Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementeret K-wire fiksering vs Open Transfixion Pinning

12. marts 2017 opdateret af: The Second Hospital of Qinhuangdao

Randomiseret sammenligning mellem cementeret K-trådsfiksering vs åben transfikseringsstift til behandling af skaftfrakturer af midterste phalanges

At introducere en ny ekstern fikseringsteknik ved hjælp af kombinationen af ​​K-tråde og cement, og formålet med denne rapport er også at sammenligne teknikken med konventionel åben transfikseringsstiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skaftfrakturer i den midterste phalanx er almindelige skader, som ofte er svære at behandle. I øjeblikket opnås frakturfiksering normalt ved at bruge K-tråd, men stiftkonfigurationer er kontroversielle. Formålet med denne rapport er at introducere behandling af skaftfrakturer i den midterste phalanx med en ny ekstern fikseringsteknik ved hjælp af kombinerede K-tråde og cement. Til sammenligning inkluderede vi også en anden gruppe patienter, der blev behandlet ved hjælp af åben transfikseringspinning. I alt 98 patienter (98 fingre) med skaftfrakturer i mellemfalanx blev tilfældigt allokeret til gruppe A (n=51) og B (n=47 ). Fingre i gruppe A blev behandlet med cementeret K-trådsfiksering, og fingre i gruppe B blev behandlet ved anvendelse af konventionel åben transfikseringsstifting. Tidspunkt for knogleheling, bevægelsesområde for fingrene og ledbevægelse blev vurderet. En p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i alderen mellem 18 og 65 år;
  • akutte frakturer inden for 15 dage;
  • lukkede brud eller brud med små åbent sår mindre end 1,5 cm;
  • involvering af enkelte midterste phalanges af indeks til små fingre;
  • skaftbrud; mindst 5 mm i længden af ​​de mest distale og proksimale fragmenter, således at K-ledninger kan fastgøres;
  • tværgående, korte skrå- eller spiralfrakturer;
  • findelte frakturer af midterste tredje falanks;
  • normal modsat hånd til sammenligning.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter yngre end 18 år er udelukket på grund af skelet umodenhed;
  • patienter ældre end 65 år er udelukket på grund af mulig osteoporose;
  • involvering af flere fingre; alvorlig åben skade eller klemskader;
  • kombinerede sene- eller neurovaskulære skader; involvering af artikulær overflade;
  • gamle brud, der overstiger 15 dage, fordi tæt reduktion højst sandsynligt blev vanskelig;
  • kombinerede sene-, nerve- eller arterieskader eller sygdomme;
  • diabetes, gigt, ganglion;
  • ossøse tumorer og andre sygdomme, der påvirker knoglestrukturer og ledbevægelser;
  • patienter, der nægtede at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cementeret K-wire Fiksering
Frakturer var tværgående (n=32), korte skrå eller spiralformede (n=5) og findelte (n=14) frakturer.
Enhed: Cementeret K-tråd
Fraktur af proksimal phalanx blev behandlet med cementeret K-wire.
Enhed: Transfikseringsstiftning
Fraktur af proksimal phalanx blev behandlet med transfikseringsstifting.
Eksperimentel: Åbn Transfixion Pinning
Frakturer var tværgående (n=28), korte skrå eller spiralformede (n=4) og findelte (n=15) frakturer.
Enhed: Cementeret K-tråd
Fraktur af proksimal phalanx blev behandlet med cementeret K-wire.
Enhed: Transfikseringsstiftning
Fraktur af proksimal phalanx blev behandlet med transfikseringsstifting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleheling
Tidsramme: Op til 12 uger. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression uanset årsag, som vurderes op til 12 uger.
Tid for knogleheling
Op til 12 uger. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression uanset årsag, som vurderes op til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles bevægelse
Tidsramme: Op til 2 år. Fra dato for randomisering til dato for anden dokumenteret progression uanset årsag, som vurderes op til 2 år.
Bevægelsesområde for MCP-, PIP- og DIP-led
Op til 2 år. Fra dato for randomisering til dato for anden dokumenteret progression uanset årsag, som vurderes op til 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 2 år. Fra dato for randomisering til datoen for tredje dokumenteret fremskridt uanset årsag, som vurderes op til 2 år.
Patient selvvurdering baseret på 100 mm visuel analog skala.
Op til 2 år. Fra dato for randomisering til datoen for tredje dokumenteret fremskridt uanset årsag, som vurderes op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Qinhuangdao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THHMU201763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD-dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cementeret K-tråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner