- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03080948
Estratificación del riesgo entre las personas que tienen muchos lunares en la piel
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estratificación del riesgo de melanoma cutáneo en individuos con fenotipo de nevus de alto riesgo
Los investigadores están realizando este estudio para mejorar nuestra capacidad de identificar qué personas con muchos lunares en la piel tienen más probabilidades de desarrollar melanoma cutáneo.
Los investigadores esperan identificar las características de los lunares que están asociadas con el riesgo de melanoma.
Los investigadores esperan utilizar esta información para personalizar y adaptar la detección del melanoma al paciente individual en función de una mejor estimación de su riesgo individual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes en el Programa de Detección y Vigilancia de Melanoma (MSSP).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Fenotipo nevus de alto riesgo (≥ 50 nevus (≥ 2 mm de tamaño) y ≥ 1 nevus atípico)
- Presentado por primera vez a MSKCC para la atención relacionada con el melanoma cutáneo a partir de abril de 2016
- Casos: diagnósticos de melanomas cutáneos invasivos inequívocos (AJCC Etapas I-IV) confirmados por patología MSKCC en o después de abril de 2016
- Casos: finalización del tratamiento quirúrgico del melanoma primario
- Capacidad para firmar o consentir verbalmente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Controles: Tumores melanocíticos histopatológicamente limítrofes para los que no se pudo excluir el melanoma o que se trataron como posibles melanomas.
- Mutación conocida de predisposición al melanoma de alta penetrancia en la línea germinal (es decir, CDKN2A, CDK4 y BAP1)
- Casos: antecedentes de melanoma cutáneo invasivo (AJCC Etapas I-IV) no confirmado por patología MSKCC
- Antecedentes de tipo acrolentiginoso de melanoma cutáneo o antecedentes de melanoma mucoso
- Casos y controles: administración previa de medicamentos sistémicos conocidos por modificar el fenotipo del nevus, incluidos, entre otros: inhibidores de MEK (trametinib, cobimetinib, etc.), inhibidores de BRAF (vemurafenib, dabrafenib, etc.) e inmunoterapia (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, ipilimumab, etc.). Controles: antecedentes de melanoma en estadio 0-IV confirmado por patología MSKCC
- Antecedentes de amputación de extremidades u otra afección (p. ej., tatuajes, quemaduras) según el criterio del investigador que modificaría el fenotipo del nevo
- Incapacidad física para someterse a fotografías de todo el cuerpo o imágenes de microscopía confocal de reflectancia (es decir, permanecer relativamente quieto durante períodos de 3 a 5 minutos)
- Hipersensibilidad conocida a los anillos adhesivos utilizados para la microscopía confocal de reflectancia
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Tener piel afectada por otra afección de la piel (por ejemplo, psoriasis) que afectaría la capacidad de caracterizar el fenotipo de nevus (según el criterio del investigador)
- Antecedentes familiares de melanoma cutáneo (familias con al menos un melanoma invasivo y dos o más diagnósticos de melanoma invasivo o cáncer de páncreas entre parientes de primer o segundo grado del mismo lado de la familia). Siempre que sea posible, confirmaremos los antecedentes familiares de melanoma a través de la documentación del registro médico, según lo recomendado por estudios previos que refutan aproximadamente la mitad de los antecedentes familiares de melanoma informados entre familiares de primer grado en estudios de casos y controles.
- 70 años o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Historia del Melanoma (casos)
Los participantes con alto riesgo de melanoma (es decir, aquellos que tienen muchos nevos y nevos morfológicamente atípicos) que tienen antecedentes de melanoma invasivo (casos) o no tienen antecedentes de melanoma (controles) y realizarán estudios completos de imágenes de todo el cuerpo de sus lunares para identificar marcadores fenotípicos de riesgo de melanoma que ayudan en la estratificación del riesgo de melanoma.
Además, investigaremos las características histopatológicas y moleculares de los lunares que están asociados con el riesgo de melanoma y con los subtipos de melanoma.
Las evaluaciones necesarias para este protocolo de estudio se realizarán principalmente durante la atención clínica de rutina.
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Las evaluaciones de investigación como parte de este protocolo se programarán durante las visitas clínicas de rutina.
Análisis de ADN de línea germinal
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Sin antecedentes de melanoma (controles)
Los participantes con alto riesgo de melanoma (es decir, aquellos que tienen muchos nevos y nevos morfológicamente atípicos) que tienen antecedentes de melanoma invasivo (casos) o no tienen antecedentes de melanoma (controles) y realizarán estudios completos de imágenes de todo el cuerpo de sus lunares para identificar marcadores fenotípicos de riesgo de melanoma que ayudan en la estratificación del riesgo de melanoma.
Además, investigaremos las características histopatológicas y moleculares de los lunares que están asociados con el riesgo de melanoma y con los subtipos de melanoma.
Las evaluaciones necesarias para este protocolo de estudio se realizarán principalmente durante la atención clínica de rutina.
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Las evaluaciones de investigación como parte de este protocolo se programarán durante las visitas clínicas de rutina.
Análisis de ADN de línea germinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes con patrones dermatoscópicos específicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para cada persona se calcularán las proporciones de sus nevus con patrones dermatoscópicos específicos.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Nevos y Melanomas
- Nevo
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 17-083
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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