- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03080948
Стратификация риска среди лиц, имеющих много родинок на коже
1 декабря 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Стратификация риска меланомы кожи у лиц с фенотипом невуса высокого риска
Исследователи проводят это исследование, чтобы улучшить нашу способность определять, у каких людей с большим количеством родинок на коже чаще всего развивается меланома кожи.
Исследователи надеются определить особенности родинок, которые связаны с риском развития меланомы.
Исследователи надеются использовать эту информацию для настройки и адаптации скрининга меланомы к конкретному пациенту на основе более точной оценки их индивидуального риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в рамках Программы скрининга и наблюдения за меланомой (MSSP).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Фенотип невуса высокого риска (≥ 50 невусов (≥ 2 мм в размере) и ≥ 1 атипичный невус)
- Впервые представлен в MSKCC для лечения меланомы кожи в апреле 2016 г. или позднее.
- Случаи: диагнозы однозначной инвазивной меланомы кожи (стадии I-IV по AJCC), подтвержденные патологией MSKCC в апреле 2016 г. или позднее.
- Случаи: завершение хирургического лечения первичной меланомы
- Возможность подписать или дать устное согласие на информированное согласие
Критерий исключения:
- Контрольная группа: гистопатологически пограничные меланоцитарные опухоли, для которых меланома не может быть исключена или которые рассматривались как возможные меланомы.
- Известная зародышевая мутация предрасположенности к меланоме с высокой пенетрантностью (то есть CDKN2A, CDK4 и BAP1)
- Случаи: инвазивная меланома кожи в анамнезе (стадии I-IV по AJCC), не подтвержденная патологией MSKCC.
- История акролентигинозного типа меланомы кожи или меланомы слизистых оболочек в анамнезе
- Случаи и контроль: предшествующее введение системных препаратов, которые, как известно, изменяют фенотип невуса, включая, помимо прочего: ингибиторы MEK (траметиниб, кобиметиниб и т. д.), ингибиторы BRAF (вемурафениб, дабрафениб и т. д.) и иммунотерапию (пембролизумаб, ниволумаб, атезолизумаб, ипилимумаб и др.). Контрольная группа: история меланомы стадии 0-IV, подтвержденная патологией MSKCC.
- История ампутации конечности или другого состояния (например, татуировки, ожоги) по усмотрению исследователя, которые могут изменить фенотип невуса
- Физическая неспособность пройти полное фотографирование тела или визуализацию отражательной конфокальной микроскопии (то есть оставаться относительно неподвижным в течение 3-5 минут)
- Известная гиперчувствительность к адгезивным кольцам, используемым для отражательной конфокальной микроскопии.
- Невозможность дать информированное согласие
- Иметь кожные заболевания пыльников (например, псориаз), которые могут повлиять на способность охарактеризовать фенотип невуса (по усмотрению исследователя).
- Семейная меланома кожи в анамнезе (семьи, по крайней мере, с одной инвазивной меланомой и двумя или более другими диагнозами инвазивной меланомы или рака поджелудочной железы среди родственников первой или второй степени родства на одной стороне семьи). Мы будем подтверждать семейный анамнез меланомы с помощью медицинской документации, когда это возможно, в соответствии с рекомендациями предыдущих исследований, которые опровергли около половины зарегистрированных семейных историй меланомы среди родственников первой степени родства в исследованиях случай-контроль.
- Возраст 70 лет и старше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
История меланомы (случаи)
Участники с высоким риском развития меланомы (то есть те, у кого много невусов и морфологически атипичные невусы), которые либо имеют инвазивную меланому в анамнезе (случаи), либо не имеют меланомы в анамнезе (контрольная группа), и будут выполнять комплексную визуализацию всего тела их родинки, чтобы идентифицировать фенотипические маркеры риска меланомы, которые помогают в стратификации риска меланомы.
Кроме того, мы будем исследовать гистопатологические и молекулярные особенности родинок, которые связаны с риском меланомы и с подтипами меланомы.
Оценки, необходимые для этого протокола исследования, в основном будут проводиться во время обычной клинической помощи.
|
Оценки исследований в рамках этого протокола будут запланированы во время обычных визитов в клинику.
Анализ ДНК зародышевой линии
|
|
Отсутствие меланомы в анамнезе (контроль)
Участники с высоким риском развития меланомы (то есть те, у кого много невусов и морфологически атипичные невусы), которые либо имеют инвазивную меланому в анамнезе (случаи), либо не имеют меланомы в анамнезе (контрольная группа), и будут выполнять комплексную визуализацию всего тела их родинки, чтобы идентифицировать фенотипические маркеры риска меланомы, которые помогают в стратификации риска меланомы.
Кроме того, мы будем исследовать гистопатологические и молекулярные особенности родинок, которые связаны с риском меланомы и с подтипами меланомы.
Оценки, необходимые для этого протокола исследования, в основном будут проводиться во время обычной клинической помощи.
|
Оценки исследований в рамках этого протокола будут запланированы во время обычных визитов в клинику.
Анализ ДНК зародышевой линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с определенными дерматоскопическими паттернами
Временное ограничение: 2 года
|
Для каждого человека будут рассчитаны пропорции их невусов, имеющих определенные дерматоскопические узоры.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Невусы и меланомы
- Невус
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- 17-083
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования опрос
-
Cairo UniversityЗавершенныйВисочно-нижнечелюстное расстройствоЕгипет
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...РекрутингСиндром фибромиалгии | Постуральный баланс | Центральная сенсибилизацияТурция (Туркие)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийРак молочной железыСоединенные Штаты