- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03080948
Stratificazione del rischio tra gli individui che hanno molti nei sulla pelle
1 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Stratificazione del rischio di melanoma cutaneo di individui con fenotipo di nevo ad alto rischio
I ricercatori stanno conducendo questo studio per migliorare la nostra capacità di identificare quali persone con molti nei sulla pelle hanno maggiori probabilità di sviluppare melanoma cutaneo.
Gli investigatori sperano di identificare le caratteristiche delle talpe associate al rischio di melanoma.
Gli investigatori sperano di utilizzare queste informazioni per personalizzare e adattare lo screening del melanoma al singolo paziente sulla base di una migliore stima del loro rischio individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
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New York
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti nel programma di screening e sorveglianza del melanoma (MSSP).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Fenotipo del nevo ad alto rischio (≥ 50 nevi (dimensioni ≥ 2 mm) e ≥ 1 nevo atipico)
- Presentato per la prima volta a MSKCC per cure correlate al melanoma cutaneo a partire da aprile 2016
- Casi: diagnosi di melanomi cutanei invasivi inequivocabili (Stadi AJCC I-IV) confermate da patologia MSKCC a partire da aprile 2016
- Casi: completamento del trattamento chirurgico del melanoma primario
- Capacità di firmare o acconsentire verbalmente al consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controlli: tumori melanocitici istopatologicamente borderline per i quali non è stato possibile escludere il melanoma o che sono stati trattati come possibili melanomi.
- Mutazione nota per la predisposizione al melanoma ad alta penetranza della linea germinale (ovvero CDKN2A, CDK4 e BAP1)
- Casi: anamnesi di melanoma cutaneo invasivo (Stadi AJCC I-IV) non confermata dalla patologia MSKCC
- Storia di tipo acrolentiginoso di melanoma cutaneo o storia di melanoma della mucosa
- Casi e controlli: precedente somministrazione di farmaci sistemici noti per modificare il fenotipo del nevo, inclusi ma non limitati a: inibitori di MEK (trametinib, cobimetinib, ecc.), inibitori di BRAF (vemurafenib, dabrafenib, ecc.) e immunoterapia (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, ipilimumab, ecc.). Controlli: storia di melanoma in stadio 0-IV confermata dalla patologia MSKCC
- Anamnesi di amputazione di un arto o altra condizione (ad es. tatuaggi, ustioni) a discrezione dello sperimentatore che modificherebbe il fenotipo del nevo
- Incapacità fisica di sottoporsi a fotografia di tutto il corpo o imaging di microscopia confocale a riflettanza (ovvero rimanere relativamente immobili per una durata di 3-5 minuti)
- Ipersensibilità nota agli anelli adesivi utilizzati per la microscopia confocale a riflettanza
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Avere la pelle affetta da un'altra condizione della pelle (ad esempio, psoriasi) che influirebbe sulla capacità di caratterizzare il fenotipo del nevo (a discrezione dell'investigatore)
- Storia familiare di melanoma cutaneo (famiglie con almeno un melanoma invasivo e due o più altre diagnosi di melanoma invasivo o cancro del pancreas tra parenti di primo o secondo grado dello stesso ramo della famiglia). Confermeremo la storia familiare di melanoma tramite la documentazione della cartella clinica, quando possibile, come raccomandato da studi precedenti che hanno smentito circa la metà delle storie familiari di melanoma riportate tra i parenti di primo grado negli studi caso-controllo.
- Età 70 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Storia del melanoma (casi)
- Partecipanti ad alto rischio di melanoma (ovvero quelli con molti nevi e nevi morfologicamente atipici) che hanno una storia di melanoma invasivo (casi) o non hanno una storia di melanoma (controlli) ed eseguiranno l'imaging completo di tutto il corpo di le loro talpe al fine di identificare i marcatori fenotipici del rischio di melanoma che aiutano nella stratificazione del rischio di melanoma.
Inoltre, studieremo le caratteristiche istopatologiche e molecolari dei nevi associati al rischio di melanoma e ai sottotipi di melanoma.
Le valutazioni necessarie per questo protocollo di studio saranno eseguite principalmente durante le cure cliniche di routine.
|
Le valutazioni della ricerca come parte di questo protocollo saranno programmate durante le visite cliniche di routine
Analisi del DNA della linea germinale
|
|
Nessuna storia di melanoma (controlli)
- Partecipanti ad alto rischio di melanoma (ovvero quelli con molti nevi e nevi morfologicamente atipici) che hanno una storia di melanoma invasivo (casi) o non hanno una storia di melanoma (controlli) ed eseguiranno l'imaging completo di tutto il corpo di le loro talpe al fine di identificare i marcatori fenotipici del rischio di melanoma che aiutano nella stratificazione del rischio di melanoma.
Inoltre, studieremo le caratteristiche istopatologiche e molecolari dei nevi associati al rischio di melanoma e ai sottotipi di melanoma.
Le valutazioni necessarie per questo protocollo di studio saranno eseguite principalmente durante le cure cliniche di routine.
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Le valutazioni della ricerca come parte di questo protocollo saranno programmate durante le visite cliniche di routine
Analisi del DNA della linea germinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti con modelli dermoscopici specifici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per ogni persona verranno calcolate le proporzioni dei loro nevi con specifici pattern dermoscopici.
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Nevi e melanomi
- Nevo
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-083
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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