骨水泥克氏针固定与开放式穿刺固定
2017年3月12日 更新者：The Second Hospital of Qinhuangdao
骨水泥克氏针固定与开放式穿刺钉固定治疗中指骨干骨折的随机比较
介绍一种结合使用克氏针和骨水泥的新型外固定技术，本报告的目的也是将该技术与传统的开放式穿刺钉扎技术进行比较。
研究概览
详细说明
中节指骨的干骨折是常见的损伤，通常难以治疗。
目前，骨折固定多采用克氏针，但针的配置存在争议。本文旨在介绍克氏针联合骨水泥外固定治疗中节指骨干骨折的新方法。
为了进行比较，我们还纳入了另一组使用开放式穿刺针固定治疗的患者。共有 98 名（98 根手指）中指骨干骨折患者被随机分配到 A 组（n=51）和 B 组（n=47） ).
A组手指采用骨水泥克氏针固定，B组手指采用常规开放式穿刺针固定。
评估骨愈合时间、手指的运动范围和关节运动。
p<0.05被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Third hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的患者；
- 15 天内发生急性骨折；
- 闭合性骨折或小于1.5cm的小开放性骨折；
- 食指到小指的单个中指骨受累；
- 轴骨折；最远端和近端骨折块的长度至少为 5 毫米，以便可以固定克氏针；
- 横向、短斜形或螺旋形骨折；
- 中三分之一指骨粉碎性骨折；
- 正常的另一只手进行比较。
排除标准：
- 因骨骼不成熟而排除 18 岁以下的患者；
- 65 岁以上的患者因可能患有骨质疏松症而被排除在外；
- 多指受累；严重的开放性损伤或挤压伤；
- 联合肌腱或神经血管损伤；关节面受累；
- 超过 15 天的陈旧性骨折，因为闭合复位很可能变得困难；
- 联合肌腱、神经或动脉损伤或疾病；
- 糖尿病、痛风、神经节；
- 骨肿瘤和其他影响骨结构和关节运动的疾病；
- 拒绝参与的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨水泥克氏针固定
骨折为横向骨折 (n=32)、短斜骨折或螺旋骨折 (n=5) 和粉碎性骨折 (n=14)。
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近节指骨骨折采用骨水泥克氏针治疗。
近节指骨骨折采用穿刺钉固定治疗。
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实验性的：开放式固定固定
骨折为横向骨折 (n=28)、短斜骨折或螺旋骨折 (n=4) 以及粉碎性骨折 (n=15)。
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近节指骨骨折采用骨水泥克氏针治疗。
近节指骨骨折采用穿刺钉固定治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨愈合
大体时间：长达 12 周。从随机分组之日到首次记录到任何原因引起的进展之日，评估时间长达 12 周。
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骨愈合时间
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长达 12 周。从随机分组之日到首次记录到任何原因引起的进展之日，评估时间长达 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节运动
大体时间：长达 2 年。从随机化日期到第二次记录到任何原因进展的日期，评估时间长达 2 年。
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MCP、PIP 和 DIP 关节的运动范围
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长达 2 年。从随机化日期到第二次记录到任何原因进展的日期，评估时间长达 2 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：长达 2 年。从随机分组之日到第三次记录到任何原因导致的进展之日，评估时间最长为 2 年。
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基于 100 毫米视觉模拟量表的患者自我评估。
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长达 2 年。从随机分组之日到第三次记录到任何原因导致的进展之日，评估时间最长为 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Edwards GS Jr, O'Brien ET, Heckman MM. Retrograde cross-pinning of transverse metacarpal and phalangeal fractures. Hand. 1982 Jun;14(2):141-8. doi: 10.1016/s0072-968x(82)80005-3. No abstract available.
- Margic K. External fixation of closed metacarpal and phalangeal fractures of digits. A prospective study of one hundred consecutive patients. J Hand Surg Br. 2006 Feb;31(1):30-40. doi: 10.1016/j.jhsb.2005.09.013. Epub 2005 Nov 15.
- Gaston RG, Chadderdon C. Phalangeal fractures: displaced/nondisplaced. Hand Clin. 2012 Aug;28(3):395-401, x. doi: 10.1016/j.hcl.2012.05.032. Epub 2012 Jun 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月30日
研究完成 (实际的)
2015年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月12日
首次发布 (实际的)
2017年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月12日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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