- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03080948
Risikostratifizierung bei Personen mit vielen Muttermalen auf der Haut
1. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Stratifizierung des kutanen Melanomrisikos von Personen mit einem Hochrisiko-Nävus-Phänotyp
Die Forscher führen diese Studie durch, um besser erkennen zu können, bei welchen Menschen mit vielen Muttermalen auf der Haut am ehesten ein Hautmelanom entsteht.
Die Forscher hoffen, Merkmale von Muttermalen identifizieren zu können, die mit einem Melanomrisiko verbunden sind.
Die Forscher hoffen, diese Informationen nutzen zu können, um das Melanom-Screening auf der Grundlage einer besseren Einschätzung ihres individuellen Risikos individuell auf den einzelnen Patienten abzustimmen und zuzuschneiden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten im Melanoma Screening and Surveillance Program (MSSP).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Hochrisiko-Nävus-Phänotyp (≥ 50 Nävi (≥ 2 mm groß) und ≥ 1 atypischer Nävus)
- Am oder nach April 2016 erstmals bei MSKCC zur Behandlung von Hautmelanomen vorgestellt
- Fälle: Diagnosen eindeutiger invasiver kutaner Melanome (AJCC-Stadien I–IV), bestätigt durch MSKCC-Pathologie am oder nach April 2016
- Fälle: Abschluss der chirurgischen Behandlung des primären Melanoms
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder ihr mündlich zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Kontrollen: Histopathologisch grenzwertige melanozytäre Tumoren, bei denen ein Melanom nicht ausgeschlossen werden konnte oder die als mögliche Melanome behandelt wurden.
- Bekannte Melanom-Prädispositionsmutation mit hoher Penetranz in der Keimbahn (d. h. CDKN2A, CDK4 und BAP1)
- Fälle: invasives kutanes Melanom in der Anamnese (AJCC Stadien I-IV), nicht durch MSKCC-Pathologie bestätigt
- Vorgeschichte eines akrolentiginösen Hautmelanoms oder Vorgeschichte eines Schleimhautmelanoms
- Fälle und Kontrollen: vorherige Verabreichung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Nävus-Phänotyp verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: MEK-Inhibitoren (Trametinib, Cobimetinib usw.), BRAF-Inhibitoren (Vemurafenib, Dabrafenib usw.) und Immuntherapie (Pembrolizumab, Nivolumab, Atezolizumab, Ipilimumab usw.). Kontrollen: Melanom im Stadium 0–IV in der Anamnese, bestätigt durch MSKCC-Pathologie
- Vorgeschichte von Gliedmaßenamputationen oder anderen Zuständen (z. B. Tätowierungen, Verbrennungen) nach Ermessen des Ermittlers, die den Nävus-Phänotyp verändern würden
- Körperliche Unfähigkeit, sich einer Ganzkörperfotografie oder einer konfokalen Reflexionsmikroskopie-Bildgebung zu unterziehen (d.h. für eine Dauer von 3-5 Minuten relativ still zu bleiben)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kleberingen, die für die konfokale Reflexionsmikroskopie verwendet werden
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Haben Sie eine Haut, die von einer anderen Hauterkrankung (z. B. Psoriasis) betroffen ist, die die Fähigkeit zur Charakterisierung des Nävus-Phänotyps beeinträchtigen würde (nach Ermessen des Prüfers)
- Familiäre kutane Melanomanamnese (Familien mit mindestens einem invasiven Melanom und zwei oder mehr anderen Diagnosen von invasivem Melanom oder Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Verwandten ersten oder zweiten Grades auf derselben Seite der Familie). Wir werden die Melanom-Familienanamnese nach Möglichkeit durch Dokumentation der Krankenakte bestätigen, wie in früheren Studien empfohlen, die etwa die Hälfte der berichteten Familiengeschichten von Melanomen bei Verwandten ersten Grades in Fall-Kontroll-Studien widerlegten.
- Alter 70 oder älter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Geschichte des Melanoms (Fälle)
Teilnehmer mit hohem Melanomrisiko (d. h. diejenigen mit vielen Nävi und morphologisch atypischen Nävi), die entweder eine Vorgeschichte von invasivem Melanom (Fälle) oder keine Vorgeschichte von Melanomen (Kontrollen) haben und eine umfassende Ganzkörperbildgebung durchführen ihre Muttermale, um phänotypische Marker des Melanomrisikos zu identifizieren, die bei der Melanomrisikostratifizierung helfen.
Darüber hinaus werden wir histopathologische und molekulare Merkmale von Muttermalen untersuchen, die mit dem Melanomrisiko und mit Melanomsubtypen assoziiert sind.
Die für dieses Studienprotokoll erforderlichen Auswertungen werden hauptsächlich während der klinischen Routineversorgung durchgeführt.
|
Forschungsbewertungen als Teil dieses Protokolls werden während routinemäßiger Klinikbesuche geplant
Keimbahn-DNA-Analyse
|
Keine Melanom-Vorgeschichte (Kontrollen)
Teilnehmer mit hohem Melanomrisiko (d. h. diejenigen mit vielen Nävi und morphologisch atypischen Nävi), die entweder eine Vorgeschichte von invasivem Melanom (Fälle) oder keine Vorgeschichte von Melanomen (Kontrollen) haben und eine umfassende Ganzkörperbildgebung durchführen ihre Muttermale, um phänotypische Marker des Melanomrisikos zu identifizieren, die bei der Melanomrisikostratifizierung helfen.
Darüber hinaus werden wir histopathologische und molekulare Merkmale von Muttermalen untersuchen, die mit dem Melanomrisiko und mit Melanomsubtypen assoziiert sind.
Die für dieses Studienprotokoll erforderlichen Auswertungen werden hauptsächlich während der klinischen Routineversorgung durchgeführt.
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Forschungsbewertungen als Teil dieses Protokolls werden während routinemäßiger Klinikbesuche geplant
Keimbahn-DNA-Analyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit spezifischen dermatoskopischen Mustern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Für jede Person werden die Anteile ihrer Nävi mit spezifischen dermatoskopischen Mustern berechnet.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-083
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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