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Zementierte K-Draht-Fixierung vs. offene Transfixation Pinning

12. März 2017 aktualisiert von: The Second Hospital of Qinhuangdao

Randomisierter Vergleich zwischen zementierter K-Draht-Fixierung und offener Transfixation mit Pinning zur Behandlung von Schaftfrakturen der Mittelphalangen

Einführung einer neuartigen externen Fixationstechnik unter Verwendung der Kombination von K-Drähten und Zement, und das Ziel dieses Berichts ist es auch, die Technik mit herkömmlicher offener Fixierung durch Transfixation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schaftfrakturen des Mittelgliedes sind häufige Verletzungen, die oft schwierig zu behandeln sind. Gegenwärtig wird die Frakturfixation normalerweise mit K-Drähten erreicht, aber Pin-Konfigurationen sind umstritten. Das Ziel dieses Berichts ist die Einführung der Behandlung von Schaftfrakturen der Mittelphalanx mit einer neuartigen externen Fixationstechnik unter Verwendung kombinierter K-Drähte und Zement. Zum Vergleich schlossen wir auch eine andere Gruppe von Patienten ein, die mit offenem Transfixionspinning behandelt wurden. Insgesamt 98 Patienten (98 Finger) mit Schaftfrakturen des mittleren Phalanx wurden randomisiert den Gruppen A (n = 51) und B (n = 47) zugeteilt ). Finger in Gruppe A wurden mit zementierter K-Draht-Fixation behandelt, und Finger in Gruppe B wurden mit konventioneller offener Transfixation mit Pinning behandelt. Die Zeit der Knochenheilung, der Bewegungsbereich der Finger und die Gelenkbewegung wurden bewertet. Ein p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • akute Frakturen innerhalb von 15 Tagen;
  • geschlossene Frakturen oder Frakturen mit kleiner offener Wunde von weniger als 1,5 cm;
  • Beteiligung einzelner Mittelglieder des Zeigefingers bis zum kleinen Finger;
  • Wellenbrüche; mindestens 5 mm Länge der am weitesten distal und proximal gelegenen Fragmente, damit K-Drähte befestigt werden können;
  • Quer-, kurze Schräg- oder Spiralfrakturen;
  • Trümmerbrüche des mittleren dritten Phalanx;
  • normale gegenüberliegende hand zum vergleich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren sind aufgrund von Skelettunreife ausgeschlossen;
  • Patienten über 65 Jahre sind wegen möglicher Osteoporose ausgeschlossen;
  • Beteiligung mehrerer Finger; schwere offene Verletzungen oder Quetschverletzungen;
  • kombinierte Sehnen- oder neurovaskuläre Verletzungen; Beteiligung der Gelenkfläche;
  • alte Frakturen, die länger als 15 Tage zurückliegen, da eine enge Reposition höchstwahrscheinlich schwierig wurde;
  • kombinierte Sehnen-, Nerven- oder Arterienverletzungen oder -erkrankungen;
  • Diabetes, Gicht, Ganglion;
  • Knochentumore und andere Erkrankungen, die Knochenstrukturen und Gelenkbewegungen beeinträchtigen;
  • Patienten, die die Teilnahme verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zementierte K-Draht-Fixierung
Frakturen waren Quer- (n=32), kurze Schräg- oder Spiralfrakturen (n=5) und Trümmerfrakturen (n=14).
Gerät: Zementierter K-Draht
Bruch der proximalen Phalanx wurde mit zementiertem K-Draht behandelt.
Gerät: Transfixion-Pinning
Fraktur der proximalen Phalanx wurde mit Transfixion Pinning behandelt.
Experimental: Öffnen Sie Transfixion Pinning
Frakturen waren Quer- (n=28), kurze Schräg- oder Spiralfrakturen (n=4) und Trümmerfrakturen (n=15).
Gerät: Zementierter K-Draht
Bruch der proximalen Phalanx wurde mit zementiertem K-Draht behandelt.
Gerät: Transfixion-Pinning
Fraktur der proximalen Phalanx wurde mit Transfixion Pinning behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenheilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression jeglicher Ursache, die bis zu 12 Wochen bewertet wird.
Zeit der Knochenheilung
Bis zu 12 Wochen. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression jeglicher Ursache, die bis zu 12 Wochen bewertet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Bewegung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression jeglicher Ursache, die bis zu 2 Jahre bewertet wird.
Bewegungsbereich von MCP-, PIP- und DIP-Gelenken
Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression jeglicher Ursache, die bis zu 2 Jahre bewertet wird.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dritten dokumentierten Progression jeglicher Ursache, die bis zu 2 Jahre bewertet wird.
Patienten-Selbsteinschätzung basierend auf einer visuellen 100-mm-Analogskala.
Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dritten dokumentierten Progression jeglicher Ursache, die bis zu 2 Jahre bewertet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Qinhuangdao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THHMU201763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, die IPD-Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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