Raskas vs. keskipainoinen verkko vatsatyrän korjauksessa
Pitkän aikavälin tulokset raskaan painon verrattuna keskipainoiseen verkkoon vatsatyrän korjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin viisi miljoonaa laparotomiaa, ja yli 25 %:lle näistä potilaista kehittyy vatsatyrä leikkauksen jälkeen. Huolimatta ventraalisten hernioiden yleisyydestä näiden toimenpiteiden kirurgiselta lähestymistavalta puuttuu standardointia. Itse asiassa lähes 20–50 % potilaista, joille tehdään vatsatyrän korjaus (VHR), tyrä uusiutuu.
On olemassa useita tekijöitä, jotka voivat edistää vatsatyrän uusiutumista. Yksi niistä on proteesin vahvistaminen. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että verkon käyttö VHR:n aikana vähentää merkittävästi vatsatyrän uusiutumisen riskiä, ideaalisen proteesimateriaalin suuntaviivat ovat edelleen tuntemattomia. Synteettisen verkon osalta on kannattajia, jotka väittävät keskipainoisen materiaalin (40-60 g/m2) arvon torjuakseen leikkauksen jälkeisen syvän leikkauskohdan infektion riskiä ja minimoidakseen "vatsan jäykkyyden" tai kroonisen kivun riskiä. oireyhtymät.3-5 Toisaalta raskaamman materiaalin (> 80 g/m2) kannattajat väittävät, että sen vetolujuus johtaa pitkäkestoiseen, kestävään tyrän korjaukseen ja pienentää tyrän uusiutumisen riskiä.
Auttaaksemme määrittämään, onko verkon painolla vaikutusta postoperatiiviseen kipuun, ehdotamme rekisteripohjaista, satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) Americas Hernia Society Quality Collaborativen (AHSQC) kautta. AHSQC on monikeskus, valtakunnallinen laadun parantamisyritys, jonka tehtävänä on parantaa arvoa tyrän hoidossa.6 Tietoja kerätään prospektiivisesti tyräpotilaiden rutiinihoidossa laadun parantamiseksi. AHSQC:ssä kerätty tieto tarjoaa laadun parantamistarkoituksensa lisäksi luonnollisen tietovaraston, jota voidaan käyttää tutkimukseen. Tutkijat olettavat, että potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus keskipainoisella verkolla, on huomattavasti vähemmän kipua kuin potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus raskaalla verkolla vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksen molemmat aiotut satunnaistushaarat ovat kirurgien käytössä hyväksyttyjä hoitokäytäntöjä.
Erityinen tavoite 1: Määrittää, johtaako keskipainoisen materiaalin käyttö kivun voimakkuuden vähenemiseen vuoden kuluttua vatsatyrän korjauksesta.
Erityinen tavoite #2: Selvittää, onko vatsatyrän uusiutumisessa eroa vuoden kuluttua leikkauksesta.
Erityinen tavoite 3: Selvittää, onko kahden verkkotyypin välillä eroa syvän leikkauskohdan infektioiden määrässä 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Erityinen tavoite 4: Määrittää, onko näiden kahden ryhmän elämänlaadussa eroa vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tehdään yksivaiheinen, avoin, retromuskulaarinen vatsatyräkorjaus
- CDC haavaluokka 1
- Pystyy saavuttamaan keskiviivan fasciaalisen sulkeutumisen
- Tyrävaurion leveys enintään 20 senttimetriä (leikkauksensisäisesti mitattuna)
- Pystyy sietämään yleispuudutusta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, joille tehdään välitön vatsatyräkorjaus
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen tai robotti vatsatyräkorjaus
- Potilaat, joilla on CDC:n haavaluokka 2, 3 tai 4
- Potilaat, joille ei voida tehdä menestyksellistä retromuskulaarisen verkon asettelua tai jotka eivät voi saavuttaa keskilinjan faskiaalin sulkemista
- Potilaat, joille tehdään vaiheittainen vatsantyrä korjaus
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät siedä yleisanestesiaa
- Potilaat, jotka ovat raskaana kirurgisen toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Raskas verkko
Interventio: Potilaille tehdään vatsatyräkorjaus implantoimalla painava verkko.
|
Potilaille tehdään vatsatyräkorjaus raskaalla verkolla.
|
|
Active Comparator: Keskipainoinen verkko
Interventio: Potilaille tehdään vatsatyräkorjaus implantoimalla keskipainoinen verkko.
|
Potilaille tehdään vatsatyräkorjaus raskaalla verkolla.
Potilaille tehdään vatsatyräkorjaus keskipainoisella verkolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet mitataan NIH Promis 3A -kipuasteikolla.
PROMIS® Pain Intensity 3A on kolmen kysymyksen instrumentti, joka on kehitetty mittaamaan arviointia edeltävän viikon aikana koetun kivun laajuutta.
Raakapistemäärä (3-15) muunnetaan T-pisteeksi, jossa 50 (SD 10) edustaa vähintään lievää kipua kärsivien ihmisten keskiarvoa, korkeammat luvut (enintään 71,8) edustavat keskimääräistä suurempaa kipua ja alhaisin pistemäärä (30,7). ) ei tarkoita kipua.
|
Yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla tyrä uusiutuu
Aikaikkuna: Yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Hernian uusiutuminen määritetään käyttämällä vatsatyrän uusiutumista koskevaa inventaariota.
|
Yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Syvän haavan infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Syvän haavainfektion esiintyminen määritetään fyysisen tutkimuksen ja/tai tietokonetomografian perusteella.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan HerQLes-elämänlaatukyselyllä.
HerQLes on kahdentoista kysymyksen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan elämänlaatua ja toimintaa vatsan seinämän suhteen.
Se muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonoa vatsan seinämän toimintaa ja 100 erinomaista toimintaa.
|
Yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .