- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03080948
Estratificação de risco entre indivíduos que têm muitos sinais na pele
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estratificação de Risco de Melanoma Cutâneo de Indivíduos com Fenótipo de Nevo de Alto Risco
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para melhorar nossa capacidade de identificar quais pessoas com muitos sinais na pele têm maior probabilidade de desenvolver melanoma cutâneo.
Os investigadores esperam identificar as características das toupeiras que estão associadas ao risco de melanoma.
Os investigadores esperam usar essas informações para personalizar e adaptar a triagem de melanoma para cada paciente com base em uma estimativa melhor de seu risco individual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes do Programa de Triagem e Vigilância de Melanoma (MSSP).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Fenótipo de nevo de alto risco (≥ 50 nevos (≥ 2 mm de tamanho) e ≥ 1 nevo atípico)
- Apresentado pela primeira vez ao MSKCC para cuidados relacionados ao melanoma cutâneo em ou após abril de 2016
- Casos: diagnósticos de melanomas cutâneos invasivos inequívocos (AJCC Estágios I-IV) confirmados por patologia MSKCC em ou após abril de 2016
- Casos: finalização do tratamento cirúrgico do melanoma primário
- Capacidade de assinar ou consentir verbalmente com o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Controles: Tumores melanocíticos limítrofes histopatologicamente para os quais o melanoma não pôde ser excluído ou que foram tratados como possíveis melanomas.
- Mutação germinativa conhecida de predisposição ao melanoma de alta penetrância (ou seja, CDKN2A, CDK4 e BAP1)
- Casos: história de melanoma cutâneo invasivo (estágios AJCC I-IV) não confirmado pela patologia MSKCC
- História de melanoma cutâneo do tipo acrolentiginoso ou história de melanoma de mucosa
- Casos e controles: administração prévia de medicamentos sistêmicos conhecidos por modificar o fenótipo do nevo, incluindo, entre outros: inibidores de MEK (trametinibe, cobimetinibe, etc.), inibidores de BRAF (vemurafenibe, dabrafenibe, etc.) e imunoterapia (pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe, ipilimumabe, etc.). Controles: histórico de melanoma em estágio 0-IV confirmado por patologia MSKCC
- Histórico de amputação de membro ou outra condição (por exemplo, tatuagens, queimaduras) a critério do investigador que modificaria o fenótipo do nevo
- Incapacidade física de passar por fotografia de corpo inteiro ou imagem de microscopia confocal de refletância (ou seja, permanecer relativamente imóvel por 3 a 5 minutos)
- Hipersensibilidade conhecida a anéis adesivos usados para microscopia confocal de refletância
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Ter a pele afetada por uma condição de pele antera (por exemplo, psoríase) que afetaria a capacidade de caracterizar o fenótipo do nevo (a critério do investigador)
- História familiar de melanoma cutâneo (famílias com pelo menos um melanoma invasivo e dois ou mais outros diagnósticos de melanoma invasivo ou câncer pancreático entre parentes de primeiro ou segundo grau do mesmo lado da família). Sempre que possível, confirmaremos a história familiar de melanoma por meio de documentação de prontuário médico, conforme recomendado por estudos anteriores que refutaram cerca de metade das histórias familiares relatadas de melanoma entre parentes de primeiro grau em estudos de caso-controle.
- 70 anos ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
História do Melanoma (casos)
Participantes com alto risco de melanoma (isto é, aqueles com muitos nevos e nevos morfologicamente atípicos) que têm histórico de melanoma invasivo (casos) ou não têm histórico de melanoma (controles) e realizarão imagens abrangentes do corpo total de suas toupeiras, a fim de identificar marcadores fenotípicos de risco de melanoma que auxiliam na estratificação do risco de melanoma.
Além disso, investigaremos as características histopatológicas e moleculares das toupeiras associadas ao risco de melanoma e aos subtipos de melanoma.
As avaliações necessárias para este protocolo de estudo serão realizadas principalmente durante o atendimento clínico de rotina.
|
As avaliações de pesquisa como parte deste protocolo serão agendadas durante as visitas clínicas de rotina
Análise de DNA germinativo
|
|
Sem histórico de melanoma (controles)
Participantes com alto risco de melanoma (isto é, aqueles com muitos nevos e nevos morfologicamente atípicos) que têm histórico de melanoma invasivo (casos) ou não têm histórico de melanoma (controles) e realizarão imagens abrangentes do corpo total de suas toupeiras, a fim de identificar marcadores fenotípicos de risco de melanoma que auxiliam na estratificação do risco de melanoma.
Além disso, investigaremos as características histopatológicas e moleculares das toupeiras associadas ao risco de melanoma e aos subtipos de melanoma.
As avaliações necessárias para este protocolo de estudo serão realizadas principalmente durante o atendimento clínico de rotina.
|
As avaliações de pesquisa como parte deste protocolo serão agendadas durante as visitas clínicas de rotina
Análise de DNA germinativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pacientes com padrões dermatoscópicos específicos
Prazo: 2 anos
|
Para cada pessoa, serão calculadas as proporções de seus nevos com padrões dermatoscópicos específicos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Nevos e Melanomas
- Nevo
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 17-083
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em enquete
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRecrutamentoDiabetes mellitus tipo 1Estados Unidos
-
Augusta UniversityAinda não está recrutandoDoença Renal PediátricaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenConcluídoQueimaduras | TraumaEstados Unidos
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonConcluídoDependência de Drogas Analgésicas | Déficit SensorialEstados Unidos
-
Hasanuddin UniversityConcluídoSíndrome de Burnout | Auto-eficáciaIndonésia
-
University of OxfordConcluídoUso de AntibióticosTailândia
-
Ankara City Hospital BilkentConcluído
-
Zoe Global LimitedConcluído
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando
-
Medical University of LublinConcluídoProlapso de órgãos pélvicos | Função Sexual AnormalPolônia