- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03080948
Stratification des risques chez les personnes qui ont de nombreux grains de beauté sur la peau
1 décembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Stratification du risque de mélanome cutané des personnes présentant un phénotype de naevus à haut risque
Les chercheurs mènent cette étude pour améliorer notre capacité à identifier les personnes ayant de nombreux grains de beauté sur la peau qui sont les plus susceptibles de développer un mélanome cutané.
Les chercheurs espèrent identifier les caractéristiques des grains de beauté qui sont associées au risque de mélanome.
Les chercheurs espèrent utiliser ces informations pour personnaliser et adapter le dépistage du mélanome à chaque patient en fonction d'une meilleure estimation de son risque individuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients du Programme de dépistage et de surveillance du mélanome (MSSP).
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Phénotype de naevus à haut risque (≥ 50 naevus (≥ 2 mm de taille) et ≥ 1 naevus atypique)
- Présenté pour la première fois au MSKCC pour les soins liés au mélanome cutané en avril 2016 ou après
- Cas : diagnostics de mélanomes cutanés invasifs non équivoques (stades I-IV de l'AJCC) confirmés par une pathologie MSKCC en avril 2016 ou après cette date
- Cas : fin du traitement chirurgical d'un mélanome primitif
- Capacité de signer ou de consentir verbalement au consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Témoins : tumeurs mélanocytaires histopathologiquement limites pour lesquelles un mélanome n'a pas pu être exclu ou qui ont été traitées comme des mélanomes possibles.
- Mutation germinale connue de prédisposition au mélanome à haute pénétrance (c'est-à-dire CDKN2A, CDK4 et BAP1)
- Cas : antécédents de mélanome cutané invasif (stades I-IV de l'AJCC) non confirmés par une pathologie MSKCC
- Antécédents de type acrolentigineux de mélanome cutané ou antécédents de mélanome muqueux
- Cas et témoins : administration préalable de médicaments systémiques connus pour modifier le phénotype du naevus, y compris, mais sans s'y limiter : les inhibiteurs de MEK (trametinib, cobimetinib, etc.), les inhibiteurs de BRAF (vemurafenib, dabrafenib, etc.) et l'immunothérapie (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, ipilimumab, etc.). Témoins : antécédents de mélanome de stade 0 à IV confirmés par une pathologie MSKCC
- Antécédents d'amputation d'un membre ou d'une autre condition (par exemple, tatouages, brûlures) à la discrétion de l'investigateur qui modifierait le phénotype du naevus
- Incapacité physique à subir une photographie corporelle totale ou une imagerie par microscopie confocale à réflexion (c'est-à-dire rester relativement immobile pendant des durées de 3 à 5 minutes)
- Hypersensibilité connue aux anneaux adhésifs utilisés pour la microscopie confocale à réflexion
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Avoir une peau atteinte d'une autre affection cutanée (par exemple, le psoriasis) qui affecterait la capacité à caractériser le phénotype du naevus (à la discrétion de l'investigateur)
- Antécédents familiaux de mélanome cutané (familles avec au moins un mélanome invasif et deux ou plusieurs autres diagnostics de mélanome invasif ou de cancer du pancréas chez des parents au premier ou au deuxième degré du même côté de la famille). Nous confirmerons les antécédents familiaux de mélanome au moyen de la documentation du dossier médical, dans la mesure du possible, comme recommandé par des études antérieures qui ont réfuté environ la moitié des antécédents familiaux de mélanome signalés chez les parents au premier degré dans les études cas-témoins.
- 70 ans ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Antécédents de mélanome (cas)
Les participants à haut risque de mélanome (c'est-à-dire ceux qui ont de nombreux naevus et des naevus morphologiquement atypiques) qui ont des antécédents de mélanome invasif (cas) ou qui n'ont pas d'antécédents de mélanome (témoins) et effectueront une imagerie complète du corps entier de leurs grains de beauté afin d'identifier les marqueurs phénotypiques du risque de mélanome qui facilitent la stratification du risque de mélanome.
De plus, nous étudierons les caractéristiques histopathologiques et moléculaires des grains de beauté associés au risque de mélanome et aux sous-types de mélanome.
Les évaluations nécessaires pour ce protocole d'étude seront principalement effectuées lors des soins cliniques de routine.
|
Les évaluations de recherche dans le cadre de ce protocole seront programmées lors des visites de routine à la clinique
Analyse de l'ADN germinal
|
|
Aucun antécédent de mélanome (témoins)
Les participants à haut risque de mélanome (c'est-à-dire ceux qui ont de nombreux naevus et des naevus morphologiquement atypiques) qui ont des antécédents de mélanome invasif (cas) ou qui n'ont pas d'antécédents de mélanome (témoins) et effectueront une imagerie complète du corps entier de leurs grains de beauté afin d'identifier les marqueurs phénotypiques du risque de mélanome qui facilitent la stratification du risque de mélanome.
De plus, nous étudierons les caractéristiques histopathologiques et moléculaires des grains de beauté associés au risque de mélanome et aux sous-types de mélanome.
Les évaluations nécessaires pour ce protocole d'étude seront principalement effectuées lors des soins cliniques de routine.
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Les évaluations de recherche dans le cadre de ce protocole seront programmées lors des visites de routine à la clinique
Analyse de l'ADN germinal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients présentant des schémas dermoscopiques spécifiques
Délai: 2 années
|
Pour chaque personne, les proportions de leurs naevus ayant des motifs dermoscopiques spécifiques seront calculées.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Première publication (Réel)
15 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Nevi et mélanomes
- Naevus
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-083
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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