GIP 和 GLP-1 对接受或不接受磺脲类治疗的 HNF1A 型糖尿病患者胰岛素和胰高血糖素分泌的影响 (HNF1A-Clamp)
研究概览
详细说明
将进行总共 6 个实验日。 以下是实验日的概要:
参与者将在禁食 10 小时后见面。 将在实验开始前 90 分钟(-90 分钟)给予 1.0 mg 格列美脲片剂或安慰剂。平均 FPG 将从血样中计算 -105、-100 和 -90 分钟。 将在每只手臂的肘静脉中插入两个静脉内插管。 一根静脉插管将用于输注葡萄糖、精氨酸和 GIP,另一根将用于收集静脉血。 在整个实验过程中,将抽取血液样本的前臂放在加热垫 (50°C) 中,以进行静脉血动脉化。
在时间 0 分钟时,将在 FPG 水平建立 60 分钟的葡萄糖钳夹,此后在 1.5 × FPG 的餐后钳夹期再维持 60 分钟。 在第 120 分钟时,将在 30 秒内输注 5g L-精氨酸(以 50% 精氨酸盐酸盐形式给出)。 餐后钳夹将再保持 10 分钟,直到时间 130 分钟,以防止反应性低血糖。 在整个实验过程中(0-130 分钟),将连续输注 GIP(1.5 pmol/kg/min)、GLP-1(0.5 pmol/kg/min)或安慰剂(盐水)。
在实验过程中,PG 将通过连续输注 20% 葡萄糖来保持稳定。 输注速率将根据每 5 分钟床位测量确定的 PG 进行调节。 60 分钟后,将通过使用 50% 葡萄糖在一分钟内快速输注以达到 1.5 × FPG 的目标来建立餐后钳夹(要给药的葡萄糖量将计算如下:(1.5 × FPG - FPG)× 35 毫克葡萄糖 × 体重(千克)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
参加者
将招募 10 名 HNF1A 糖尿病患者和 10 名匹配的健康对照。 不同的纳入和排除标准适用于两组:
HNF1A 患者的纳入标准
- 经基因检测证实的HNF1A-糖尿病患者
- 接受饮食或磺脲类单一疗法治疗的患者
- 正常血红蛋白(男性 8.3-10.5 mmol/l,女性 7.3-9.5 mmol/l)
- 知情同意
HNF1A 患者的排除标准
- 肾病(估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 ml/min/1.73m2 和/或蛋白尿)
- 肝病(血清丙氨酸转氨酶(ALT)和/或血清天冬氨酸转氨酶(AST)高于正常值 2 倍)
- 怀孕或哺乳
健康对照的纳入标准
- FPG ≤6 mmol/l 和糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤43 mmol/mol
- 上述定义的正常血红蛋白
- 年龄≥18岁
- 知情同意
健康对照的排除标准
- 无 1 型或 2 型糖尿病家族史
- 肾病(定义见上)
- 肝病(定义见上)
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:格列美脲 + GIP
片剂格列美脲 + 输注 GIP
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格列美脲
GIP-输液
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ACTIVE_COMPARATOR:安慰剂 + GIP
安慰剂片剂 + 输注 GIP
|
安慰剂
GIP-输液
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ACTIVE_COMPARATOR:格列美脲 + GLP-1
格列美脲+输注GLP-1
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格列美脲
GLP-1输液
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|
ACTIVE_COMPARATOR:安慰剂 + GLP-1
安慰剂片 + 输注 GLP-1
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安慰剂
GLP-1输液
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ACTIVE_COMPARATOR:格列美脲+安慰剂
格列美脲 + 安慰剂输注(生理盐水)
|
格列美脲
安慰剂(生理盐水)
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂+安慰剂
安慰剂药片 + 安慰剂输液(生理盐水)
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安慰剂
安慰剂(生理盐水)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素分泌
大体时间:0-120分钟
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胰岛素(以 C 肽测量)在时间 0-60 分钟、时间 60-120 分钟和时间 0-120 分钟时的增量曲线下面积 (iAUC)
|
0-120分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰高血糖素分泌
大体时间:0-120分钟
|
血浆胰高血糖素在时间 0-60 分钟、时间 60-120 分钟和时间 0-120 分钟时的增量曲线下面积 (iAUC)
|
0-120分钟
|
|
最大胰岛素分泌
大体时间:120-125分钟
|
精氨酸最大胰岛素分泌试验。
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120-125分钟
|
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最大胰高血糖素分泌
大体时间:120-125分钟
|
精氨酸最大胰高血糖素分泌试验。
|
120-125分钟
|
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用于维持葡萄糖钳夹的葡萄糖量
大体时间:0-120分钟
|
0-120分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-16038140
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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