- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03082391
Malla de peso pesado frente a malla de peso medio en la reparación de hernias ventrales
Resultados a largo plazo de la malla de peso pesado frente a la malla de peso medio en la reparación de hernias ventrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente cinco millones de laparotomías se realizan anualmente en los Estados Unidos y más del 25% de estos pacientes desarrollan una hernia ventral después de la operación. A pesar de la prevalencia de las hernias ventrales, el abordaje quirúrgico de estos procedimientos carece de estandarización. De hecho, casi el 20%-50% de los pacientes que se someten a una reparación de hernia ventral (VHR) experimentarán una recurrencia de la hernia.
Hay varios factores que pueden contribuir a la recurrencia de la hernia ventral. Uno de ellos es el uso de refuerzo protésico. Aunque estudios previos han demostrado que el uso de malla durante VHR disminuye significativamente el riesgo de recurrencia de la hernia ventral, aún se desconocen las pautas para el material protésico ideal. En términos de malla sintética, hay defensores que argumentan el valor del material de peso medio (40-60 g/m2) para combatir el riesgo de infección postoperatoria profunda del sitio quirúrgico y minimizar el riesgo de "abdomen rígido" o dolor crónico. síndromes.3-5 Sin embargo, por otro lado, los defensores de un material de mayor peso (> 80 g/m2) argumentan que su resistencia a la tracción conduce a una reparación de hernia duradera a largo plazo con un menor riesgo de recurrencia de la hernia.
Para ayudar a determinar si el peso de la malla tiene un impacto en el dolor posoperatorio, proponemos un ensayo clínico aleatorizado (RCT) basado en un registro a través de Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC). El AHSQC es un esfuerzo de mejora de la calidad multicéntrico a nivel nacional con la misión de mejorar el valor en el cuidado de las hernias.6 Los datos se recopilan prospectivamente en la atención de rutina de los pacientes con hernia con fines de mejora de la calidad. La información recolectada en el AHSQC ofrece un repositorio natural de información que puede ser utilizada para la investigación, además de su propósito de mejora de la calidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que se someten a una reparación de hernia ventral con una malla de peso medio tendrán un dolor significativamente menor que los pacientes que se someten a una reparación de hernia ventral con una malla de peso pesado un año después de la operación. Ambos brazos de aleatorización previstos del estudio son prácticas estándar aceptadas de atención en uso por parte de los cirujanos.
Objetivo Específico #1: Determinar si el uso de un material de peso medio conduce a una disminución en la intensidad del dolor un año después de la reparación de la hernia ventral.
Objetivo específico n.º 2: determinar si existe una diferencia en la recurrencia de la hernia ventral un año después de la cirugía.
Objetivo específico n.° 3: Determinar si existe una diferencia en la tasa de infección profunda del sitio quirúrgico a los 30 días posteriores a la cirugía entre los dos tipos de malla.
Objetivo Específico #4: Determinar si existe una diferencia en la calidad de vida entre los dos grupos un año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Se someterá a una reparación de hernia ventral retromuscular abierta en una sola etapa
- CDC Herida Clase 1
- Capaz de lograr el cierre de la fascia de la línea media
- Ancho del defecto de hernia menor o igual a 20 centímetros (medido intraoperatoriamente)
- Capaz de tolerar la anestesia general.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que se someten a reparación de hernia ventral emergente
- Pacientes que se someten a reparación de hernia ventral laparoscópica o robótica
- Pacientes con clase de herida CDC 2, 3 o 4
- Pacientes que no pueden someterse con éxito a la colocación de una malla retromuscular o que no pueden lograr el cierre de la fascia de la línea media
- Pacientes que se someten a una reparación por etapas de su hernia ventral
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que no toleran la anestesia general
- Pacientes que están embarazadas en el momento de la intervención quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Malla de peso pesado
Intervención: Los pacientes se someterán a reparación de hernia ventral con implantación de una malla pesada.
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Los pacientes se someterán a una reparación de hernia ventral con una malla pesada.
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Comparador activo: Malla de peso medio
Intervención: Los pacientes se someterán a reparación de hernia ventral con implantación de una malla de peso medio.
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Los pacientes se someterán a una reparación de hernia ventral con una malla pesada.
Los pacientes se someterán a reparación de hernia ventral con malla de peso medio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando la escala de dolor NIH Promis 3A.
PROMIS® Pain Intensity 3A es un instrumento de tres preguntas desarrollado para medir el rango de dolor experimentado en la semana anterior a la evaluación.
La puntuación bruta (3-15) se convierte en una puntuación T donde 50 (SD 10) representa el promedio de personas con al menos dolor leve, los números más altos (máximo 71,8) representan un dolor más alto que el promedio y la puntuación más baja (30,7 ) no representa dolor.
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Un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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La recurrencia de la hernia se determinará utilizando el Inventario de recurrencia de la hernia ventral.
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Un año después de la operación
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Infección de heridas profundas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La aparición de una infección profunda de la herida se determinará en función de un examen físico y/o una tomografía computarizada.
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30 días después de la operación
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida HerQLes.
HerQLes es un instrumento de doce preguntas desarrollado para evaluar la calidad de vida y la función en lo que respecta a la pared abdominal.
Se convierte en una escala de 0 a 100, donde 0 representa una función deficiente de la pared abdominal y 100 una función excelente.
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Un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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