Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GIP a GLP-1 na sekreci inzulínu a glukagonu u pacientů s diabetem HNF1A léčených sulfonylureou nebo bez ní (HNF1A-Clamp)

25. června 2019 aktualizováno: Alexander Christensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nejrozšířenějším monogenetickým diabetickým podtypem je diabetes mladého typu s nástupem zralosti (MODY3) nebo diabetes hepatocytárního nukleárního faktoru 1α (HNF1A). Cílem této studie je vyhodnotit účinky suprafyziologických hladin GIP a GLP-1 na sekreci inzulínu a glukagonu při hladinách plazmatické glukózy nalačno (FPG) a „postprandiálních“ hladinách PG (1,5 × FPG) v pacientů s diabetem HNF1A a odpovídajících zdravých kontrol léčených nízkou dávkou glimepiridu (sulfonylmočoviny) nebo bez ní. Kromě toho budeme u obou skupin hodnotit maximální kapacitu sekrece inzulínu a glukagonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude provedeno 6 experimentálních dnů. Následuje přehled experimentálního dne:

Účastníci se sejdou po 10hodinovém půstu. Tableta glimepiridu 1,0 mg nebo placebo se podá 90 minut před zahájením experimentu (-90 minut). Střední FPG se vypočítá ze vzorků krve -105, -100 a -90 minut. Do kubitální žíly každé paže budou zavedeny dvě intravenózní kanyly. Jedna intravenózní kanyla bude sloužit pro infuze glukózy, argininu a GIP a druhá bude sloužit k odběru žilní krve. Předloktí, ze kterého se odebírají vzorky krve, bude po celou dobu experimentu umístěno na vyhřívací podložku (50 °C) pro arterializaci žilní krve.

V čase 0 minut se ustaví glukózová svorka na úrovni FPG po dobu 60 minut a poté postprandiální svorka 1,5 x FPG po dobu dalších 60 minut. V čase 120 minut bude během 30 sekund podán bolus 5 g L-argininu (podávaný jako 50% arginin HCl). Postprandiální svorka bude udržována po dobu dalších 10 minut až do doby 130 minut, aby se zabránilo reaktivní hypoglykémii. V průběhu experimentu (0-130 minut) bude podávána kontinuální infuze buď GIP (1,5 pmol/kg/min), GLP-1 (0,5 pmol/kg/min) nebo placeba (fyziologický roztok).

Během experimentu bude PG udržován stabilní kontinuální 20% infuzí glukózy. Rychlost infuze bude regulována podle PG stanoveného měřením na místě lůžka každých 5 minut. Po 60 minutách bude postprandiální svorka ustavena bolusovou infuzí po dobu jedné minuty s použitím 50% glukózy na cílovou hodnotu 1,5 × FPG (množství glukózy, které má být podáno, se vypočítá následovně: (1,5 × FPG – FPG) × 35 mg glukózy × hmotnost v kilogramech).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci

Bude vybráno deset pacientů s diabetem HNF1A a deset odpovídajících zdravých kontrol. Pro tyto dvě skupiny platí různá kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria zařazení pro pacienty s HNF1A

  • Pacienti s HNF1A-diabetem ověřeným genetickým vyšetřením
  • Pacienti léčení dietou nebo monoterapií sulfonylureou
  • Normální hemoglobin (muži 8,3-10,5 mmol/l, ženy 7,3-9,5 mmol/l)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro pacienty s HNF1A

  • Nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 a/nebo albuminurie)
  • Onemocnění jater (sérová alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo sérová aspartátaminotransferáza (AST) nad 2× normální hodnoty)
  • Těhotenství nebo kojení

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol

  • FPG ≤6 mmol/l a glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≤43 mmol/mol
  • Normální hemoglobin, jak je definováno výše
  • Věk ≥18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly

  • Žádná rodinná anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Nefropatie (definovaná výše)
  • Onemocnění jater (definováno výše)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid + GIP
Tableta Glimepirid + infuze GIP
Lék: Glimepirid 1 mg tableta
Glimepirid
Lék: Inzulinotropní polypeptid závislý na glukóze
GIP-infuze
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + GIP
Placebo tableta + infuze GIP
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Lék: Inzulinotropní polypeptid závislý na glukóze
GIP-infuze
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid + GLP-1
Glimepirid + infuze GLP-1
Lék: Glimepirid 1 mg tableta
Glimepirid
Lék: Peptid podobný glukagonu-1
GLP-1 infuze
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + GLP-1
Placebo tableta + infuze GLP-1
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Lék: Peptid podobný glukagonu-1
GLP-1 infuze
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid + Placebo
Glimepirid + infuze placeba (fyziologický roztok)
Lék: Glimepirid 1 mg tableta
Glimepirid
Lék: Infuze placeba
Placebo (fyziologický roztok)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Placebo
Placebo tableta + infuze placeba (fyziologický roztok)
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Lék: Infuze placeba
Placebo (fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování inzulínu
Časové okno: 0-120 minut
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro inzulín (měřeno jako C-peptid) v čase 0-60 minut, čase 60-120 minut a čase 0-120 minut
0-120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece glukagonu
Časové okno: 0-120 minut
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro plazmatický glukagon v čase 0-60 minut, čase 60-120 minut a čase 0-120 minut
0-120 minut
Maximální sekrece inzulínu
Časové okno: 120-125 minut
Test maximální sekrece inzulínu argininu.
120-125 minut
Maximální sekrece glukagonu
Časové okno: 120-125 minut
Test maximální sekrece glukagonu argininu.
120-125 minut
Množství glukózy použité k udržení glukózové svorky
Časové okno: 0-120 minut
0-120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-16038140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit