Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika mezi jednotlivci, kteří mají na kůži mnoho znamének

1. dubna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stratifikace rizika kožního melanomu u jedinců s vysoce rizikovým névovým fenotypem

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zlepšili naši schopnost identifikovat, u kterých lidí s mnoha znaménky na kůži je nejpravděpodobnější, že se u nich vyvine kožní melanom. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří identifikovat rysy krtků, které jsou spojeny s rizikem melanomu. Vyšetřovatelé doufají, že tyto informace využijí k přizpůsobení a přizpůsobení screeningu melanomu jednotlivému pacientovi na základě lepšího odhadu jeho individuálního rizika.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v programu screeningu a sledování melanomu (MSSP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Fenotyp vysoce rizikového névu (≥ 50 névů (velikost ≥ 2 mm) a ≥ 1 atypický névus)
  • Poprvé předloženo MSKCC pro péči související s kožním melanomem v dubnu 2016 nebo později
  • Případy: diagnózy jednoznačných invazivních kožních melanomů (AJCC stadia I-IV) potvrzené patologií MSKCC v dubnu 2016 nebo později
  • Případy: dokončení chirurgické léčby primárního melanomu
  • Schopnost podepsat nebo ústně vyjádřit souhlas s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Kontroly: Histopatologicky hraniční melanocytární nádory, u kterých nebylo možné vyloučit melanom nebo které byly léčeny jako možné melanomy.
  • Známá zárodečná mutace predispozice melanomu s vysokou penetrací (tj. CDKN2A, CDK4 a BAP1)
  • Případy: anamnéza invazivního kožního melanomu (AJCC stadia I-IV) nepotvrzená patologií MSKCC
  • Anamnéza akrolentiginózního typu kožního melanomu nebo anamnéza slizničního melanomu
  • Případy a kontroly: předchozí podávání systémových léků, o kterých je známo, že modifikují fenotyp névu, včetně, ale bez omezení na: inhibitory MEK (trametinib, cobimetinib atd.), inhibitory BRAF (vemurafenib, dabrafenib atd.) a imunoterapie (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, ipilimumab atd.). Kontroly: historie melanomu stadia 0-IV potvrzená patologií MSKCC
  • Anamnéza amputace končetiny nebo jiného stavu (např. tetování, popáleniny) podle uvážení zkoušejícího, které by modifikovaly fenotyp névu
  • Fyzická neschopnost podrobit se fotografování celého těla nebo zobrazování pomocí reflexní konfokální mikroskopie (to znamená zůstat relativně v klidu po dobu 3-5 minut)
  • Známá přecitlivělost na adhezivní kroužky používané pro reflexní konfokální mikroskopii
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Mít kůži postiženou onemocněním kůže prašníkem (například lupénka), které by ovlivnilo schopnost charakterizovat fenotyp névu (podle uvážení zkoušejícího)
  • Familiární kožní melanom v anamnéze (rodiny s alespoň jedním invazivním melanomem a dvěma nebo více dalšími diagnózami invazivního melanomu nebo rakoviny slinivky břišní mezi příbuznými prvního nebo druhého stupně ze stejné strany rodiny). Kdykoli to bude možné, potvrdíme rodinnou anamnézu melanomu prostřednictvím lékařské dokumentace, jak doporučovaly předchozí studie, které vyvrátily přibližně polovinu hlášených rodinných anamnéz melanomu mezi příbuznými prvního stupně v případových kontrolních studiích.
  • Věk 70 a více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Historie melanomu (případy)
Účastníci s vysokým rizikem melanomu (tj. ti, kteří mají mnoho névů a morfologicky atypických névů), kteří buď mají v anamnéze invazivní melanom (případy), nebo nemají v anamnéze melanom (kontroly) a provedou komplexní zobrazení celého těla jejich moly, aby bylo možné identifikovat fenotypové markery rizika melanomu, které napomáhají stratifikaci rizika melanomu. Kromě toho budeme zkoumat histopatologické a molekulární rysy krtků, které jsou spojeny s rizikem melanomu a s podtypy melanomu. Hodnocení potřebná pro tento protokol studie budou primárně prováděna během rutinní klinické péče.
Behaviorální: průzkum
Hodnocení výzkumu jako součást tohoto protokolu bude naplánováno během rutinních návštěv kliniky
Jiný: Vzorky slin
Analýza zárodečné DNA
Bez historie melanomu (ovládací prvky)
Účastníci s vysokým rizikem melanomu (tj. ti, kteří mají mnoho névů a morfologicky atypických névů), kteří buď mají v anamnéze invazivní melanom (případy), nebo nemají v anamnéze melanom (kontroly) a provedou komplexní zobrazení celého těla jejich moly za účelem identifikace fenotypových markerů rizika melanomu, které napomáhají stratifikaci rizika melanomu. Kromě toho budeme zkoumat histopatologické a molekulární rysy krtků, které jsou spojeny s rizikem melanomu a s podtypy melanomu. Hodnocení potřebná pro tento protokol studie budou primárně prováděna během rutinní klinické péče.
Behaviorální: průzkum
Hodnocení výzkumu jako součást tohoto protokolu bude naplánováno během rutinních návštěv kliniky
Jiný: Vzorky slin
Analýza zárodečné DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů se specifickými dermoskopickými vzory
Časové okno: 2 roky
Pro každou osobu budou vypočteny proporce jejich névů se specifickými dermoskopickými vzory.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikový névový fenotyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit