- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03080948
Risikostratifisering blant individer som har mange føflekker på huden
1. april 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kutan melanomrisikostratifisering av individer med en høyrisiko Nevus-fenotype
Etterforskerne gjør denne studien for å forbedre vår evne til å identifisere hvilke personer med mange føflekker på huden som er mest sannsynlig å utvikle hudmelanom.
Etterforskerne håper å identifisere trekk ved føflekker som er assosiert med melanomrisiko.
Etterforskerne håper å bruke denne informasjonen til å tilpasse og skreddersy melanomscreening til den enkelte pasient basert på et bedre estimat av deres individuelle risiko.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hauppauge
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i Melanoma Screening and Surveillance Program (MSSP).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Høyrisiko nevus-fenotype (≥ 50 nevi (≥ 2 mm i størrelse) og ≥ 1 atypisk nevus)
- Først presentert for MSKCC for kutan melanom-relatert behandling på eller etter april 2016
- Tilfeller: diagnoser av utvetydige invasive kutane melanomer (AJCC stadier I-IV) bekreftet av MSKCC-patologi på eller etter april 2016
- Tilfeller: fullføring av kirurgisk behandling av primært melanom
- Evne til å signere eller muntlig samtykke til det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kontroller: Histopatologisk borderline melanocytiske svulster som melanom ikke kunne utelukkes for eller som ble behandlet som mulige melanomer.
- Kjent kimlinje mutasjon med høy penetranse melanom predisposisjon (det vil si CDKN2A, CDK4 og BAP1)
- Tilfeller: historie med invasiv kutant melanom (AJCC stadier I-IV) ikke bekreftet av MSKCC-patologi
- Historie med acrolentiginøs type kutan melanom eller historie med slimhinne melanom
- Tilfeller og kontroller: tidligere administrering av systemiske medisiner kjent for å modifisere nevus-fenotypen, inkludert, men ikke begrenset til: MEK-hemmere (trametinib, cobimetinib, etc.), BRAF-hemmere (vemurafenib, dabrafenib, etc.), og immunterapi (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, ipilimumab, etc.). Kontroller: historie med stadium 0-IV melanom bekreftet av MSKCC-patologi
- Anamnese med amputasjon av lemmer eller annen tilstand (f.eks. tatoveringer, brannskader) etter etterforskers skjønn som vil endre nevus-fenotypen
- Fysisk manglende evne til å gjennomgå total kroppsfotografering eller refleksjonskonfokal mikroskopi (det vil si forbli relativt stille i varigheter på 3-5 minutter)
- Kjent overfølsomhet for selvklebende ringer som brukes til reflektans konfokal mikroskopi
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Har hud som er plaget av støvknapphudtilstand (for eksempel psoriasis) som vil påvirke evnen til å karakterisere nevus-fenotype (etter etterforskerens skjønn)
- Familiær kutan melanomhistorie (familier med minst ett invasivt melanom og to eller flere andre diagnoser av invasivt melanom eller kreft i bukspyttkjertelen blant første- eller andregradsslektninger på samme side av familien). Vi vil bekrefte melanomfamiliehistorie via journaldokumentasjon, når det er mulig, som anbefalt av tidligere studier som motbeviste omtrent halvparten av de rapporterte familiehistoriene om melanom blant førstegradsslektninger i case-kontrollstudier.
- Alder 70 eller eldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Historie om melanom (tilfeller)
Deltakere med høy risiko for melanom (det vil si de som har mange nevi og morfologisk atypiske nevi) som enten har en historie med invasivt melanom (tilfeller) eller ikke har en historie med melanom (kontroller) og vil utføre omfattende total kroppsavbildning av føflekkene deres for å identifisere fenotypiske markører for melanomrisiko som hjelper til med stratifisering av melanomrisiko.
I tillegg vil vi undersøke histopatologiske og molekylære trekk ved føflekker som er assosiert med melanomrisiko og med melanomsubtyper.
Evalueringene som trengs for denne studieprotokollen vil primært bli utført under rutinemessig klinisk behandling.
|
Forskningsvurderinger som en del av denne protokollen vil bli planlagt under rutinemessige klinikkbesøk
Germline DNA-analyse
|
Ingen melanomhistorie (kontroller)
Deltakere med høy risiko for melanom (det vil si de som har mange nevi og morfologisk atypiske nevi) som enten har en historie med invasivt melanom (tilfeller) eller ikke har en historie med melanom (kontroller) og vil utføre omfattende total kroppsavbildning av føflekkene deres for å identifisere fenotypiske markører for melanomrisiko som hjelper til med stratifisering av melanomrisiko.
I tillegg vil vi undersøke histopatologiske og molekylære trekk ved føflekker som er assosiert med melanomrisiko og med melanomsubtyper.
Evalueringene som trengs for denne studieprotokollen vil primært bli utført under rutinemessig klinisk behandling.
|
Forskningsvurderinger som en del av denne protokollen vil bli planlagt under rutinemessige klinikkbesøk
Germline DNA-analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall pasienter som har spesifikke dermoskopiske mønstre
Tidsramme: 2 år
|
For hver person vil proporsjonene av deres nevi med spesifikke dermoskopiske mønstre beregnes.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-083
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater
-
Hospital of NavarraSuspendertLivskvalitet | Lyskebrokk | Kirurgi | UndersøkelseSpania