Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Maille lourde contre maille de poids moyen dans la réparation d'une hernie ventrale

22 juin 2022 mis à jour par: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Résultats à long terme du maillage lourd par rapport au maillage moyen dans la réparation de la hernie ventrale

Le but de cette étude est de déterminer si le poids du maillage a un impact sur la douleur postopératoire, la récurrence de la hernie ventrale, l'incidence de l'infection profonde de la plaie et la qualité de vie globale après la réparation de la hernie ventrale avec le maillage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Environ cinq millions de laparotomies sont pratiquées chaque année aux États-Unis, plus de 25 % de ces patients développant une hernie ventrale après l'opération. Malgré la prévalence des hernies ventrales, l'approche chirurgicale de ces procédures manque de standardisation. En fait, près de 20% à 50% des patients subissant une réparation de hernie ventrale (VHR) connaîtront une récidive de hernie.

Plusieurs facteurs peuvent contribuer à la récidive de la hernie ventrale. L'une d'entre elles est l'utilisation de renforts prothétiques. Bien que des études antérieures aient montré que l'utilisation de treillis pendant la VHR diminue considérablement le risque de récidive de hernie ventrale, les lignes directrices pour le matériau prothétique idéal restent inconnues. En matière de treillis synthétique, il y a des partisans qui font valoir l'intérêt d'un matériau de poids moyen (40-60 g/m2) pour lutter contre le risque d'infection profonde du site opératoire postopératoire et minimiser le risque de "raideur abdominale" ou de douleur chronique. syndromes.3-5 D'un autre côté, cependant, les partisans d'un matériau plus lourd (> 80 g/m2) soutiennent que sa résistance à la traction conduit à une réparation durable et à long terme de la hernie avec un risque réduit de récidive de la hernie.

Pour aider à déterminer si le poids du maillage a un impact sur la douleur postopératoire, nous proposons un essai clinique randomisé (ECR) basé sur un registre par le biais de l'Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC). L'AHSQC est un effort d'amélioration de la qualité multicentrique à l'échelle nationale dont la mission est d'améliorer la valeur des soins des hernies.6 Les données sont collectées de manière prospective dans le cadre des soins de routine des patients atteints d'hernie à des fins d'amélioration de la qualité. L'information recueillie dans l'AHSQC offre un référentiel naturel d'informations pouvant être utilisées pour la recherche, en plus de son objectif d'amélioration de la qualité. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients qui subissent une réparation de hernie ventrale avec un treillis de poids moyen ressentiront beaucoup moins de douleur que les patients qui subissent une réparation de hernie ventrale avec un treillis de poids lourd un an après l'opération. Les deux bras de randomisation prévus de l'étude sont des pratiques de soins standard acceptées utilisées par les chirurgiens.

Objectif spécifique #1 : Déterminer si l'utilisation d'un matériau de poids moyen entraîne une diminution de l'intensité de la douleur un an après la réparation d'une hernie ventrale.

Objectif spécifique #2 : Déterminer s'il existe une différence dans la récidive de la hernie ventrale un an après la chirurgie.

Objectif spécifique #3 : Déterminer s'il existe une différence dans le taux d'infection profonde du site opératoire 30 jours après la chirurgie entre les deux types de treillis.

Objectif spécifique #4 : Déterminer s'il existe une différence de qualité de vie entre les deux groupes un an après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Subira une réparation de hernie ventrale rétromusculaire ouverte en une seule étape
  • CDC Plaie Classe 1
  • Capable d'obtenir une fermeture fasciale médiane
  • Largeur du défaut herniaire inférieure ou égale à 20 centimètres (mesurée en peropératoire)
  • Capable de tolérer une anesthésie générale
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients qui subissent une réparation urgente d'une hernie ventrale
  • Patients qui subissent une réparation laparoscopique ou robotisée d'une hernie ventrale
  • Patients atteints de classe de plaie CDC 2, 3 ou 4
  • Patients qui ne peuvent pas réussir la mise en place d'un treillis rétromusculaire ou qui ne peuvent pas réaliser la fermeture fasciale médiane
  • Patients qui subissent une réparation par étapes de leur hernie ventrale
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients qui ne tolèrent pas l'anesthésie générale
  • Patientes enceintes au moment de l'intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Maille lourde
Intervention : Les patients subiront une réparation de hernie ventrale avec implantation d'un filet lourd.
Les patients subiront une réparation de hernie ventrale avec un treillis lourd.
Comparateur actif: Maille de poids moyen
Intervention : Les patients subiront une réparation de hernie ventrale avec implantation d'un filet de poids moyen.
Les patients subiront une réparation de hernie ventrale avec un treillis lourd.
Les patients subiront une réparation de hernie ventrale avec un treillis de poids moyen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Un an après l'opération
Les scores de douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle de douleur NIH Promis 3A. PROMIS® Pain Intensity 3A est un instrument à trois questions développé pour mesurer la gamme de douleur ressentie au cours de la semaine précédant l'évaluation. Le score brut (3-15) est converti en un score T où 50 (SD 10) représente la moyenne des personnes souffrant au moins d'une douleur légère, les nombres les plus élevés (maximum 71,8) représentent une douleur supérieure à la moyenne et le score le plus bas (30,7 ) représente l'absence de douleur.
Un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une récidive de hernie
Délai: Un an après l'opération
La récurrence de la hernie sera déterminée à l'aide de l'inventaire de récidive de la hernie ventrale.
Un an après l'opération
Infection profonde de la plaie
Délai: 30 jours après l'opération
La survenue d'une infection profonde de la plaie sera déterminée sur la base d'un examen physique et/ou d'une tomodensitométrie.
30 jours après l'opération
Scores de qualité de vie
Délai: Un an après l'opération
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire de qualité de vie HerQLes. HerQLes est un instrument de douze questions développé pour évaluer la qualité de vie et la fonction en ce qui concerne la paroi abdominale. Il est converti en une échelle de 0 à 100, 0 représentant une mauvaise fonction de la paroi abdominale et 100 une excellente fonction.
Un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1643

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données IPD ne seront pas partagées, mais plutôt les résultats des groupes agrégés de patients seront partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner