- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03082391
Maille lourde contre maille de poids moyen dans la réparation d'une hernie ventrale
Résultats à long terme du maillage lourd par rapport au maillage moyen dans la réparation de la hernie ventrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ cinq millions de laparotomies sont pratiquées chaque année aux États-Unis, plus de 25 % de ces patients développant une hernie ventrale après l'opération. Malgré la prévalence des hernies ventrales, l'approche chirurgicale de ces procédures manque de standardisation. En fait, près de 20% à 50% des patients subissant une réparation de hernie ventrale (VHR) connaîtront une récidive de hernie.
Plusieurs facteurs peuvent contribuer à la récidive de la hernie ventrale. L'une d'entre elles est l'utilisation de renforts prothétiques. Bien que des études antérieures aient montré que l'utilisation de treillis pendant la VHR diminue considérablement le risque de récidive de hernie ventrale, les lignes directrices pour le matériau prothétique idéal restent inconnues. En matière de treillis synthétique, il y a des partisans qui font valoir l'intérêt d'un matériau de poids moyen (40-60 g/m2) pour lutter contre le risque d'infection profonde du site opératoire postopératoire et minimiser le risque de "raideur abdominale" ou de douleur chronique. syndromes.3-5 D'un autre côté, cependant, les partisans d'un matériau plus lourd (> 80 g/m2) soutiennent que sa résistance à la traction conduit à une réparation durable et à long terme de la hernie avec un risque réduit de récidive de la hernie.
Pour aider à déterminer si le poids du maillage a un impact sur la douleur postopératoire, nous proposons un essai clinique randomisé (ECR) basé sur un registre par le biais de l'Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC). L'AHSQC est un effort d'amélioration de la qualité multicentrique à l'échelle nationale dont la mission est d'améliorer la valeur des soins des hernies.6 Les données sont collectées de manière prospective dans le cadre des soins de routine des patients atteints d'hernie à des fins d'amélioration de la qualité. L'information recueillie dans l'AHSQC offre un référentiel naturel d'informations pouvant être utilisées pour la recherche, en plus de son objectif d'amélioration de la qualité. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients qui subissent une réparation de hernie ventrale avec un treillis de poids moyen ressentiront beaucoup moins de douleur que les patients qui subissent une réparation de hernie ventrale avec un treillis de poids lourd un an après l'opération. Les deux bras de randomisation prévus de l'étude sont des pratiques de soins standard acceptées utilisées par les chirurgiens.
Objectif spécifique #1 : Déterminer si l'utilisation d'un matériau de poids moyen entraîne une diminution de l'intensité de la douleur un an après la réparation d'une hernie ventrale.
Objectif spécifique #2 : Déterminer s'il existe une différence dans la récidive de la hernie ventrale un an après la chirurgie.
Objectif spécifique #3 : Déterminer s'il existe une différence dans le taux d'infection profonde du site opératoire 30 jours après la chirurgie entre les deux types de treillis.
Objectif spécifique #4 : Déterminer s'il existe une différence de qualité de vie entre les deux groupes un an après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Subira une réparation de hernie ventrale rétromusculaire ouverte en une seule étape
- CDC Plaie Classe 1
- Capable d'obtenir une fermeture fasciale médiane
- Largeur du défaut herniaire inférieure ou égale à 20 centimètres (mesurée en peropératoire)
- Capable de tolérer une anesthésie générale
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients qui subissent une réparation urgente d'une hernie ventrale
- Patients qui subissent une réparation laparoscopique ou robotisée d'une hernie ventrale
- Patients atteints de classe de plaie CDC 2, 3 ou 4
- Patients qui ne peuvent pas réussir la mise en place d'un treillis rétromusculaire ou qui ne peuvent pas réaliser la fermeture fasciale médiane
- Patients qui subissent une réparation par étapes de leur hernie ventrale
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients qui ne tolèrent pas l'anesthésie générale
- Patientes enceintes au moment de l'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Maille lourde
Intervention : Les patients subiront une réparation de hernie ventrale avec implantation d'un filet lourd.
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Les patients subiront une réparation de hernie ventrale avec un treillis lourd.
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Comparateur actif: Maille de poids moyen
Intervention : Les patients subiront une réparation de hernie ventrale avec implantation d'un filet de poids moyen.
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Les patients subiront une réparation de hernie ventrale avec un treillis lourd.
Les patients subiront une réparation de hernie ventrale avec un treillis de poids moyen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: Un an après l'opération
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Les scores de douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle de douleur NIH Promis 3A.
PROMIS® Pain Intensity 3A est un instrument à trois questions développé pour mesurer la gamme de douleur ressentie au cours de la semaine précédant l'évaluation.
Le score brut (3-15) est converti en un score T où 50 (SD 10) représente la moyenne des personnes souffrant au moins d'une douleur légère, les nombres les plus élevés (maximum 71,8) représentent une douleur supérieure à la moyenne et le score le plus bas (30,7 ) représente l'absence de douleur.
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Un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une récidive de hernie
Délai: Un an après l'opération
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La récurrence de la hernie sera déterminée à l'aide de l'inventaire de récidive de la hernie ventrale.
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Un an après l'opération
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Infection profonde de la plaie
Délai: 30 jours après l'opération
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La survenue d'une infection profonde de la plaie sera déterminée sur la base d'un examen physique et/ou d'une tomodensitométrie.
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30 jours après l'opération
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Scores de qualité de vie
Délai: Un an après l'opération
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire de qualité de vie HerQLes.
HerQLes est un instrument de douze questions développé pour évaluer la qualité de vie et la fonction en ce qui concerne la paroi abdominale.
Il est converti en une échelle de 0 à 100, 0 représentant une mauvaise fonction de la paroi abdominale et 100 une excellente fonction.
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Un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1643
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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