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腹疝修复中的重型与中等重量网状物

2022年6月22日 更新者:Michael Rosen、The Cleveland Clinic

腹疝修复中重型与中等重量网状物的长期结果

本研究的目的是确定网状物重量是否对术后疼痛、腹疝复发、深部伤口感染的发生率以及用网状物修复腹疝后的整体生活质量有影响。

研究概览

详细说明

美国每年进行大约 500 万次剖腹手术,其中超过 25% 的患者在术后发生腹疝。 尽管腹疝普遍存在,但这些手术的手术方法缺乏标准化。 事实上,近 20%-50% 的接受腹疝修补术 (VHR) 的患者会经历疝气复发。

有几个因素会导致腹疝复发。 其中之一是使用假体加固。 尽管之前的研究表明,在 VHR 期间使用网状物可显着降低腹疝复发的风险,但理想修复材料的指南仍然未知。 就合成网而言,一些支持者认为中等重量材料 (40-60 g/m2) 的价值可以降低术后深部手术部位感染的风险,并最大限度地降低“腹部僵硬”或慢性疼痛的风险综合征.3-5 然而,另一方面,较重材料 (> 80 g/m2) 的支持者认为,其抗拉强度可实现长期、持久的疝气修复,并降低疝气复发的风险。

为了帮助确定网片重量是否对术后疼痛有影响,我们建议通过美洲疝气协会质量协作 (AHSQC) 进行一项基于注册的随机临床试验 (RCT)。 AHSQC 是一项多中心、全国性的质量改进工作,其使命是提高疝气护理的价值。 6 为了提高质量,在疝气患者的常规护理中前瞻性地收集数据。 AHSQC 中收集的信息提供了一个天然的信息库,可用于研究,以及提高质量的目的。 研究人员假设,接受中等重量网状腹疝修补术的患者在术后一年内的疼痛明显少于使用重型网状物进行腹疝修补术的患者。 该研究的两个预期随机分组都是外科医生使用的公认护理实践标准。

具体目标 1:确定使用中等重量的材料是否会导致腹疝修补术后一年的疼痛强度降低。

具体目标 2:确定手术后一年内腹疝复发是否存在差异。

具体目标 3:确定两种网片类型在手术后 30 天的深部手术部位感染率是否存在差异。

具体目标 4:确定两组在手术后一年的生活质量是否存在差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 将进行单阶段、开放式、肌后腹疝修补术
  • CDC 1 级伤口
  • 能够实现中线筋膜闭合
  • 疝缺损宽度小于或等于 20 厘米(术中测量)
  • 能够耐受全身麻醉
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 未满 18 岁的患者
  • 接受急诊腹疝修补术的患者
  • 接受腹腔镜或机器人腹疝修补术的患者
  • CDC 2、3 或 4 级伤口患者
  • 无法成功进行肌后网状放置或无法实现中线筋膜闭合的患者
  • 接受腹疝分期修复的患者
  • 无法给予知情同意的患者
  • 不能耐受全身麻醉的患者
  • 手术干预时怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:重量级网布
干预:患者将接受腹疝修补术并植入重质网状物。
患者将接受重型网状腹疝修补术。
有源比较器:中等重量网布
干预:患者将通过植入中等重量的网状物进行腹疝修复。
患者将接受重型网状腹疝修补术。
患者将使用中等重量的网状物进行腹疝修补术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:术后一年
疼痛评分将使用 NIH Promis 3A 疼痛量表进行测量。 PROMIS® Pain Intensity 3A 是一种三问题仪器,用于测量评估前一周所经历的疼痛范围。 原始分数 (3-15) 转换为 T 分数,其中 50 (SD 10) 表示至少有轻微疼痛的人的平均值,较高的数字(最大 71.8)表示高于平均疼痛,最低分数(30.7 )代表没有痛苦。
术后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疝气复发的受试者人数
大体时间:术后一年
疝复发将使用腹侧疝复发清单来确定。
术后一年
深部伤口感染
大体时间:术后 30 天
深部伤口感染的发生将根据身体检查和/或计算机断层扫描来确定。
术后 30 天
生活质量评分
大体时间:术后一年
生活质量将使用 HerQLes 生活质量问卷进行测量。 HerQLes 是一种十二问题工具,用于评估与腹壁相关的生活质量和功能。 将其转化为0-100的等级,0代表腹壁功能差,100代表功能优良。
术后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael J Rosen, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月14日

初级完成 (实际的)

2020年5月28日

研究完成 (实际的)

2020年5月28日

研究注册日期

首次提交

2017年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月12日

首次发布 (实际的)

2017年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月22日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-1643

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会共享 IPD 数据,而是共享患者集合的结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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