Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecementeerde K-draadfixatie vs Open Transfixion Pinning

12 maart 2017 bijgewerkt door: The Second Hospital of Qinhuangdao

Gerandomiseerde vergelijking tussen gecementeerde K-draadfixatie versus open transfixie vastzetten voor de behandeling van schachtfracturen van middelste vingerkootjes

Een nieuwe externe fixatietechniek introduceren met behulp van de combinatie van K-draden en cement, en het doel van dit rapport is ook om de techniek te vergelijken met conventionele open transfixatiepinning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schachtfracturen van de middelste falanx zijn veelvoorkomende verwondingen die vaak moeilijk te behandelen zijn. Momenteel wordt fractuurfixatie meestal bereikt met behulp van K-draad, maar penconfiguraties zijn controversieel. Het doel van dit rapport is om de behandeling van schachtfracturen van de middelste falanx te introduceren met een nieuwe externe fixatietechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van gecombineerde K-draden en cement. Ter vergelijking hebben we ook een andere groep patiënten opgenomen die werden behandeld met open transfixie-pinning. In totaal werden 98 patiënten (98 vingers) met schachtfracturen van de middelste falanx willekeurig toegewezen aan groep A (n=51) en B (n=47). ). Vingers in groep A werden behandeld met gecementeerde K-draadfixatie en vingers in groep B werden behandeld met conventionele open transfixatie-pinning. Tijd van botgenezing, bewegingsbereik van de vingers en gewrichtsbeweging werden beoordeeld. Een p<0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt tussen 18 en 65 jaar;
  • acute fracturen binnen 15 dagen;
  • gesloten fracturen of fracturen met kleine open wond kleiner dan 1,5 cm;
  • betrokkenheid van enkele middelste vingerkootjes van wijsvinger tot pink;
  • schacht breuken; ten minste 5 mm lengte van de meest distale en proximale fragmenten zodat K-draden kunnen worden vastgezet;
  • transversale, korte schuine of spiraalvormige breuken;
  • verbrijzelde fracturen van middelste derde falanx;
  • normale andere hand ter vergelijking.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten vanwege onvolgroeidheid van het skelet;
  • patiënten ouder dan 65 jaar worden uitgesloten vanwege mogelijke osteoporose;
  • betrokkenheid van meerdere vingers; ernstig open letsel of kneuzingen;
  • gecombineerde pees- of neurovasculaire verwondingen; betrokkenheid van gewrichtsoppervlak;
  • oude fracturen van meer dan 15 dagen omdat nauwe reductie hoogstwaarschijnlijk moeilijk werd;
  • gecombineerde pees-, zenuw- of slagaderverwondingen of ziekten;
  • diabetes, jicht, ganglion;
  • bottumoren en andere ziekten die botstructuren en gewrichtsbewegingen aantasten;
  • patiënten die weigerden deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecementeerde K-draad fixatie
Breuken waren transversale (n=32), korte schuine of spiraalvormige (n=5) en verbrijzelde (n=14) fracturen.
Apparaat: Gecementeerde K-draad
Fractuur van proximale falanx werd behandeld met gecementeerde K-draad.
Apparaat: Transfixie vastzetten
Fractuur van proximale falanx werd behandeld met transfixie-pinning.
Experimenteel: Open Transfixion vastzetten
Breuken waren transversale (n=28), korte schuine of spiraalvormige (n=4) en verbrijzelde (n=15) fracturen.
Apparaat: Gecementeerde K-draad
Fractuur van proximale falanx werd behandeld met gecementeerde K-draad.
Apparaat: Transfixie vastzetten
Fractuur van proximale falanx werd behandeld met transfixie-pinning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot genezing
Tijdsspanne: Tot 12 weken. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, die wordt beoordeeld tot 12 weken.
Tijd van botgenezing
Tot 12 weken. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, die wordt beoordeeld tot 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijke beweging
Tijdsspanne: Tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, die wordt beoordeeld tot 2 jaar.
Bewegingsbereik van MCP-, PIP- en DIP-gewrichten
Tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, die wordt beoordeeld tot 2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van derde gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, die wordt beoordeeld tot 2 jaar.
Zelfbeoordeling door de patiënt op basis van een visuele analoge schaal van 100 mm.
Tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van derde gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, die wordt beoordeeld tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Qinhuangdao

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THHMU201763

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om de IPD-gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren