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Estratificação de risco entre indivíduos que têm muitos sinais na pele

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estratificação de Risco de Melanoma Cutâneo de Indivíduos com Fenótipo de Nevo de Alto Risco

Os pesquisadores estão fazendo este estudo para melhorar nossa capacidade de identificar quais pessoas com muitos sinais na pele têm maior probabilidade de desenvolver melanoma cutâneo. Os investigadores esperam identificar as características das toupeiras que estão associadas ao risco de melanoma. Os investigadores esperam usar essas informações para personalizar e adaptar a triagem de melanoma para cada paciente com base em uma estimativa melhor de seu risco individual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes do Programa de Triagem e Vigilância de Melanoma (MSSP).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade
  • Fenótipo de nevo de alto risco (≥ 50 nevos (≥ 2 mm de tamanho) e ≥ 1 nevo atípico)
  • Apresentado pela primeira vez ao MSKCC para cuidados relacionados ao melanoma cutâneo em ou após abril de 2016
  • Casos: diagnósticos de melanomas cutâneos invasivos inequívocos (AJCC Estágios I-IV) confirmados por patologia MSKCC em ou após abril de 2016
  • Casos: finalização do tratamento cirúrgico do melanoma primário
  • Capacidade de assinar ou consentir verbalmente com o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Controles: Tumores melanocíticos limítrofes histopatologicamente para os quais o melanoma não pôde ser excluído ou que foram tratados como possíveis melanomas.
  • Mutação germinativa conhecida de predisposição ao melanoma de alta penetrância (ou seja, CDKN2A, CDK4 e BAP1)
  • Casos: história de melanoma cutâneo invasivo (estágios AJCC I-IV) não confirmado pela patologia MSKCC
  • História de melanoma cutâneo do tipo acrolentiginoso ou história de melanoma de mucosa
  • Casos e controles: administração prévia de medicamentos sistêmicos conhecidos por modificar o fenótipo do nevo, incluindo, entre outros: inibidores de MEK (trametinibe, cobimetinibe, etc.), inibidores de BRAF (vemurafenibe, dabrafenibe, etc.) e imunoterapia (pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe, ipilimumabe, etc.). Controles: histórico de melanoma em estágio 0-IV confirmado por patologia MSKCC
  • Histórico de amputação de membro ou outra condição (por exemplo, tatuagens, queimaduras) a critério do investigador que modificaria o fenótipo do nevo
  • Incapacidade física de passar por fotografia de corpo inteiro ou imagem de microscopia confocal de refletância (ou seja, permanecer relativamente imóvel por 3 a 5 minutos)
  • Hipersensibilidade conhecida a anéis adesivos usados ​​para microscopia confocal de refletância
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Ter a pele afetada por uma condição de pele antera (por exemplo, psoríase) que afetaria a capacidade de caracterizar o fenótipo do nevo (a critério do investigador)
  • História familiar de melanoma cutâneo (famílias com pelo menos um melanoma invasivo e dois ou mais outros diagnósticos de melanoma invasivo ou câncer pancreático entre parentes de primeiro ou segundo grau do mesmo lado da família). Sempre que possível, confirmaremos a história familiar de melanoma por meio de documentação de prontuário médico, conforme recomendado por estudos anteriores que refutaram cerca de metade das histórias familiares relatadas de melanoma entre parentes de primeiro grau em estudos de caso-controle.
  • 70 anos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
História do Melanoma (casos)
Participantes com alto risco de melanoma (isto é, aqueles com muitos nevos e nevos morfologicamente atípicos) que têm histórico de melanoma invasivo (casos) ou não têm histórico de melanoma (controles) e realizarão imagens abrangentes do corpo total de suas toupeiras, a fim de identificar marcadores fenotípicos de risco de melanoma que auxiliam na estratificação do risco de melanoma. Além disso, investigaremos as características histopatológicas e moleculares das toupeiras associadas ao risco de melanoma e aos subtipos de melanoma. As avaliações necessárias para este protocolo de estudo serão realizadas principalmente durante o atendimento clínico de rotina.
As avaliações de pesquisa como parte deste protocolo serão agendadas durante as visitas clínicas de rotina
Análise de DNA germinativo
Sem histórico de melanoma (controles)
Participantes com alto risco de melanoma (isto é, aqueles com muitos nevos e nevos morfologicamente atípicos) que têm histórico de melanoma invasivo (casos) ou não têm histórico de melanoma (controles) e realizarão imagens abrangentes do corpo total de suas toupeiras, a fim de identificar marcadores fenotípicos de risco de melanoma que auxiliam na estratificação do risco de melanoma. Além disso, investigaremos as características histopatológicas e moleculares das toupeiras associadas ao risco de melanoma e aos subtipos de melanoma. As avaliações necessárias para este protocolo de estudo serão realizadas principalmente durante o atendimento clínico de rotina.
As avaliações de pesquisa como parte deste protocolo serão agendadas durante as visitas clínicas de rotina
Análise de DNA germinativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com padrões dermatoscópicos específicos
Prazo: 2 anos
Para cada pessoa, serão calculadas as proporções de seus nevos com padrões dermatoscópicos específicos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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