Сетка тяжелого веса в сравнении с сеткой среднего веса при пластике вентральной грыжи
Долгосрочные результаты использования сетки большого веса в сравнении с сеткой среднего веса при пластике вентральной грыжи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Соединенных Штатах выполняется около пяти миллионов лапаротомий, при этом более чем у 25% этих пациентов в послеоперационном периоде развивается вентральная грыжа. Несмотря на распространенность вентральных грыж, хирургический подход к этим операциям не стандартизирован. Фактически, почти у 20-50% пациентов, перенесших вентральную пластику грыжи (VHR), возникает рецидив грыжи.
Есть несколько факторов, которые могут способствовать рецидиву вентральной грыжи. Одним из них является использование протезной арматуры. Хотя предыдущие исследования показали, что использование сетки во время VHR значительно снижает риск рецидива вентральной грыжи, рекомендации по выбору идеального протезного материала остаются неизвестными. Что касается синтетической сетки, то есть сторонники, которые утверждают ценность материала средней плотности (40-60 г/м2) для борьбы с риском послеоперационной глубокой инфекции области хирургического вмешательства и минимизации риска «жесткого живота» или хронической боли. синдромы.3-5 Однако, с другой стороны, сторонники более тяжелого материала (> 80 г/м2) утверждают, что его прочность на растяжение приводит к длительной и прочной пластике грыжи с меньшим риском рецидива грыжи.
Чтобы помочь определить, влияет ли вес сетки на послеоперационную боль, мы предлагаем провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ) на основе реестра в сотрудничестве с Американским обществом грыж (AHSQC). AHSQC — это многоцентровая общенациональная программа повышения качества, целью которой является повышение ценности лечения грыж.6 Данные собираются проспективно при рутинном лечении пациентов с грыжей в целях улучшения качества. Информация, собранная в AHSQC, представляет собой естественное хранилище информации, которую можно использовать для исследований, в дополнение к ее цели улучшения качества. Исследователи предполагают, что пациенты, перенесшие пластику вентральной грыжи сеткой среднего веса, будут испытывать значительно меньшую боль, чем пациенты, перенесшие пластику вентральной грыжи сеткой тяжелого веса через год после операции. Обе предполагаемые группы рандомизации исследования являются общепринятыми стандартами медицинской помощи, используемыми хирургами.
Конкретная цель № 1: определить, приводит ли использование материала средней массы к снижению интенсивности боли через год после пластики вентральной грыжи.
Конкретная цель № 2: определить, есть ли разница в частоте рецидивов вентральной грыжи через год после операции.
Конкретная цель № 3: определить, существует ли разница в частоте глубокой инфекции области хирургического вмешательства через 30 дней после операции между двумя типами сеток.
Конкретная цель № 4: определить, есть ли разница в качестве жизни между двумя группами через год после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Будет выполнена одноэтапная открытая ретромускулярная пластика вентральной грыжи.
- CDC класс ран 1
- Возможность закрытия средней линии фасции
- Ширина грыжевого дефекта меньше или равна 20 сантиметрам (измерено интраоперационно)
- Способен переносить общий наркоз
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, перенесшие экстренную пластику вентральной грыжи
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую или роботизированную пластику вентральной грыжи
- Пациенты с классом ран 2, 3 или 4 по CDC
- Пациенты, которые не могут успешно провести ретромускулярную установку сетки или не могут добиться закрытия фасции по средней линии.
- Пациенты, перенесшие этапную пластику вентральной грыжи
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты, которые не переносят общую анестезию
- Пациентки, находящиеся в состоянии беременности на момент оперативного вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тяжелая сетка
Вмешательство: Пациенты будут подвергаться пластике вентральной грыжи с имплантацией тяжелой сетки.
|
Пациенты будут подвергаться пластике вентральной грыжи с помощью тяжелой сетки.
|
|
Активный компаратор: Сетка среднего веса
Вмешательство: Пациенты будут подвергаться пластике вентральной грыжи с имплантацией сетки среднего веса.
|
Пациенты будут подвергаться пластике вентральной грыжи с помощью тяжелой сетки.
Пациентам будет проведена пластика вентральной грыжи сеткой средней плотности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Через год после операции
|
Баллы боли будут измеряться с использованием шкалы боли NIH Promis 3A.
PROMIS® Pain Intensity 3A — это инструмент с тремя вопросами, разработанный для измерения диапазона боли, испытываемой за неделю до оценки.
Необработанный балл (3-15) преобразуется в Т-балл, где 50 (SD 10) представляет собой среднее значение для людей с по крайней мере легкой болью, более высокие числа (максимум 71,8) представляют боль выше средней, а самый низкий балл (30,7). ) означает отсутствие боли.
|
Через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с рецидивом грыжи
Временное ограничение: Через год после операции
|
Рецидив грыжи будет определяться с помощью Описи рецидива вентральной грыжи.
|
Через год после операции
|
|
Глубокая раневая инфекция
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Возникновение глубокой раневой инфекции будет определяться на основании физического осмотра и/или компьютерной томографии.
|
30 дней после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через год после операции
|
Качество жизни будет измеряться с помощью анкеты качества жизни HerQLes.
HerQLes — это инструмент из двенадцати вопросов, разработанный для оценки качества жизни и функции брюшной стенки.
Он преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет плохую функцию брюшной стенки, а 100 — отличную функцию.
|
Через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1643
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .