、烧伤）的历史会改变痣表型
- 身体无法进行全身摄影或反射共聚焦显微镜成像（即，在 3-5 分钟的时间内保持相对静止）
- 已知对用于反射共聚焦显微镜的粘合环过敏
- 无法给予知情同意
- 皮肤患有花药皮肤病（例如牛皮癣），这会影响表征痣表型的能力（根据研究者的判断）
- 家族性皮肤黑色素瘤病史（家族同一侧的一级或二级亲属中至少有一个浸润性黑色素瘤和两个或更多其他浸润性黑色素瘤或胰腺癌的诊断）。 我们将尽可能通过医疗记录文件来确认黑色素瘤家族史，正如之前的研究所建议的那样，这些研究在病例对照研究中反驳了大约一半的一级亲属中报告的黑色素瘤家族史。
- 70岁或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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黑色素瘤病史（例）
有黑色素瘤病史（病例）或没有黑色素瘤病史（对照）的黑色素瘤高危参与者（即有许多痣和形态不典型的痣），并将对以下各项进行全面的全身成像他们的痣，以确定有助于黑色素瘤风险分层的黑色素瘤风险表型标记。
此外，我们将研究与黑色素瘤风险和黑色素瘤亚型相关的痣的组织病理学和分子特征。
本研究方案所需的评估将主要在常规临床护理期间进行。
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作为本协议一部分的研究评估将在例行门诊就诊期间安排
种系DNA分析
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无黑色素瘤病史（对照）
有黑色素瘤病史（病例）或没有黑色素瘤病史（对照）的黑色素瘤高危参与者（即有许多痣和形态不典型的痣），并将对以下各项进行全面的全身成像他们的痣，以确定有助于黑色素瘤风险分层的黑色素瘤风险表型标记。
此外，我们将研究与黑色素瘤风险和黑色素瘤亚型相关的痣的组织病理学和分子特征。
本研究方案所需的评估将主要在常规临床护理期间进行。
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作为本协议一部分的研究评估将在例行门诊就诊期间安排
种系DNA分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有特定皮肤镜模式的患者数量
大体时间：2年
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对于每个人，将计算其具有特定皮肤镜模式的痣的比例。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Allan Halpern, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月9日
初级完成 (实际的)
2025年11月28日
研究完成 (实际的)
2025年11月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.