Kockázati rétegződés azok között, akiknek sok anyajegyük van a bőrükön
2025. december 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A magas kockázatú nevus fenotípusú egyének bőr melanóma kockázatának rétegződése
A kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy javítsák azon képességünket, hogy azonosítani tudjuk, mely embereknél a bőrükön sok anyajegy alakul ki a legnagyobb valószínűséggel bőrmelanoma.
A kutatók azt remélik, hogy azonosítani tudják az anyajegyek azon jellemzőit, amelyek összefüggésbe hozhatók a melanoma kockázatával.
A kutatók azt remélik, hogy ezt az információt felhasználhatják a melanoma szűrés személyre szabásához és személyre szabásához, az egyéni kockázat jobb becslése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
73
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11788
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Melanoma Szűrési és Felügyeleti Programban (MSSP) részt vevő összes beteg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- Magas kockázatú nevus fenotípus (≥ 50 nevus (≥ 2 mm méretű) és ≥ 1 atípusos nevus)
- Először 2016 áprilisában vagy azt követően mutatták be az MSKCC-nek a bőr melanómával kapcsolatos ellátása miatt
- Esetek: egyértelműen invazív bőr melanómák (AJCC I-IV. stádium) diagnózisa, amelyet MSKCC patológia igazolt 2016 áprilisában vagy azt követően
- Esetek: primer melanoma műtéti kezelésének befejezése
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának vagy szóbeli hozzájárulásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Kontrollok: Hisztopatológiailag határos melanocitikus daganatok, amelyeknél a melanoma nem zárható ki, vagy amelyeket lehetséges melanómaként kezeltek.
- Ismert csíravonal nagy penetranciájú melanoma hajlamos mutáció (azaz CDKN2A, CDK4 és BAP1)
- Esetek: az anamnézisben szereplő invazív bőr melanoma (AJCC I-IV. stádium), amelyet MSKCC-patológia nem igazolt
- A kórtörténetben előfordult akrolentigin típusú bőr melanoma vagy nyálkahártya melanoma
- Esetek és kontrollok: olyan szisztémás gyógyszerek előzetes beadása, amelyekről ismert, hogy módosítják a nevus fenotípust, beleértve, de nem kizárólagosan: MEK-gátlókat (trametinib, cobimetinib stb.), BRAF-gátlókat (vemurafenib, dabrafenib stb.) és immunterápiát (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, ipilimumab stb.). Kontrollok: 0-IV. stádiumú melanoma az anamnézisben, amelyet MSKCC patológia igazolt
- Végtagamputáció vagy egyéb olyan állapot (pl. tetoválás, égési sérülés) a kórelőzményben a vizsgáló belátása szerint, amely módosítaná a nevus fenotípusát
- Fizikai képtelenség a teljes test fotózására vagy a reflexiós konfokális mikroszkópos képalkotásra (vagyis viszonylag mozdulatlan maradni 3-5 percig)
- Ismert túlérzékenység a reflexiós konfokális mikroszkópiához használt ragasztógyűrűkkel szemben
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Ha a bőrét portok bőrbetegség (például pikkelysömör) sújtja, ami befolyásolná a nevus fenotípus jellemzésének képességét (a vizsgáló belátása szerint)
- Családi bőr melanoma anamnézisben (olyan családok, akiknél legalább egy invazív melanoma és két vagy több más invazív melanoma vagy hasnyálmirigyrák diagnózisa van a család azonos oldalán élő első vagy másodfokú rokonok között). Lehetőség szerint orvosi dokumentációval fogjuk megerősíteni a melanoma családi anamnézisét, amint azt a korábbi tanulmányok javasolták, amelyek az eset-kontroll vizsgálatok során megcáfolták az első fokú rokonok körében jelentett melanoma családi anamnézisek körülbelül felét.
- 70 éves vagy idősebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Melanoma története (esetek)
Azok a résztvevők, akiknél nagy a melanoma kockázata (vagyis azok, akiknek sok vese és morfológiailag atipikus nevije van), akiknek a kórelőzményében invazív melanoma (esetek), vagy nem szerepel melanoma (kontrollok), és átfogó teljes testképvizsgálatot végeznek anyajegyeiket annak érdekében, hogy azonosítsák a melanoma kockázatának fenotípusos markereit, amelyek elősegítik a melanoma kockázati rétegződését.
Ezen kívül megvizsgáljuk a melanoma kockázatával és a melanoma altípusokkal kapcsolatos anyajegyek hisztopatológiai és molekuláris jellemzőit.
Az ehhez a vizsgálati protokollhoz szükséges értékeléseket elsősorban a rutin klinikai ellátás során kell elvégezni.
|
A kutatási értékelések e protokoll részeként a rutin klinikai látogatások során kerülnek ütemezésre
Csíravonal DNS-elemzés
|
|
Melanoma előzmény nélkül (kontroll)
Azok a résztvevők, akiknél nagy a melanoma kockázata (vagyis azok, akiknek sok vese és morfológiailag atipikus nevije van), akiknek a kórelőzményében invazív melanoma (esetek), vagy nem szerepel melanoma (kontrollok), és átfogó teljes testképvizsgálatot végeznek anyajegyeiket annak érdekében, hogy azonosítsák a melanoma kockázatának fenotípusos markereit, amelyek elősegítik a melanoma kockázati rétegződését.
Ezen kívül megvizsgáljuk a melanoma kockázatával és a melanoma altípusokkal kapcsolatos anyajegyek hisztopatológiai és molekuláris jellemzőit.
Az ehhez a vizsgálati protokollhoz szükséges értékeléseket elsősorban a rutin klinikai ellátás során kell elvégezni.
|
A kutatási értékelések e protokoll részeként a rutin klinikai látogatások során kerülnek ütemezésre
Csíravonal DNS-elemzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
specifikus dermoszkópos mintákkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 2 év
|
Minden egyes személy esetében kiszámítják a dermoszkópos mintázatú nevusok arányát.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nevi és melanómák
- Nevus
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-083
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .