Fixace cementovaným K-drátem vs
12. března 2017 aktualizováno: The Second Hospital of Qinhuangdao
Náhodné srovnání mezi fixací cementovaným K-drátem a otevřeným transfixačním čepováním pro léčbu zlomenin dříku středních článků prstů
Představit novou techniku zevní fixace s použitím kombinace K-drátů a cementu a cílem této zprávy je také porovnat tuto techniku s konvenční otevřenou transfixací pinningem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny dříku střední falangy jsou běžná poranění, která se často obtížně léčí.
V současné době se fixace zlomeniny obvykle dosahuje pomocí K-drátu, ale konfigurace čepů jsou kontroverzní. Cílem této zprávy je představit léčbu zlomenin diafýzy střední falangy pomocí nové techniky zevní fixace pomocí kombinovaných K-drátů a cementu.
Pro srovnání jsme také zahrnuli další skupinu pacientů, kteří byli léčeni pomocí otevřeného transfixačního pinningu. Celkem 98 pacientů (98 prstů) se zlomeninami diafýzy středního článku bylo náhodně rozděleno do skupiny A (n=51) a B (n=47). ).
Prsty ve skupině A byly ošetřeny fixací cementovaným K-drátem a prsty ve skupině B byly ošetřeny pomocí konvenčního otevřeného transfixačního pinningu.
Hodnotila se doba hojení kosti, rozsah pohybu prstů a pohyb kloubů.
Hodnota p<0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- Third hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku mezi 18 a 65 lety;
- akutní zlomeniny do 15 dnů;
- uzavřené zlomeniny nebo zlomeniny s malou otevřenou ranou menší než 1,5 cm;
- postižení jednotlivých středních článků ukazováčku až malíčků;
- zlomeniny dříku; nejméně 5 mm dlouhé nejdistálnější a proximální fragmenty, aby bylo možné zajistit K-dráty;
- příčné, krátké šikmé nebo spirálové zlomeniny;
- tříštivé zlomeniny střední třetí falangy;
- normální opačnou ruku pro srovnání.
Kritéria vyloučení:
- pacienti mladší 18 let jsou vyloučeni z důvodu nezralosti skeletu;
- pacienti starší 65 let jsou vyloučeni z důvodu možné osteoporózy;
- postižení více prstů; těžké otevřené poranění nebo rozdrcení;
- kombinovaná šlachová nebo neurovaskulární poranění; postižení kloubního povrchu;
- staré zlomeniny přesahující 15 dní, protože těsné reponování se s největší pravděpodobností stalo obtížným;
- kombinovaná poranění nebo onemocnění šlach, nervů nebo tepen;
- diabetes, dna, ganglion;
- kostní nádory a další onemocnění postihující kostní struktury a pohyb kloubů;
- pacientů, kteří odmítli účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fixace cementovaným K-drátem
Zlomeniny byly příčné (n=32), krátké šikmé nebo spirální (n=5) a tříštivé (n=14) zlomeniny.
|
Zlomenina proximální falangy byla ošetřena Cementovaným K-drátem.
Zlomenina proximální falangy byla ošetřena transfixací.
|
|
Experimentální: Otevřete Transfixion Pinning
Zlomeniny byly příčné (n=28), krátké šikmé nebo spirální (n=4) a tříštivé (n=15) zlomeniny.
|
Zlomenina proximální falangy byla ošetřena Cementovaným K-drátem.
Zlomenina proximální falangy byla ošetřena transfixací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení kostí
Časové okno: Až 12 týdnů. Od data randomizace do data první zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, která se hodnotí do 12 týdnů.
|
Doba hojení kostí
|
Až 12 týdnů. Od data randomizace do data první zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, která se hodnotí do 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společný pohyb
Časové okno: Až 2 roky. Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese z jakékoli příčiny, která je hodnocena do 2 let.
|
Rozsah pohybu kloubů MCP, PIP a DIP
|
Až 2 roky. Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese z jakékoli příčiny, která je hodnocena do 2 let.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 2 roky. Od data randomizace do data třetí zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, která se posuzuje do 2 let.
|
Sebehodnocení pacienta na základě 100mm vizuální analogové stupnice.
|
Až 2 roky. Od data randomizace do data třetí zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, která se posuzuje do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Edwards GS Jr, O'Brien ET, Heckman MM. Retrograde cross-pinning of transverse metacarpal and phalangeal fractures. Hand. 1982 Jun;14(2):141-8. doi: 10.1016/s0072-968x(82)80005-3. No abstract available.
- Margic K. External fixation of closed metacarpal and phalangeal fractures of digits. A prospective study of one hundred consecutive patients. J Hand Surg Br. 2006 Feb;31(1):30-40. doi: 10.1016/j.jhsb.2005.09.013. Epub 2005 Nov 15.
- Gaston RG, Chadderdon C. Phalangeal fractures: displaced/nondisplaced. Hand Clin. 2012 Aug;28(3):395-401, x. doi: 10.1016/j.hcl.2012.05.032. Epub 2012 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THHMU201763
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nemáte v plánu sdílet data IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .