皮膚にほくろが多い人のリスク分類
2024年4月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
高リスク母斑表現型を有する個人の皮膚黒色腫リスク層別化
研究者は、皮膚に多くのほくろがある人が皮膚黒色腫を発症する可能性が最も高い人を特定する能力を向上させるために、この研究を行っています.
研究者たちは、黒色腫のリスクに関連するほくろの特徴を特定したいと考えています。
研究者は、この情報を使用して、個々のリスクのより良い推定に基づいて、個々の患者に合わせて黒色腫スクリーニングをカスタマイズおよび調整することを望んでいます.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
黒色腫スクリーニングおよび監視プログラム（MSSP）のすべての患者。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 高リスク母斑表現型（母斑50個以上（大きさ2mm以上）および非定型母斑1個以上）
- 2016 年 4 月以降、皮膚黒色腫関連の治療のために MSKCC に最初に提示された
- 症例: 2016 年 4 月以降に MSKCC 病理学によって確認された明確な浸潤性皮膚黒色腫 (AJCC ステージ I-IV) の診断
- 症例：原発性黒色腫の外科的治療の完了
- -インフォームドコンセントに署名または口頭で同意する能力
除外基準:
- 対照：メラノーマを除外できなかった、またはメラノーマの可能性があるとして治療された、組織病理学的にボーダーラインのメラノサイト腫瘍。
- -既知の生殖細胞系高浸透度黒色腫素因変異（つまり、CDKN2A、CDK4、およびBAP1）
- 症例: 浸潤性皮膚黒色腫 (AJCC ステージ I-IV) の病歴が MSKCC 病理学によって確認されていない
- -先端レンチタイプの皮膚黒色腫の病歴または粘膜黒色腫の病歴
- ケースとコントロール: 母斑表現型を変更することが知られている全身性薬物療法の事前投与: MEK 阻害剤 (トラメチニブ、コビメチニブなど)、BRAF 阻害剤 (ベムラフェニブ、ダブラフェニブなど)、および免疫療法 (ペムブロリズマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブ、イピリムマブなど）。 コントロール：MSKCCの病理学によって確認されたステージ0〜IVの黒色腫の病歴
- -母斑表現型を変更する研究者の裁量による四肢切断またはその他の状態（例：入れ墨、火傷）の病歴
- 全身写真撮影または反射共焦点顕微鏡による画像撮影が身体的に不可能である（つまり、3～5分間比較的じっとしている）
- 反射共焦点顕微鏡に使用される接着リングに対する既知の過敏症
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -母斑表現型を特徴付ける能力に影響を与える葯の皮膚状態（乾癬など）に皮膚が苦しんでいる（研究者の裁量による）
- 家族性皮膚黒色腫の病歴（家族の同じ側の第1度または第2度近親者の中で、少なくとも1つの浸潤性黒色腫と、浸潤性黒色腫または膵臓がんの他の診断が2つ以上ある家族）。 ケースコントロール研究で第一度近親者の間で報告された黒色腫の家族歴の約半分を反証した以前の研究で推奨されているように、可能な限り、医療記録の文書を介して黒色腫の家族歴を確認します。
- 70歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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黒色腫の病歴（症例）
-黒色腫のリスクが高い参加者（つまり、多くの母斑および形態学的に非定型の母斑を有する者）で、浸潤性黒色腫の病歴がある（症例）か、または黒色腫の病歴がない（対照）。メラノーマリスクの層別化に役立つメラノーマリスクの表現型マーカーを特定するためのほくろ。
さらに、黒色腫のリスクと黒色腫のサブタイプに関連するほくろの組織病理学的および分子的特徴を調査します。
この研究プロトコルに必要な評価は、主に日常の臨床ケア中に行われます。
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このプロトコルの一部としての研究評価は、定期的な診療所訪問中にスケジュールされます
生殖細胞系 DNA 分析
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黒色腫の病歴なし（コントロール）
-黒色腫のリスクが高い参加者（つまり、多くの母斑および形態学的に非定型の母斑を有する者）で、浸潤性黒色腫の病歴がある（症例）か、または黒色腫の病歴がない（対照）。メラノーマリスクの層別化に役立つメラノーマリスクの表現型マーカーを特定するためのほくろ。
さらに、黒色腫のリスクと黒色腫のサブタイプに関連するほくろの組織病理学的および分子的特徴を調査します。
この研究プロトコルに必要な評価は、主に日常の臨床ケア中に行われます。
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このプロトコルの一部としての研究評価は、定期的な診療所訪問中にスケジュールされます
生殖細胞系 DNA 分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定のダーモスコピーパターンを持つ患者の数
時間枠：2年
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各人について、特定のダーモスコピック パターンを持つ母斑の比率が計算されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Allan Halpern, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。